Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effekterna av neoadjuvant terapi på lungcancer genom övervakning och bedömning av tumörmiljön (NAT-LungMate)

6 juni 2023 uppdaterad av: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Utforska effekterna av neoadjuvant terapi på lungcancer genom övervakning och bedömning av tumörmiljön (NAT-LungMate)

Denna translationella studie syftar till att undersöka hur neoadjuvant terapi påverkar lungcancerpatienter genom att övervaka dynamiska förändringar i tumörmiljön. Studien fokuserar på patienter med histologiskt bekräftad lungcancer, inklusive icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och småcellig lungcancer (SCLC), som är berättigade till neoadjuvant terapi i LungMates kliniska prövningsserie. Genom att analysera intratumörgenetisk och funktionell heterogenitet efter neoadjuvant terapi genom multiomisk analys (inklusive genomik, transkriptomik, metabolomik och proteomik), kan denna studie potentiellt identifiera nya biomarkörer eller terapeutiska mål som kan förbättra lungcancerpatienters resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200433

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lungcancer som fick neoadjuvant terapi och registrerades i den kliniska prövningsserien LungMate.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inskrivna i LungMate kliniska prövningsserier, inklusive:

    1. LungMate-001: Klinisk studie för neoadjuvant anti-PD-1-hämmare, sintilimab, kemoterapi kombinerat med kirurgi vid behandling av fas IB - IIIA icke-småcellig lungcancer
    2. LungMate-002: Klinisk studie för neoadjuvant terapi av anti-PD-1 läkemedel kombinerat med radikal kirurgi vid behandling av icke-småcellig lungcancerpatienter i fas IIb - III
    3. LungMate-003: Neoadjuvant PD-1 Antibody Plus Apatinib eller kemoterapi för icke-småcellig lungcancer
    4. LungMate-004: Neoadjuvant afatinib-terapi för potentiellt resektabelt steg III EGFR-mutationspositivt lungadenokarcinom
    5. LungMate-005: Klinisk studie av PD-L1-antikropp (TQB2450) plus kemoterapi (cisplatin och etoposid) för tidigare obehandlad småcellig lungcancer
    6. LungMate-006: Klinisk studie av PD-1-antikropp (BGB-A317) plus kemoterapi (cisplatin och etoposid) för småcellig lungcancer i begränsad stadium
    7. LungMate-007: Neoadjuvant HS-10296 (Almonertinib) terapi för potentiellt resektabelt steg III EGFR-mutationspositivt lungadenokarcinom
    8. LungMate-009: Neoadjuvant immunterapi för steg III icke-småcellig lungcancer
    9. LungMate-012: Neoadjuvant Furmonertinib Plus Bevacizumab eller Furmonertinib monoterapi för resektabelt och potentiellt resektabelt steg III-IVA EGFR-mutationspositivt lungadenokarcinom
    10. LungMate-013: Induktionsterapi med PD-1-antikropp kombinerad med platinabaserad dublettkemoterapi för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer;
    11. LungMate-015: Effektiviteten av kirurgi och strålbehandling efter SHR-1316 (Adebrelimab) och platina-innehållande dublettinduktionsterapi för småcellig lungcancer i begränsat stadium;
    12. Patienter inskrivna i LungMate-serien av neoadjuvant terapi lungcancer kliniska prövningar i framtiden;
  • Ålder 18 år eller äldre;
  • Histopatologiskt bekräftad med NSCLC eller SCLC;
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • De patienter som misslyckades med att uppfylla kriterierna för screening av kliniska prövningar och de som hoppade av den kliniska prövningen;
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för försökspersonen att delta i rättegången eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet
  • Patienten led av andra cancerformer förutom NSCLC (förutom cervixcarcinom in situ, botad basalcellscancer och urinblåsepiteltumör [inklusive Ta och Tis]) inom 5 år före försöket;
  • Patienten är bärare av aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lungcancerpatienter
Patienter i LungMates kliniska prövningsserie.
Analys av dynamiska förändringar av lungcancermikromiljön i neoadjuvant terapi med hjälp av bioomikinformation som samlats in i kliniska prövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intratumör heterogenitetsindex
Tidsram: Från aktivering av provperioden tills provperioden avslutas (cirka 15 maj 2033)

Att validera ITH-index som en oberoende biomarkör för svar på neoadjuvant terapi hos patienter med lungcancermutation i en gen av intresse genom multiomisk analys (genomik, transkriptomik, metabolomik, proteomik) baserat på sekventiell provtagning över tid.

Resultaten kommer att kvantifieras med hjälp av beskrivande statistik med avsikten att tillhandahålla hypotesgenererande data för användning i framtida studier.

Från aktivering av provperioden tills provperioden avslutas (cirka 15 maj 2033)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peng Zhang, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 maj 2033

Avslutad studie (Beräknad)

25 maj 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Första postat (Faktisk)

15 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patienterna får en unik identifierare så snart de har gett sitt samtycke. Alla prover och data är anonymiserade och kan endast nås av forskargruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Observation

3
Prenumerera