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낫적혈구병 환자에서 이 약의 약동학, 약력학 및 안전성

2024년 3월 14일 업데이트: Afimmune

낫적혈구병 환자에서 경구 투여된 에펠류톤의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

18세 이상 성인 SCD 환자를 대상으로 에펠루톤 캡슐의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 28일의 스크리닝 기간, 16주간의 활성 치료, 30일의 치료 후 추적 기간으로 구성된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1678
        • 아직 모집하지 않음
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1163
        • 모병
        • New England Sickle Cell Institute, UConn Health
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 아직 모집하지 않음
        • MedStar Health
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory University - Georgia Comprehensive Sickle Cell Center
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 아직 모집하지 않음
        • Aflac Cancer and Blood Disorders Center, Children's Healthcare of Atlanta
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 아직 모집하지 않음
        • UI Health Sickle Cell Center
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모병
        • The Center for Cancer and Blood Disorders, A Division of American Oncology Partners, PA
        • 연락하다:
      • Largo, Maryland, 미국, 20774
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic States
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 아직 모집하지 않음
        • Robert Wood Johnson Medical School Rutgers
        • 연락하다:
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • 모병
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Jacobi Medical Center
        • 연락하다:
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • 아직 모집하지 않음
        • Queens Hospital Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • UNC Health
        • 연락하다:
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 아직 모집하지 않음
        • East Carolina University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음을 포함하는 동형접합 낫적혈구병(SCD) 환자: 2개의 겸상 헤모글로빈 유전자[HbSS]
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자

제외 기준:

  • 정기적으로 계획된 혈액(RBC) 수혈 요법(만성, 예방적 또는 예방적 수혈이라고도 함)을 받고 있거나 무작위 방문(기준선/0일) 3개월 이내에 어떤 이유로든 RBC 수혈을 받았거나 헤모글로빈 A가 있는 환자 총 헤모글로빈의 >20% 수준.
  • 조혈모세포 이식을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에펠루톤 4g/일
의약품: 에펠루톤
참가자는 2000mg Epeleuton(DS102) 캡슐을 하루에 두 번 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • DS102 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P-셀렉틴의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주
16주에 기준선에서 P-셀렉틴의 변화.
16주
기준선에서 헤모글로빈의 변화
기간: 16주
16주에 기준선에서 헤모글로빈의 변화
16주
기준선에서 절대 망상적혈구 수의 변화
기간: 16주
16주차 기준선에서 절대 망상적혈구 수의 변화.
16주
E-셀렉틴 기준선으로부터의 변화
기간: 16주
16주에 기준선에서 E-셀렉틴의 변화.
16주
기준선에서 포스파티딜세린의 변화
기간: 16주
베이스라인에서 16주차까지 포스파티딜리세린의 변화.
16주
의료 방문으로 이어지는 VOC 및 집에서 치료되는 VOC의 연간 비율 기준선 대비 변화
기간: 16주
의료 방문으로 이어지는 VOC 및 기준 시점부터 16주차까지 집에서 치료한 VOC의 연간 비율 변화
16주
RBC 라미닌 접착의 기준선 대비 변화
기간: 16주
기준선에서 16주차까지 RBC 라미닌 접착력의 변화
16주
백혈구의 기준선과의 변화
기간: 16주
기준선에서 16주차까지 백혈구 변화
16주
혈관 세포 접착 분자 1(VCAM-1)의 기준선 대비 변화
기간: 16주
기준선에서 16주차까지 VCAM-1의 변화
16주
고밀도 적혈구의 기준선 대비 변화
기간: 16주
기준선에서 16주차까지의 조밀적혈구 변화
16주
Osmoscan의 기준선에서 변경된 사항
기간: 16주
기준선에서 16주차까지 Osmoscan의 변화
16주
낫의 산소점 기준선과의 변화
기간: 16주
기준선에서 16주차까지 겸상 산소점의 변화
16주
D-dimer의 기준선과의 변화
기간: 16주
기준선에서 16주차까지 D-이량체의 변화
16주
PROMIS 통증 간섭 약식의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주
베이스라인부터 16주차까지 PROMIS 통증 간섭의 변화
16주
PROMIS 신체 활동 약식의 기준선 변경
기간: 16주
기준선에서 16주차까지 PROMIS 신체 활동의 변화
16주
총 및 에스테르화되지 않은 15 HEPE의 최저 혈장 농도
기간: 16주
기준선 및 16주차의 총 HEPE 및 에스테르화되지 않은 15 HEPE의 최저 혈장 농도
16주
기준선에서 탐색적 바이오마커 결정
기간: 16주
기준선 및 16주차의 탐색적 바이오마커 결정
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Afimmune

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS102A-10-RD2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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