조기 간질환 호흡 감지
음식 맛을 이용한 비알코올성 지방간염(NASH) 유발 대사 변화의 호흡 감지.
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간염(NASH)의 진단에는 여전히 합병증을 유발할 수 있는 침습적 절차인 간 생검이 필요합니다. 만성 간 질환과 관련된 간 기능 장애는 호흡으로 내쉬는 특정 휘발성 유기 화합물(VOC)의 생체 변환을 담당하는 대사 경로를 변경합니다. 결과적으로, 만성 간 질환이 있는 경우 호흡에 있는 이러한 VOC의 양이 변하고 비침습적 진단 도구로 사용될 수 있습니다. 현재까지 만성 간 질환에 대한 분류 성능이 있는 확인된 VOC는 외인성이며 호흡 시 VOC의 풍부함은 간 기능 장애와 관련이 있을 뿐만 아니라 주로 식이 섭취를 통해 이러한 화합물에 매일 노출되는 정도와도 관련이 있습니다. 이 한계를 극복하기 위해 정의된 용량의 화합물을 투여한 후 다양한 시점에서 호흡에 대한 측정을 기반으로 하는 외인성 휘발성 유기 화합물(EVOC) 접근법을 확립했습니다. 우리는 건강한 피험자를 대상으로 몇 가지 화합물을 테스트한 결과 호흡에 대한 농도가 투여 후 ~10분 후에 최고조에 달한 후 점진적으로 감소한다는 것을 발견했습니다. 유전자 발현의 NASH 관련 변경[1] 및/또는 간 기능 장애는 호흡 시 투여된 화합물의 감소를 변경하여 NASH 대상과 건강한 대조군 사이의 분류를 허용할 것으로 예상됩니다. 우리는 리모넨, 벤질 알코올, 2-펜타논, 2-부탄올 및 노나날로 만든 EVOC 칵테일을 관리할 계획입니다. 화합물은 사람이 섭취하기에 안전하고 승인되었으며 유럽 연합에서 식품 향료로 널리 사용됩니다. 우리가 투여할 양은 인간 또는 동물 모델에서 부작용을 일으키는 것으로 밝혀진 임계값보다 훨씬 낮습니다. 작업 가설은 투여된 음식 향료의 간 청소율의 NASH 유발 변화가 호흡에서 측정된 양을 변경하여 NASH와 건강한 간 상태를 구별할 수 있다는 것입니다. 우리는 EVOCs 대사의 변화가 섬유증이 진행된 피험자에 대한 진단 가능성이 있는지 확인하기 위한 목적으로 단면 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
FibroScan으로 확인된 섬유증이 있는 피험자는 밤새 금식하도록 요청받습니다. 그런 다음 기본 호흡 샘플을 제공하고 EVOC 칵테일을 경구 투여하고 섭취 후 최대 90분까지 후속 시점에서 추가 호흡 샘플을 샘플링합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chloe Fitzpatrick
- 전화번호: 01223428200
- 이메일: NNN@owlstone.co.uk
연구 장소
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, 영국, NR11RB
- 모병
- North Norfolk Primary Care
-
수석 연구원:
- Serge Engamba
-
연락하다:
- Marc Buckingham
- 이메일: marc.buckingham@northnorfolkprimarycare.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- >18세.
- 체중 > 50kg.
- 알코올 소비 - 과음하지 않습니다(남성의 경우 >30g/일, 여성의 경우 >20g/일).
- 6개월 이내에 8.5~13.5 사이의 섬유스캔 킬로파스칼(kPa) 및/또는 비알코올성 지방간염(NASH) 진단과 함께 섬유증 활동 점수 ≥ F2 및 NAS 점수 > 4를 나타내는 지난 3년 이내에 간 생검
제외 기준:
- (예상되는) 호흡 샘플링 절차를 완료할 수 없습니다. 도움 없이 적절한 환기를 유지할 수 없음 또는 밀실 공포증 / 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 참가자는 간경변이 있습니다.
- 참가자는 현재 간세포 암종(HCC)이 있거나 현재 HCC 치료를 받고 있습니다. 이전에 HCC를 앓았거나 치료를 받았고 현재는 HCC가 없는 사람들을 모집할 수 있습니다.
- 참가자의 간질환의 원인은 알코올 남용, 간염, 자가면역성 간염, 약물, 혈색소증, 알파1 항트립신 결핍, 윌슨병, 담도 문제 중 하나로 알려져 있습니다.
- 현재 감기 또는 Covid-19의 최근 증상을 포함한 기타 전염병의 존재.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 만성, 활동성 위염 진단을 받은 참여자
- 참가자는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및/또는 기도 기능항진의 영향을 받습니다.
- 테스트된 화합물을 함유한 식품에 대해 알려진 과민증 및/또는 알레르기(*). 리모넨, 감귤류 및 과일 주스용. 벤질 알코올, 살구, 크랜베리, 코코아용. 2-펜타논 체다 치즈, 잘 익은 바나나, 탈지 콩가루용. 2-부탄올 체다 치즈와 요거트용. 노나날, 사과, 아보카도, 블랙 커런트, 익힌 쇠고기, 오이, 생선, 자몽, 레몬, 라임, 만다린, 오렌지, 복숭아의 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
조기 간 질환
비알코올성지방간염(NASH)으로 인한 가능성이 있는 간 섬유증이 섬유스캔으로 확인된 피험자 총 30명을 모집합니다.
|
SIFT-MS 장비로 직접 연속 호흡 샘플링.
장비에는 SIFT 흡입구에 연결된 마우스피스가 장착되어 있어 대상자가 숨을 불어 실시간으로 분석합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 섬유화를 평가하기 위해 투여된 향료 화합물 및 그 대사물의 호흡 프로필을 사용할 가능성을 입증합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
이를 결정하기 위해 간 섬유증이 있는 피험자의 호흡 프로필을 이전에 측정한 건강한 코호트의 호흡 프로필과 비교할 것입니다.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NASH 환자의 피험자 내 변동성을 입증하는 것은 이전에 관찰된 건강한 지원자의 변동성과 비슷합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
풍부한 EVOC 및/또는 호흡 및 섬유증 단계의 대사 산물과 이전에 수집된 혈액 메트릭스 또는 이미징 양식에 의해 결정된 점수 사이에 상관관계가 있음을 입증합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
EVOCs 에멀젼에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Unidad de Investigación Genética MolecularUniversidad de Antioquia완전한
-
Beijing Tiantan Hospital완전한
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; Ministry of Health, France; Immune Design, a subsidiary of Merck...완전한