Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af neo-adjuverende terapieffekter på lungekræft gennem overvågning og vurdering af tumormiljø (NAT-LungMate)

6. juni 2023 opdateret af: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Udforskning af effekten af ​​neoadjuverende terapi på lungekræft gennem overvågning og vurdering af tumormiljøet (NAT-LungMate)

Denne translationelle undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan neoadjuverende terapi påvirker lungekræftpatienter ved at overvåge dynamiske ændringer i tumormiljøet. Studiet fokuserer på patienter med histologisk bekræftet lungekræft, herunder ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og småcellet lungekræft (SCLC), som er berettiget til neoadjuverende behandling i LungMate kliniske forsøgsserie. Ved at analysere intra-tumor genetisk og funktionel heterogenitet efter neoadjuverende terapi gennem multi-omisk analyse (herunder genomik, transkriptomik, metabolomics og proteomics), kan denne undersøgelse potentielt identificere nye biomarkører eller terapeutiske mål, der kan forbedre lungekræftpatienters resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200433

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungekræft, som modtog neoadjuverende terapi og indrullerede i den kliniske LungMate-serie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indskrevet i LungMate kliniske forsøgsserier, herunder:

    1. LungMate-001: Klinisk undersøgelse for neoadjuverende anti-PD-1-hæmmer, sintilimab, kemoterapi kombineret med kirurgi i behandling af fase IB - IIIA ikke-småcellet lungekræft
    2. LungMate-002: Klinisk undersøgelse for neoadjuverende terapi af anti-PD-1 lægemiddel kombineret med radikal kirurgi til behandling af fase IIb - III ikke-småcellet lungekræftpatienter
    3. LungMate-003: Neoadjuverende PD-1 antistof plus apatinib eller kemoterapi til ikke-småcellet lungekræft
    4. LungMate-004: Neoadjuverende afatinib-terapi til potentielt resektabelt trin III EGFR-mutationspositivt lungeadenokarcinom
    5. LungMate-005: Klinisk undersøgelse af PD-L1-antistof (TQB2450) plus kemoterapi (cisplatin og etoposid) til tidligere ubehandlet småcellet lungekræft
    6. LungMate-006: Klinisk undersøgelse af PD-1-antistof (BGB-A317) plus kemoterapi (cisplatin og etoposid) til småcellet lungekræft i begrænset stadie
    7. LungMate-007: Neoadjuverende HS-10296 (Almonertinib) terapi for potentielt resektabelt EGFR-mutationspositivt lungeadenokarcinom i trin III
    8. LungMate-009: Neoadjuverende immunterapi til trin III ikke-småcellet lungekræft
    9. LungMate-012: Neoadjuverende Furmonertinib Plus Bevacizumab eller Furmonertinib monoterapi til resektabelt og potentielt resektabelt trin III-IVA EGFR-mutationspositivt lungeadenokarcinom
    10. LungMate-013: Induktionsterapi med PD-1-antistof kombineret med platinbaseret dobbeltkemoterapi til lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft;
    11. LungMate-015: Effektiviteten af ​​kirurgi og strålebehandling efter SHR-1316 (Adebrelimab) og platinholdig dubletinduktionsterapi for småcellet lungekræft i begrænset stadie;
    12. Patienter tilmeldt LungMate-serien af ​​neoadjuverende terapi lungecancer kliniske forsøg i fremtiden;
  • Alder 18 år eller ældre;
  • Histopatologisk bekræftet med NSCLC eller SCLC;
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der ikke opfyldte kriterierne for screening af kliniske forsøg, og dem, der droppede ud af det kliniske forsøg;
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i retssagen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare
  • Patienten led af andre cancerformer udover NSCLC (undtagen cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom og blæreepitheltumor [inklusive Ta og Tis]) inden for 5 år før forsøget;
  • Patienten er bærer af aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungekræftpatienter
Patienter i LungMate kliniske forsøgsserier.
Analyse af dynamiske ændringer af lungecancermikromiljø i neoadjuverende terapi ved hjælp af bioomics-information indsamlet i kliniske forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intratumor heterogenitetsindeks
Tidsramme: Fra forsøgsaktivering til forsøgets lukning (ca. 15. maj 2033)

At validere ITH-indeks som en uafhængig biomarkør for respons på neoadjuverende terapi hos patienter med lungekræftmutation i et gen af ​​interesse gennem multiomisk analyse (genomics, transcriptomics, metabolomics, proteomics) baseret på sekventiel prøvetagning over tid.

Resultaterne vil blive kvantificeret ved hjælp af beskrivende statistik med den hensigt at levere hypotese-genererende data til brug i fremtidige undersøgelser.

Fra forsøgsaktivering til forsøgets lukning (ca. 15. maj 2033)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peng Zhang, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2033

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAT-LungMate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienterne får en unik identifikator, så snart de har givet samtykke. Alle prøver og data er anonymiserede og kan kun tilgås af forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Observation

3
Abonner