Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van neo-adjuvante therapie op longkanker door monitoring en beoordeling van de tumoromgeving (NAT-LungMate)

6 juni 2023 bijgewerkt door: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Onderzoek naar de effecten van neo-adjuvante therapie op longkanker door monitoring en beoordeling van de tumoromgeving (NAT-LungMate)

Deze translationele studie heeft tot doel te onderzoeken hoe neoadjuvante therapie longkankerpatiënten beïnvloedt door dynamische veranderingen in de tumoromgeving te volgen. De studie richt zich op patiënten met histologisch bevestigde longkanker, waaronder niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en kleincellige longkanker (SCLC), die in aanmerking komen voor neoadjuvante therapie in de LungMate klinische studiereeks. Door de genetische en functionele heterogeniteit binnen de tumor na neoadjuvante therapie te analyseren door middel van multi-omische analyse (waaronder genomics, transcriptomics, metabolomics en proteomics), zou deze studie mogelijk nieuwe biomarkers of therapeutische doelen kunnen identificeren die de resultaten van longkankerpatiënten zouden kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met longkanker die neoadjuvante therapie kregen en deelnamen aan de klinische LungMate-serie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan klinische LungMate-onderzoeken, waaronder:

    1. LungMate-001: Klinische studie voor neoadjuvante anti-PD-1-remmer, sintilimab, chemotherapie gecombineerd met chirurgie bij de behandeling van fase IB - IIIA niet-kleincellige longkanker
    2. LungMate-002: Klinische studie voor neoadjuvante therapie van anti-PD-1-geneesmiddel gecombineerd met radicale chirurgie bij de behandeling van fase IIb - III niet-kleincellige longkankerpatiënten
    3. LungMate-003: neoadjuvant PD-1-antilichaam plus apatinib of chemotherapie voor niet-kleincellige longkanker
    4. LungMate-004: neoadjuvante afatinib-therapie voor potentieel resectabel stadium III EGFR-mutatie-positief longadenocarcinoom
    5. LungMate-005: Klinische studie van PD-L1-antilichaam (TQB2450) plus chemotherapie (cisplatine en etoposide) voor niet eerder behandelde kleincellige longkanker
    6. LungMate-006: Klinische studie van PD-1-antilichaam (BGB-A317) plus chemotherapie (cisplatine en etoposide) voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium
    7. LungMate-007: Neoadjuvante HS-10296 (Almonertinib) therapie voor mogelijk resectabel stadium III EGFR-mutatie-positief longadenocarcinoom
    8. LungMate-009: neoadjuvante immunotherapie voor stadium III niet-kleincellige longkanker
    9. LungMate-012: neoadjuvante furmonertinib plus bevacizumab- of furmonertinib-monotherapie voor resectabel en mogelijk reseceerbaar stadium III-IVA EGFR-mutatie-positief longadenocarcinoom
    10. LungMate-013: inductietherapie met PD-1-antilichaam gecombineerd met op platina gebaseerde doubletchemotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker;
    11. LungMate-015: de efficiëntie van chirurgie en radiotherapie na SHR-1316 (Adebrelimab) en platinabevattende doublet-inductietherapie voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium;
    12. Patiënten die in de toekomst deelnemen aan de LungMate-reeks van neoadjuvante therapie longkanker klinische studies;
  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Histopathologisch bevestigd met NSCLC of SCLC;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die niet voldeden aan de screeningcriteria voor klinische proeven en degenen die stopten met de klinische proef;
  • Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar brengt
  • De patiënt leed aan andere vormen van kanker naast NSCLC (behalve cervicaal carcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom en blaasepitheeltumor [waaronder Ta en Tis]) binnen 5 jaar vóór het proces;
  • De patiënt is drager van actieve hepatitis B, hepatitis C of HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Longkankerpatiënten
Patiënten in de reeks klinische LungMate-onderzoeken.
Analyse van dynamische veranderingen van de micro-omgeving van longkanker in neoadjuvante therapie met behulp van bio-omics-informatie verzameld in klinische onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intratumor heterogeniteitsindex
Tijdsspanne: Van proefactivering tot proefafsluiting (circa 15 mei 2033)

ITH-index valideren als een onafhankelijke biomarker van respons op neoadjuvante therapie bij patiënten met longkankermutatie in een gen van belang door middel van multi-omics analyse (genomics, transcriptomics, metabolomics, proteomics) op basis van sequentiële bemonstering in de tijd.

De resultaten zullen worden gekwantificeerd met behulp van beschrijvende statistieken met de bedoeling om hypothesegenererende gegevens te verstrekken voor gebruik in toekomstige studies.

Van proefactivering tot proefafsluiting (circa 15 mei 2033)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peng Zhang, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2033

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiënten krijgen een unieke identificatie zodra ze toestemming hebben gegeven. Alle monsters en gegevens zijn geanonimiseerd en alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Observatie

3
Abonneren