Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske effektene av neoadjuvant terapi på lungekreft gjennom overvåking og vurdering av svulstmiljøet (NAT-LungMate)

6. juni 2023 oppdatert av: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Utforsking av effektene av neoadjuvant terapi på lungekreft gjennom overvåking og vurdering av tumormiljø (NAT-LungMate)

Denne translasjonsstudien tar sikte på å undersøke hvordan neoadjuvant terapi påvirker lungekreftpasienter ved å overvåke dynamiske endringer i tumormiljøet. Studien fokuserer på pasienter med histologisk bekreftet lungekreft, inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og småcellet lungekreft (SCLC), som er kvalifisert for neoadjuvant terapi i den kliniske studieserien LungMate. Ved å analysere intra-tumor genetisk og funksjonell heterogenitet etter neoadjuvant terapi gjennom multi-omisk analyse (inkludert genomikk, transkriptomikk, metabolomikk og proteomikk), kan denne studien potensielt identifisere nye biomarkører eller terapeutiske mål som kan forbedre lungekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lungekreft som mottok neoadjuvant terapi og ble registrert i den kliniske studieserien LungMate.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er registrert i LungMate kliniske studieserier, inkludert:

    1. LungMate-001: Klinisk studie for neoadjuvant anti-PD-1-hemmer, sintilimab, kjemoterapi kombinert med kirurgi ved behandling av fase IB - IIIA ikke-småcellet lungekreft
    2. LungMate-002: Klinisk studie for neoadjuvant terapi av anti-PD-1 medikament kombinert med radikal kirurgi ved behandling av fase IIb - III ikke-småcellet lungekreftpasienter
    3. LungMate-003: Neoadjuvant PD-1 Antibody Plus Apatinib eller kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft
    4. LungMate-004: Neoadjuvant afatinib-terapi for potensielt resektabelt stadium III EGFR-mutasjonspositivt lungeadenokarsinom
    5. LungMate-005: Klinisk studie av PD-L1-antistoff (TQB2450) pluss kjemoterapi (cisplatin og etoposid) for tidligere ubehandlet småcellet lungekreft
    6. LungMate-006: Klinisk studie av PD-1-antistoff (BGB-A317) pluss kjemoterapi (cisplatin og etoposid) for småcellet lungekreft i begrenset stadium
    7. LungMate-007: Neoadjuvant HS-10296 (Almonertinib) terapi for potensielt resektabelt stadium III EGFR-mutasjonspositivt lungeadenokarsinom
    8. LungMate-009: Neoadjuvant immunterapi for stadium III ikke-småcellet lungekreft
    9. LungMate-012: Neoadjuvant Furmonertinib Plus Bevacizumab eller Furmonertinib monoterapi for resektabelt og potensielt resektabelt stadium III-IVA EGFR-mutasjonspositivt lungeadenokarsinom
    10. LungMate-013: Induksjonsterapi med PD-1-antistoff kombinert med platinabasert dublettkjemoterapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft;
    11. LungMate-015: Effektiviteten av kirurgi og strålebehandling etter SHR-1316 (Adebrelimab) og platinaholdig dublettinduksjonsterapi for småcellet lungekreft i begrenset stadium;
    12. Pasienter registrert i LungMate-serien med neoadjuvant terapi lungekreft kliniske studier i fremtiden;
  • Alder 18 år eller eldre;
  • Histopatologisk bekreftet med NSCLC eller SCLC;
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene som ikke klarte å oppfylle screeningskriteriene for kliniske studier og de som falt ut av den kliniske studien;
  • Ethvert forhold som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i rettssaken eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare
  • Pasienten led av andre kreftformer i tillegg til NSCLC (unntatt cervical carcinoma in situ, cured basal cell carcinoma og blæreepitelsvulst [inkludert Ta og Tis]) innen 5 år før forsøket;
  • Pasienten er bærer av aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungekreftpasienter
Pasienter i LungMate kliniske studieserier.
Analyse av dynamiske endringer av lungekreftmikromiljø i neoadjuvant terapi ved bruk av bioomikkinformasjon samlet inn i kliniske studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intratumor heterogenitetsindeks
Tidsramme: Fra prøveaktivering til prøveavslutning (omtrent 15. mai 2033)

Å validere ITH-indeksen som en uavhengig biomarkør for respons på neoadjuvant terapi hos pasienter med lungekreftmutasjon i et gen av interesse gjennom multiomisk analyse (genomikk, transkriptomikk, metabolomikk, proteomikk) basert på sekvensiell prøvetaking over tid.

Utfall vil kvantifiseres ved hjelp av beskrivende statistikk med den hensikt å gi hypotese-genererende data for bruk i fremtidige studier.

Fra prøveaktivering til prøveavslutning (omtrent 15. mai 2033)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peng Zhang, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2033

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasienter får en unik identifikator så snart de har gitt samtykke. Alle prøver og data er anonymisert og kan kun nås av forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Observasjon

3
Abonnere