NAFLD 여성에서 SIM01의 효과를 평가하기 위한 임상 연구

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 간 질환 중 하나입니다.(1) NAFLD의 유병률은 서구 세계에서 약 20%-30%로 추정되며(2) 아시아에서 증가하고 있습니다. 아시아 전역의 NAFLD 유병률은 5%에서 40%까지 다양합니다.(3,4) 양성자-자기 공명 분광법과 과도탄소측정법을 사용하여 922명의 피험자를 대상으로 한 한 연구에서 252명의 피험자는 간내 트리글리세리드 함량이 5% 이상이었고 홍콩 중국인의 NAFLD 인구 유병률은 27.3%였습니다.1 NAFLD는 알코올성 지방간염(NASH), 간경화, 간부전 및 간암이 있으며 잠재성 간경변의 주요 병인으로 여겨집니다.(5,6) NAFLD는 또한 비만 및 대사 증후군과 밀접한 관련이 있으며 독립적인 심혈관 위험 인자인 것으로 나타났습니다.(7,8)

현재 NAFLD에 사용할 수 있는 표준 약물 요법은 없습니다. NAFLD에 대한 현재 관리에는 식단 및 생활 습관 변화, 근본적인 대사 위험 요인 관리 및 약물 요법이 포함됩니다. 피오글리타존과 같은 인슐린 민감성 약물은 지방증, 염증, 팽창, NAFLD 활동 점수(NAS 점수) 및 NASH의 해결 측면에서 조직학적 NASH를 개선하는 것으로 나타났습니다. (9) 그러나 Pioglitazone의 장기적인 유효성과 안전성은 알려지지 않았으며 모든 환자가 Pioglitazone에 반응하는 것은 아니다. 비타민 E는 고유한 세포사멸 경로를 차단하고 미토콘드리아 독성으로부터 보호함으로써 간 손상을 예방하는 지용성 화합물입니다. (10) 또한 800IU/일 용량으로 지방증, 염증, 부풀어 오르기, NAS 점수 및 NASH 해결 측면에서 조직학적 NASH를 개선합니다. (9) 그러나 비타민 E의 장기적 안전성도 문제가 되는데, 그 이유는 400 IU/day 이상의 복용량이 모든 원인으로 인한 사망률 증가와 관련이 있기 때문입니다. (11) 라이프스타일 관리는 자주 옹호되지만 유지하기가 어렵습니다. (12) 따라서 새로운 치료 전략을 모색하는 것이 중요하다.

일반적으로 NAFLD 유병률은 여성에 비해 남성에서 더 높습니다. 그러나 여성의 NAFLD 유병률은 지난 10년 동안 여성에서 증가하고 있으며, (13) 특히 폐경 전 여성에 비해 NAFLD 위험이 더 높고 중증 간 섬유증의 비율이 더 높은 폐경 후 여성과 NAFLD가 있는 나이든 여성은 사망률이 더 높습니다. 남자들. (14) 일본의 한 코호트 연구에서는 70세 이후 여성이 남성보다 지방간 유병률이 더 높다고 보고했습니다(19.4% vs 14.9%). (15) 또 다른 코호트에서는 NAFLD 유병률의 점진적인 연령 관련 증가가 여성에서도 관찰됨을 보여주었다(21-39세 그룹에서 3.9%; 40-49세 그룹에서 7.6%; 50-59세 그룹에서 14.0%). ; 60-69세 18.9%), 남성은 아님. (15)

NAFLD는 과체중 및 비만 개인에게 더 많이 발생합니다. 장내 미생물군은 또한 인슐린 저항성, 간 지방증, 괴사염증 및 섬유증 발생에 중요한 역할을 합니다. (16) 한편, 프로바이오틱스는 동물 및 인간 연구에 따르면 장 벽을 강화하여 투과성, 박테리아 전위 및 내독소혈증을 감소시킬 수 있습니다. 최근 NAFLD는 소화관 유래 리포다당류(LPS) 및 TNF-α 생산에 의해 간 손상을 유발하는 소장 세균 과증식(SIBO)과 관련이 있을 수 있다고 보고되었습니다. (17) 프로바이오틱스에는 NAFLD에서 임상적 이점에 기여할 수 있는 몇 가지 항염증 효과가 있습니다. (18)

프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및 신바이오틱스의 사용은 장내 미생물군을 조절하기 위한 잠재적이고 유망한 전략으로 간주되었습니다. (19, 20) NAFLD 및 NASH 대상자의 간 기능에 대한 프로바이오틱스의 효과를 조사하기 위해 일부 임상 연구가 수행되었습니다. 일반적으로 시험 결과(21-28)는 프로바이오틱스의 사용이 BMI, 총 지방 비율, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 공복 인슐린, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 종양 괴사 인자를 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. (TNF-α), 인터루킨(IL-6), 간 경직 등.

이것은 NAFLD가 있는 40명의 여성 피험자에서 간 생화학 감소에 대한 SIM01의 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 임상 시험입니다. 모든 피험자는 3개월 동안 매일 SIM01 2포를 섭취하고 부작용 관찰에 대한 월별 평가와 연구 기간 동안 연구 제품을 준수할 것입니다. fibroscan, BMI, 간 기능 및 인터루킨-6에 의해 측정된 CAP 점수의 변화도 평가됩니다.

참조

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