- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05857800
종양 환경 모니터링 및 평가를 통한 폐암에 대한 신보강 요법 효과 탐색 (NAT-LungMate)
2023년 6월 6일 업데이트: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
종양 환경(NAT-LungMate) 모니터링 및 평가를 통한 폐암에 대한 신보강 요법 효과 탐색
이 병진 연구는 종양 환경의 동적 변화를 모니터링하여 신보강 요법이 폐암 환자에게 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 LungMate 임상 시험 시리즈에서 신보강 요법을 받을 자격이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 및 소세포폐암(SCLC)을 포함하여 조직학적으로 확인된 폐암 환자에 초점을 맞춥니다.
다중 오믹 분석(유전체학, 전사체학, 대사체학 및 단백질체학 포함)을 통해 신보강 요법 후 종양 내 유전적 및 기능적 이질성을 분석함으로써 이 연구는 잠재적으로 폐암 환자 결과를 개선할 수 있는 새로운 바이오마커 또는 치료 표적을 식별할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peng Zhang, PhD
- 전화번호: 021-65115006
- 이메일: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Peng Zhang, PhD
- 전화번호: 021-55672180
- 이메일: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
선행 요법을 받고 LungMate 임상 시험 시리즈에 등록한 폐암 환자.
설명
포함 기준:
다음을 포함하여 LungMate 임상 시험 시리즈에 등록된 환자:
- LungMate-001: IB-IIIA 비소세포폐암 치료에서 신보강 항 PD-1 억제제, 신틸리맙, 수술과 병용 화학요법에 대한 임상 연구
- LungMate-002: IIb - III상 비소세포폐암 환자 치료에서 항 PD-1 약물과 근치적 수술을 병용한 선행 요법에 대한 임상 연구
- LungMate-003: 비소세포폐암을 위한 선행 PD-1 항체 플러스 아파티닙 또는 화학요법
- LungMate-004: 잠재적으로 절제 가능한 3기 EGFR 돌연변이 양성 폐 선암종에 대한 신보조적 아파티닙 요법
- LungMate-005: 이전에 치료받지 않은 소세포폐암에 대한 PD-L1 항체(TQB2450)와 화학요법(시스플라틴 및 에토포사이드)의 임상 연구
- LungMate-006: 제한기 소세포폐암에 대한 PD-1 항체(BGB-A317) + 화학요법(시스플라틴 및 에토포사이드)의 임상 연구
- LungMate-007: 잠재적인 절제 가능한 3기 EGFR 돌연변이 양성 폐 선암종에 대한 선행 HS-10296(알모네르티닙) 요법
- LungMate-009: 3기 비소세포폐암에 대한 선행 면역요법
- LungMate-012: 절제 가능하고 잠재적으로 절제 가능한 III-IVA EGFR 돌연변이 양성 폐 선암종에 대한 신보조 Furmonertinib + Bevacizumab 또는 Furmonertinib 단일 요법
- LungMate-013: PD-1 항체와 백금 기반 이중항암화학요법을 병용한 국소 진행성 비소세포폐암 유도 요법;
- LungMate-015: 제한기 소세포폐암에 대한 SHR-1316(Adebrelimab) 및 백금 함유 이중 유도 요법 후 수술 및 방사선 요법의 효율성;
- 향후 LungMate 시리즈 신보조제 요법 폐암 임상 시험에 등록된 환자;
- 18세 이상
- NSCLC 또는 SCLC로 조직병리학적으로 확인됨;
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임상시험 선별기준에 미달한 환자 및 임상시험을 포기한 환자
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
- 환자는 시험 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 다른 암(자궁경부 상피내암종, 완치된 기저 세포 암종 및 방광 상피 종양[Ta 및 Tis 포함] 제외)을 앓았으며;
- 환자가 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 보균자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
폐암 환자
LungMate 임상 시험 시리즈의 환자.
|
임상시험에서 수집된 바이오오믹스 정보를 이용한 신보조요법에서의 폐암 미세환경의 역학적 변화 분석.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
종양내 이질성 지수
기간: 평가판 활성화부터 평가판 종료까지(대략 2033년 5월 15일)
|
시간 경과에 따른 순차적 샘플링을 기반으로 다중 오믹스 분석(유전체학, 전사체학, 대사체학, 단백질체학)을 통해 관심 유전자에 돌연변이가 있는 폐암 환자의 신보강 요법에 대한 반응의 독립적인 바이오마커로서 ITH 지수를 검증합니다. 결과는 향후 연구에 사용할 가설 생성 데이터를 제공할 목적으로 기술 통계를 사용하여 정량화됩니다. |
평가판 활성화부터 평가판 종료까지(대략 2033년 5월 15일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peng Zhang, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2033년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2033년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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