Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu terapii neoadiuwantowej na raka płuc poprzez monitorowanie i ocenę środowiska guza (NAT-LungMate)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Badanie wpływu terapii neoadjuwantowej na raka płuc poprzez monitorowanie i ocenę środowiska guza (NAT-LungMate)

To badanie translacyjne ma na celu zbadanie, w jaki sposób terapia neoadjuwantowa wpływa na pacjentów z rakiem płuca poprzez monitorowanie dynamicznych zmian w środowisku guza. Badanie koncentruje się na pacjentach z histologicznie potwierdzonym rakiem płuca, w tym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), którzy kwalifikują się do leczenia neoadiuwantowego w serii badań klinicznych LungMate. Analizując heterogeniczność genetyczną i funkcjonalną wewnątrz guza po terapii neoadiuwantowej za pomocą analizy multiomicznej (w tym genomiki, transkryptomiki, metabolomiki i proteomiki), badanie to może potencjalnie zidentyfikować nowe biomarkery lub cele terapeutyczne, które mogłyby poprawić wyniki pacjentów z rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuc, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową i zostali włączeni do serii badań klinicznych LungMate.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do serii badań klinicznych LungMate, w tym:

    1. LungMate-001: Badanie kliniczne neoadiuwantowego inhibitora anty-PD-1, sintilimabu, chemioterapii skojarzonej z zabiegiem chirurgicznym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca fazy IB - IIIA
    2. LungMate-002: Badanie kliniczne terapii neoadiuwantowej lekiem anty-PD-1 połączonej z radykalną operacją w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca fazy IIb - III
    3. LungMate-003: Neoadiuwantowe przeciwciało PD-1 plus apatinib lub chemioterapia niedrobnokomórkowego raka płuca
    4. LungMate-004: Neoadiuwantowa terapia afatynibem w potencjalnie resekcyjnym stadium III gruczolakoraka płuca z mutacją EGFR
    5. LungMate-005: Badanie kliniczne przeciwciała PD-L1 (TQB2450) plus chemioterapia (cisplatyna i etopozyd) w przypadku wcześniej nieleczonego drobnokomórkowego raka płuca
    6. LungMate-006: Badanie kliniczne przeciwciała PD-1 (BGB-A317) plus chemioterapia (cisplatyna i etopozyd) w drobnokomórkowym raku płuca w stadium ograniczonym
    7. LungMate-007: Neoadiuwantowa HS-10296 (almonertynib) terapia potencjalnie resekcyjnego stadium III gruczolakoraka płuc z mutacją EGFR
    8. LungMate-009: Immunoterapia neoadiuwantowa w III stadium niedrobnokomórkowego raka płuca
    9. LungMate-012: Neoadiuwantowy furmonertynib plus bewacyzumab lub furmonertynib w monoterapii w leczeniu resekcyjnego i potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka płuc w stadium III-IVA EGFR z mutacją dodatnią
    10. LungMate-013: Terapia indukcyjna przeciwciałem PD-1 w połączeniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca;
    11. LungMate-015: Skuteczność chirurgii i radioterapii po SHR-1316 (Adebrelimab) i podwójnej terapii indukcyjnej zawierającej platynę w przypadku ograniczonego stadium drobnokomórkowego raka płuca;
    12. Pacjenci włączeni do serii badań klinicznych terapii neoadiuwantowej LungMate w raku płuca w przyszłości;
  • Wiek 18 lat lub więcej;
  • Histopatologicznie potwierdzone NSCLC lub SCLC;
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełnili kryteriów przesiewowych badania klinicznego oraz ci, którzy zrezygnowali z badania klinicznego;
  • Jakikolwiek stan, który w opinii Badacza czyni niepożądanym udział osoby badanej w badaniu lub zagrażałby przestrzeganiu protokołu
  • Pacjent cierpiał na inne nowotwory oprócz NSCLC (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, wyleczonego raka podstawnokomórkowego i guza nabłonka pęcherza moczowego [w tym Ta i Tis]) w ciągu 5 lat przed badaniem;
  • Pacjent jest nosicielem czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem płuc
Pacjenci w serii badań klinicznych LungMate.
Inny: Obserwacja
Analiza dynamicznych zmian mikrośrodowiska raka płuca w terapii neoadiuwantowej z wykorzystaniem informacji bioomicznych zebranych w badaniach klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intraguzowy wskaźnik niejednorodności
Ramy czasowe: Od aktywacji wersji próbnej do jej zamknięcia (około 15 maja 2033 r.)

Walidacja wskaźnika ITH jako niezależnego biomarkera odpowiedzi na terapię neoadjuwantową u pacjentów z mutacją raka płuca w genie będącym przedmiotem zainteresowania poprzez analizę multiomiczną (genomika, transkryptomika, metabolomika, proteomika) w oparciu o sekwencyjne pobieranie próbek w czasie.

Wyniki zostaną określone ilościowo przy użyciu statystyk opisowych z zamiarem dostarczenia danych generujących hipotezy do wykorzystania w przyszłych badaniach.
Od aktywacji wersji próbnej do jej zamknięcia (około 15 maja 2033 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Peng Zhang, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAT-LungMate

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pacjenci otrzymują unikalny identyfikator zaraz po wyrażeniu zgody. Wszystkie próbki i dane są anonimizowane i dostęp do nich ma wyłącznie zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj