Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esplorazione degli effetti della terapia neo-adiuvante sul cancro del polmone attraverso il monitoraggio e la valutazione dell'ambiente tumorale (NAT-LungMate)

6 giugno 2023 aggiornato da: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Esplorazione degli effetti della terapia neo-adiuvante sul cancro del polmone attraverso il monitoraggio e la valutazione dell'ambiente tumorale (NAT-LungMate)

Questo studio traslazionale mira a indagare su come la terapia neoadiuvante influisca sui pazienti affetti da cancro del polmone monitorando i cambiamenti dinamici nell'ambiente tumorale. Lo studio si concentra su pazienti con carcinoma polmonare confermato istologicamente, inclusi carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), che sono idonei per la terapia neoadiuvante nella serie di studi clinici LungMate. Analizzando l'eterogeneità genetica e funzionale intra-tumorale dopo la terapia neoadiuvante attraverso l'analisi multi-omica (tra cui genomica, trascrittomica, metabolomica e proteomica), questo studio potrebbe potenzialmente identificare nuovi biomarcatori o bersagli terapeutici che potrebbero migliorare gli esiti dei pazienti affetti da cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a terapia neoadiuvante e arruolati nella serie di studi clinici LungMate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti arruolati nella serie di studi clinici LungMate, tra cui:

    1. LungMate-001: Studio clinico per inibitore neoadiuvante anti-PD-1, sintilimab, chemioterapia combinata con chirurgia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase IB - IIIA
    2. LungMate-002: Studio clinico per la terapia neoadiuvante del farmaco anti-PD-1 in combinazione con la chirurgia radicale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di fase IIb - III
    3. LungMate-003: Anticorpo PD-1 neoadiuvante più Apatinib o chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule
    4. LungMate-004: Terapia neoadiuvante con Afatinib per adenocarcinoma polmonare potenzialmente resecabile in stadio III con mutazione EGFR positiva
    5. LungMate-005: studio clinico sull'anticorpo PD-L1 (TQB2450) più chemioterapia (cisplatino ed etoposide) per carcinoma polmonare a piccole cellule non trattato in precedenza
    6. LungMate-006: studio clinico sull'anticorpo PD-1 (BGB-A317) più chemioterapia (cisplatino ed etoposide) per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
    7. LungMate-007: Terapia neoadiuvante HS-10296 (Almonertinib) per il potenziale adenocarcinoma polmonare in stadio III resecabile con mutazione EGFR positiva
    8. LungMate-009: immunoterapia neoadiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III
    9. LungMate-012: Furmonertinib neoadiuvante più Bevacizumab o Furmonertinib in monoterapia per adenocarcinoma polmonare resecabile e potenzialmente resecabile in stadio III-IVA EGFR con mutazione positiva
    10. LungMate-013: Terapia di induzione con anticorpo PD-1 combinato con doppietta chemioterapica a base di platino per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato;
    11. LungMate-015: L'efficienza della chirurgia e della radioterapia dopo SHR-1316 (Adebrelimab) e terapia di induzione a doppietto contenente platino per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato;
    12. Pazienti arruolati in futuro nella serie LungMate di studi clinici sul cancro del polmone con terapia neoadiuvante;
  • Età 18 anni o più;
  • Istopatologicamente confermato con NSCLC o SCLC;
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non hanno soddisfatto i criteri di screening della sperimentazione clinica e quelli che hanno abbandonato la sperimentazione clinica;
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del soggetto alla sperimentazione o che pregiudicherebbe il rispetto del protocollo
  • Il paziente soffriva di altri tumori oltre al NSCLC (tranne il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma basocellulare guarito e il tumore epiteliale della vescica [inclusi Ta e Tis]) nei 5 anni precedenti lo studio;
  • Il paziente è portatore di epatite attiva B, epatite C o HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro ai polmoni
Pazienti nella serie di studi clinici LungMate.
Analisi dei cambiamenti dinamici del microambiente del cancro del polmone nella terapia neoadiuvante utilizzando le informazioni bio-omiche raccolte negli studi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di eterogeneità intratumorale
Lasso di tempo: Dall'attivazione della prova fino alla chiusura della prova (15 maggio 2033 circa)

Convalidare l'indice ITH come biomarcatore indipendente di risposta alla terapia neoadiuvante in pazienti con mutazione del cancro del polmone in un gene di interesse attraverso l'analisi multi-omica (genomica, trascrittomica, metabolomica, proteomica) basata su campionamento sequenziale nel tempo.

I risultati saranno quantificati utilizzando statistiche descrittive con l'intenzione di fornire dati generatori di ipotesi da utilizzare in studi futuri.

Dall'attivazione della prova fino alla chiusura della prova (15 maggio 2033 circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peng Zhang, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAT-LungMate

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ai pazienti viene assegnato un identificatore univoco non appena acconsentono. Tutti i campioni e i dati sono resi anonimi e sono accessibili solo al team di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Osservazione

3
Sottoscrivi