- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05961943
말초 동맥 질환 환자의 좌식 시간을 줄이기 위한 RESPONSE-2-PAD
말초 동맥 질환 환자의 좌식 행동 감소를 위한 "RESPONSE-2" 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 효과성: 혼합 방법 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 전 세계적으로 2억 명 이상의 환자에게 영향을 미칩니다. PAD는 죽상동맥경화반으로 인한 동맥 관류 감소를 특징으로 합니다. PAD는 증상으로 인한 기능 제한과 팔다리를 잃을 가능성으로 인해 사람의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 주요 심장 부작용(MACE)의 위험도 증가합니다. PAD에 대한 많은 위험 요소가 확인되었습니다. 최근 좌식 행동(SB)은 신체 활동과 독립적인 PAD를 포함하여 심혈관 질환(CVD)의 중요한 위험 요소로 부상했습니다.
연구에 따르면 PAD 환자는 PAD가 없는 환자에 비해 총 앉아 있는 시간(ST)이 유의하게 더 높습니다. 결과적으로 좌식 행동을 다루는 것을 포함하는 조기 개입 및 관리 전략은 개인이 상당량의 중등도에서 격렬한 신체 활동에 참여하고 높은 수준의 좌식 시간을 가질 수 있기 때문에 확립된 PAD 환자의 바람직하지 않은 결과를 예방하는 데 중요합니다. 같은 날 안에.
RESPONSE-2-PAD 프로그램은 말초 동맥 질환을 앓고 있는 50명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 평가될 것입니다. 이들은 골웨이 대학 병원의 혈관 서비스를 통해 채용될 것입니다. 잠재적으로 관심이 있는 사람들에게는 정보 시트가 제공됩니다. 참가자는 앉아있는 시간, 신체 활동 참여 및 6분 도보 거리를 측정하는 초기 평가에 참여하게 됩니다. 그런 다음 12주 동안 개별적으로 맞춤화된 코칭 기반 개입에 참여하게 됩니다. 이 개입은 원격으로 제공됩니다. 개입에는 활동 추적기(앉아 있는 알림) 및 매주 앉아 있는 시간과 활동 목표를 검토하는 코칭 통화(10-15분)와 결합된 온라인 구조 교육 프로그램의 사용이 포함됩니다. 12주에 모든 참가자는 앉아 있는 시간, 활동 참여 및 6분 도보 거리를 재측정하는 후속 평가에 초대됩니다. 환자는 또한 반구조화된 인터뷰에 참여하여 프로그램에 대한 자신의 견해와 의견 및 수용 가능성을 조사하도록 초대됩니다. 6개월에 모든 환자는 장기적인 변화를 평가하기 위해 앉아 있는 시간, 신체 활동 참여 및 6분 도보 거리에 대한 최종 후속 측정에 초대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marwa Said
- 전화번호: 00353877374710
- 이메일: m.said2@nuigalway.ie
연구 장소
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Galway, 아일랜드, H91 FF68
- 모병
- National Institute for prevention and Cardiovascular Health
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수석 연구원:
- Jennifer Jones
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연락하다:
- Wael Tawfick
- 전화번호: 0035391542376
- 이메일: wael.tawfick@hse.ie
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부수사관:
- Wael Tawfick
-
부수사관:
- Marwa Said
-
연락하다:
- NIPC Health
- 전화번호: 0035391893299
- 이메일: Jennifer.jones@universityofgalway.ie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세),
말초 동맥 질환이 확립된 증상이 있는 환자. PAD는 다음 중 하나로 확인됩니다.
- 적어도 하나의 하지에서 0.90 미만의 발목-상완 지수(ABI)
- 발가락 상완 지수 0.60 미만
- 이중초음파, 전산화단층혈관조영술 또는 자기공명혈관조영술에 의한 한쪽 하지의 동맥폐쇄성 질환.
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 휴식 통증의 형태로 상당한 PAD가 있는 환자.
- 이동성에 심각한 영향을 미치는 모든 장애(예: 휠체어에 묶인 상태).
- 의료 기록에 의해 밝혀진 인지 장애.
- 활동에 참여하는 능력을 크게 손상시킬 수 있는 중대한 동반 질환.
- 임신/수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 응답-2-PAD
모든 참가자는 activPAL 가속도계를 사용하여 앉아 있는 시간/신체 활동을 정량화합니다.
6분 걷기 테스트가 평가됩니다.
참가자는 12주 맞춤형 개입(RESPONSE-2-PAD 링크, 코칭 통화 및 활동 추적기)을 받게 됩니다.
참가자는 12주에 추적 관찰되고 6개월에 다시 추적됩니다.
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RESPONSE-2-PAD 프로그램은 말초동맥질환 환자 50명을 대상으로 파일럿 연구를 통해 평가될 예정이다.
참가자는 activPAL과 6분 도보 거리를 사용하여 앉아 있는 시간/신체 활동을 측정하는 초기 평가에 참여하게 됩니다.
그런 다음 원격으로 제공되는 12주간의 맞춤형 코칭 기반 개입에 참여하게 됩니다.
개입에는 활동 추적기(앉아 있는 알림) 및 매주 앉아 있는 시간과 활동 목표를 검토하는 코칭 호출과 결합된 온라인 구조 교육 프로그램의 사용이 포함됩니다.
12주에 모든 참가자는 후속 평가에 초대됩니다.
참가자는 또한 반구조화 인터뷰에 참여하여 프로그램에 대한 자신의 견해와 의견 및 수용 가능성을 조사하도록 초대됩니다.
6개월 후 모든 환자는 최종 후속 측정을 위해 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다성분 개입(RESPONSE-2-PAD)이 PAD 환자의 좌식 시간에 미치는 영향 평가.
기간: 6개월간 참가자를 모집합니다. 기준선, 12주 개입 후 및 6개월 후속 조치에서 평가된 좌식 시간. 연구 전반에 걸쳐 좌식 행동에 대한 포괄적인 평가.
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이 연구는 기준선에서 앉아 있는 시간을 시간 단위로 평가할 것입니다.
12주 개입 및 6개월 후속 조치 후, 기준선에서 수행된 것처럼 activPAL 가속도계를 사용하여 앉아 있는 시간을 재평가합니다.
데이터 분석은 다성분 개입의 효과를 평가하기 위해 통계적 방법을 사용하여 기준선에서 개입 후까지 좌식 시간의 변화를 평가합니다.
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6개월간 참가자를 모집합니다. 기준선, 12주 개입 후 및 6개월 후속 조치에서 평가된 좌식 시간. 연구 전반에 걸쳐 좌식 행동에 대한 포괄적인 평가.
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정주 시간을 줄이기 위한 RESPONSE-2-PAD 중재에 참여자의 참여를 평가합니다.
기간: 6개월의 후속 조치 기간이 끝나면 참가자는 질적 피드백을 수집하기 위해 인터뷰를 합니다.
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이 연구는 앉아 있는 시간을 줄이기 위해 고안된 RESPONSE-2-PAD 개입에서 참가자 참여 수준을 평가하는 것을 목표로 합니다.
반구조화된 면접을 통해
우리는 참여자의 개입, 동기 부여 및 개입에 대한 순응도를 평가할 것입니다.
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6개월의 후속 조치 기간이 끝나면 참가자는 질적 피드백을 수집하기 위해 인터뷰를 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다성분 개입(RESPONSE-2-PAD)을 사용하여 PAD가 있는 개인의 신체 활동 수준의 변화를 평가합니다.
기간: 6개월간 참가자를 모집합니다. MVPA는 기준선, 12주 개입 후 및 6개월 후속 조치에서 평가되었습니다.
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중강도 신체 활동(MVPA) 시간은 기준선에서 평가됩니다.
개입 기간(12주) 후 및 6개월 후속 조치는 개입 전과 같이 activPAL 가속도계를 사용하여 재평가됩니다.
그런 다음 데이터를 분석하여 기준선에서 개입 후까지 MVPA의 변화를 평가합니다.
중재 전 및 사후 MVPA를 비교하고 다중 요소 중재의 효과를 평가하기 위해 통계적 방법을 사용할 것입니다.
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6개월간 참가자를 모집합니다. MVPA는 기준선, 12주 개입 후 및 6개월 후속 조치에서 평가되었습니다.
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증상 없는 보행 거리를 개선하기 위해 6분 보행 테스트(6MWT)를 사용한 RESPONSE-2-PAD 프로그램의 효능 평가.
기간: 6분 도보 테스트(6MWT) 평가: 기준선: 개입 시작 전 개입 후: 12주 개입 기간 종료 시 추적: 개입 완료 후 6개월
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본 연구는 6분 보행 검사(6MWT)를 이용하여 무증상 보행거리 개선에 대한 RESPONSE-2-PAD 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.
이 평가에는 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 참가자의 총 득점 미터, 초기 파행 거리 및 절대 파행 거리 측정이 포함됩니다.
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6분 도보 테스트(6MWT) 평가: 기준선: 개입 시작 전 개입 후: 12주 개입 기간 종료 시 추적: 개입 완료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Jones, University of Galway
- 연구 책임자: Wael Tawfick, University of Galway
- 연구 의자: Charlotte Edwardson, University of Leicester
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bailey DP, Edwardson CL, Pappas Y, Dong F, Hewson DJ, Biddle SJH, Brierley ML, Chater AM. A randomised-controlled feasibility study of the REgulate your SItting Time (RESIT) intervention for reducing sitting time in individuals with type 2 diabetes: study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 19;7(1):76. doi: 10.1186/s40814-021-00816-0.
- Chastin SFM, Dontje ML, Skelton DA, Cukic I, Shaw RJ, Gill JMR, Greig CA, Gale CR, Deary IJ, Der G, Dall PM; Seniors USP team. Systematic comparative validation of self-report measures of sedentary time against an objective measure of postural sitting (activPAL). Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Feb 26;15(1):21. doi: 10.1186/s12966-018-0652-x.
- Martin A, Fitzsimons C, Jepson R, Saunders DH, van der Ploeg HP, Teixeira PJ, Gray CM, Mutrie N; EuroFIT consortium. Interventions with potential to reduce sedentary time in adults: systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 Aug;49(16):1056-63. doi: 10.1136/bjsports-2014-094524. Epub 2015 Apr 23.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C.A.2970
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
응답-2-PAD에 대한 임상 시험
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.완전한
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Medtronic Bakken Research CenterMedtronic종료됨
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University of SalfordNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust완전한