- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05857800
Esplorazione degli effetti della terapia neo-adiuvante sul cancro del polmone attraverso il monitoraggio e la valutazione dell'ambiente tumorale (NAT-LungMate)
Esplorazione degli effetti della terapia neo-adiuvante sul cancro del polmone attraverso il monitoraggio e la valutazione dell'ambiente tumorale (NAT-LungMate)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peng Zhang, PhD
- Numero di telefono: 021-65115006
- Email: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contatto:
- Peng Zhang, PhD
- Numero di telefono: 021-55672180
- Email: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti arruolati nella serie di studi clinici LungMate, tra cui:
- LungMate-001: Studio clinico per inibitore neoadiuvante anti-PD-1, sintilimab, chemioterapia combinata con chirurgia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase IB - IIIA
- LungMate-002: Studio clinico per la terapia neoadiuvante del farmaco anti-PD-1 in combinazione con la chirurgia radicale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di fase IIb - III
- LungMate-003: Anticorpo PD-1 neoadiuvante più Apatinib o chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule
- LungMate-004: Terapia neoadiuvante con Afatinib per adenocarcinoma polmonare potenzialmente resecabile in stadio III con mutazione EGFR positiva
- LungMate-005: studio clinico sull'anticorpo PD-L1 (TQB2450) più chemioterapia (cisplatino ed etoposide) per carcinoma polmonare a piccole cellule non trattato in precedenza
- LungMate-006: studio clinico sull'anticorpo PD-1 (BGB-A317) più chemioterapia (cisplatino ed etoposide) per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
- LungMate-007: Terapia neoadiuvante HS-10296 (Almonertinib) per il potenziale adenocarcinoma polmonare in stadio III resecabile con mutazione EGFR positiva
- LungMate-009: immunoterapia neoadiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III
- LungMate-012: Furmonertinib neoadiuvante più Bevacizumab o Furmonertinib in monoterapia per adenocarcinoma polmonare resecabile e potenzialmente resecabile in stadio III-IVA EGFR con mutazione positiva
- LungMate-013: Terapia di induzione con anticorpo PD-1 combinato con doppietta chemioterapica a base di platino per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato;
- LungMate-015: L'efficienza della chirurgia e della radioterapia dopo SHR-1316 (Adebrelimab) e terapia di induzione a doppietto contenente platino per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato;
- Pazienti arruolati in futuro nella serie LungMate di studi clinici sul cancro del polmone con terapia neoadiuvante;
- Età 18 anni o più;
- Istopatologicamente confermato con NSCLC o SCLC;
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non hanno soddisfatto i criteri di screening della sperimentazione clinica e quelli che hanno abbandonato la sperimentazione clinica;
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del soggetto alla sperimentazione o che pregiudicherebbe il rispetto del protocollo
- Il paziente soffriva di altri tumori oltre al NSCLC (tranne il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma basocellulare guarito e il tumore epiteliale della vescica [inclusi Ta e Tis]) nei 5 anni precedenti lo studio;
- Il paziente è portatore di epatite attiva B, epatite C o HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con cancro ai polmoni
Pazienti nella serie di studi clinici LungMate.
|
Analisi dei cambiamenti dinamici del microambiente del cancro del polmone nella terapia neoadiuvante utilizzando le informazioni bio-omiche raccolte negli studi clinici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di eterogeneità intratumorale
Lasso di tempo: Dall'attivazione della prova fino alla chiusura della prova (15 maggio 2033 circa)
|
Convalidare l'indice ITH come biomarcatore indipendente di risposta alla terapia neoadiuvante in pazienti con mutazione del cancro del polmone in un gene di interesse attraverso l'analisi multi-omica (genomica, trascrittomica, metabolomica, proteomica) basata su campionamento sequenziale nel tempo. I risultati saranno quantificati utilizzando statistiche descrittive con l'intenzione di fornire dati generatori di ipotesi da utilizzare in studi futuri. |
Dall'attivazione della prova fino alla chiusura della prova (15 maggio 2033 circa)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peng Zhang, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAT-LungMate
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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