중국의 당뇨병성 말초 신경통 환자를 대상으로 L-카르니틴을 병용한 HSK16149의 효능 및 안전성 평가
2023년 11월 2일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
중국 당뇨병성 말초신경통 환자를 대상으로 L-카르니틴염산염정과 리포산을 병용한 HSK16149 캡슐과 L-카르니틴염산염정을 병용한 HSK16149 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
아세틸-L-카르니틴염산염정과 리포산을 결합한 HSK16149캡슐의 효과 관찰 중국 당뇨병성 말초신경통 환자의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
아세틸-L-카르니틴 염산염 정제와 결합된 HSK16149 캡슐 및 아세틸-L-카르니틴 염산염 정제와 결합된 리포산의 효과를 관찰하십시오. 중국 당뇨병성 말초 신경통 환자의 효능 및 안전성.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fangqiong Li
- 전화번호: +8602867258840
- 이메일: lifangq@haisco.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
연락하다:
- Fu Liujun
- 전화번호: 0379-64922216
- 이메일: Hkdyfyllb@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 18세(기준치 포함) 이상의 남성 또는 여성
- 당뇨병성 말초 신경통(DPNP) 진단;
- 지난 24시간 동안의 평균 통증 VAS(Visual Analogue Scale) 점수는 스크리닝 동안 ≥ 40mm 및 < 90mm로 평가되었습니다.
제외 기준:
1. 연구자가 결정한 DPN과 관련되지 않은 말초 신경병증 또는 통증은 DPNP 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
2. 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양(완치된 피부 기저세포암종, 상피내암종, 유두갑상선암종 제외) 병력 또는 항종양 치료 병력
3. 다음 중 하나의 임상 실험실 테스트 결과를 충족하는 심각한 간 및 신장 기능 이상:
- 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5 × 정상 상한(ULN); 또는 총 빌리루빈(TBIL) > 1.5 × ULN;
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/분/1.73 m2(간단한 MDRD 공식에 따라 계산);
4. 유사한 화학 구조를 가진 약물 성분이나 다른 약물 또는 부형제를 테스트하기 위해 알려진 알레르기 병력;
5. 과거의 자살 행위 또는 자살 의도;
6. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 수유 중인 여성 ICF에 가입한 후 처음부터 마지막 임상시험 약물 투여까지 28일 동안 신뢰할 수 있는 피임법(콘돔, 살정제 또는 정맥 주사 포함)을 사용하고 싶지 않거나 이 기간 동안 프로게스테론 피임약을 사용할 계획인 여성
7. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
8. 연구자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건이 있다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: L-카르니틴 염산염과 결합된 HSK16149 캡슐
HSK16149 캡슐(20mg/캡슐)을 12주 동안 1일 2회, 1캡슐씩 경구 투여했습니다.
아세틸-l-카르니틴염산염정(0.25g/정)을 식후 경구투여하였고, 2정을 1일 3회, 12주간 투여하였습니다.
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HSK16149 20mg BID(L-카르니틴 염산염 정제 2정 TID) ;리포산 정제 2정 BID(L-카르니틴 염산염 정제 2정 TID);
다른 이름들:
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다른: L-카르니틴 염산염과 결합된 리포산
HSK16149 캡슐(20mg/캡슐)을 12주 동안 1일 2회, 1캡슐씩 경구 투여했습니다.
리포산 정제(0.3g/정)를 아침 식사 30분 전에 1일 1회 2정씩 11주 동안 투여했습니다.
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HSK16149 20mg BID(L-카르니틴 염산염 정제 2정 TID) ;리포산 정제 2정 BID(L-카르니틴 염산염 정제 2정 TID);
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 말초신경통 치료에서 HSK16149 캡슐과 아세틸-L-카르니틴염산염정 및 리포산과 아세틸-L-카르니틴염산염정을 병용한 경우의 효능 및 안전성을 비교하고자 합니다.
기간: 12주차
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ANCOVA(Analyse of Covariance) 모델을 이용하여 치료 12주차 기준치 대비 ADPS의 변화를 종속변수로 취하고, 연구기관, 그룹, ADPS의 기준치 값을 설명변수로 취하고, 조정된 최소자승평균을 적용하였다. 각 그룹의 표준 오류가 나열되었습니다.
리포산과 아세틸-L-카르니틴염산염 병용 투여군과 HSK16149 캡슐과 아세틸-L-카르니틴염산염 병용 투여군의 12주차 기준선 대비 ADPS 평균 변화의 차이와 95% 신뢰구간을 계산하였다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HSK16149 20mg BID에 대한 임상 시험
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