Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESPONSE-2-PAD lyhentää istuma-aikaa ääreisvaltimotautipotilailla

lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Institute for Prevention and Cardiovascular Health, Ireland

"RESPONSE-2"-ohjelman toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus ääreisvaltimotautia sairastavien potilaiden istumatyön vähentämisessä: Sekamenetelmien pilottitutkimus

RESPONSE-2- perifeerinen valtimotauti (PAD) -ohjelma otetaan käyttöön PAD-potilaiden istuma-ajan muokkaamiseksi. Se on mukautettu versio RESPONSEsta, jonka tavoitteena on vähentää diabeetikkojen istumatyötä. RESPONSE-2-PAD on monikomponenttinen ohjelma, joka sisältää online-opetuskomponentin, istumismuistutuksia ja terveysvalmennusistuntoja, jotka on suunniteltu muokkaamaan potilaiden istumista käyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa yli 200 miljoonaan potilaaseen maailmanlaajuisesti. PAD:lle on ominaista ateroskleroottisen plakin aiheuttama valtimoperfuusion väheneminen. PAD voi vaikuttaa negatiivisesti ihmisen elämänlaatuun oireiden aiheuttamien toiminnallisten rajoitusten ja raajojen menetyksen vuoksi. Se lisää myös vakavien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) riskiä. PAD:lle on tunnistettu monia riskitekijöitä. Hiljattain istumiskäyttäytyminen (SB) on noussut tärkeäksi sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijäksi, mukaan lukien fyysisestä aktiivisuudesta riippumaton PAD.

Tutkimukset ovat raportoineet, että potilailla, joilla on PAD, on huomattavasti korkeampi istuma-aika (ST) verrattuna potilaisiin, joilla ei ole PAD:ta. Näin ollen varhaiset interventio- ja hallintastrategiat, mukaan lukien istuvaan käyttäytymiseen puuttuminen, ovat ratkaisevan tärkeitä epäsuotuisten tulosten estämiseksi potilailla, joilla on vakiintunut PAD, koska henkilö voi harjoittaa huomattavaa määrää kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa ja viettää paljon istuma-aikaa. saman päivän sisällä.

RESPONSE-2-PAD-ohjelma arvioidaan pilottitutkimuksessa, johon osallistuu 50 potilasta, joilla on ääreisvaltimotauti. Heidät rekrytoidaan Galwayn yliopistollisen sairaalan verisuonipalveluiden kautta. Mahdollisille kiinnostuneille toimitetaan tietolomake. Osallistujat osallistuvat alustavaan arviointiin, jossa mitataan heidän istuma-aikansa, osallistumisensa fyysiseen toimintaan ja kuuden minuutin kävelymatkansa. Sitten he osallistuvat 12 viikon yksilöllisesti räätälöityyn valmennuspohjaiseen interventioon. Tämä interventio toimitetaan etänä. Interventio sisältää aktiivisuusseurantalaitteen (istumismuistutuksen) ja online-strukturoidun koulutusohjelman käytön sekä valmennuspuhelut (10-15 minuuttia), joissa tarkastellaan istuma-aikaa ja aktiivisuustavoitteita viikoittain. Viikon 12 kohdalla kaikki osallistujat kutsutaan seuranta-arviointiin, jossa mitataan uudelleen istuma-aika, aktiivisuus ja kuuden minuutin kävelymatka. Potilaita kutsutaan myös puolistrukturoituun haastatteluun selvittääkseen heidän näkemyksiään ja mielipiteitään ohjelmasta ja sen hyväksyttävyydestä. Kuuden kuukauden iässä kaikki potilaat kutsutaan loppuseurantaan istuma-ajan, fyysisen aktiivisuuden ja kuuden minuutin kävelymatkan seurantaan pitkän aikavälin muutosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Galway, Irlanti, H91 FF68
        • Rekrytointi
        • National Institute for prevention and Cardiovascular Health
        • Päätutkija:
          • Jennifer Jones
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Wael Tawfick
        • Alatutkija:
          • Marwa Said
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥ 18 vuotta),

  2. Oireiset potilaat, joilla on todettu perifeerinen valtimotauti. PAD vahvistetaan jollakin seuraavista:

    • Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on alle 0,90 vähintään yhdessä alaraajassa
    • Varpaan brakiaalinen indeksi alle 0,60
    • Toisen alaraajan valtimon tukossairaus dupleksiultraäänitutkimuksella, tietokonetomografialla tai magneettiresonanssiangiografialla.
  3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  4. Osaa lukea ja puhua englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilailla, joilla on merkittävä PAD lepokivun muodossa.
  2. Kaikki vammat, jotka vaikuttavat vakavasti liikkumiseen (esim. pyörätuoliin sidottu).
  3. Kognitiiviset häiriöt, jotka paljastuvat lääketieteellisistä tiedoista.
  4. Merkittävä rinnakkaissairaus, joka heikentäisi merkittävästi kykyä osallistua toimintaan.
  5. Raskaana olevat/imettävät naaraat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RESPONSE-2-PAD
Kaikki osallistujat käyttävät activPAL-kiihtyvyysmittaria istuma-ajan/fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen. 6 minuutin kävelytesti arvioidaan. Osallistujat saavat 12 viikon räätälöidyn intervention (RESPONSE-2-PAD-linkki, valmennuspuhelut ja aktiivisuusseuranta). Osallistujia seurataan 12 viikon ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua.
Käyttäytyminen: RESPONSE-2-PAD
RESPONSE-2-PAD-ohjelma arvioidaan pilottitutkimuksella, johon kuuluu 50 potilasta, joilla on ääreisvaltimotauti. Osallistujat osallistuvat alustavaan arviointiin, jossa mitataan heidän istuma-aikansa/fyysinen aktiivisuutensa activPALin avulla sekä kuuden minuutin kävelymatka. Tämän jälkeen he osallistuvat 12 viikon mittaiseen räätälöityyn valmennuspohjaiseen interventioon, joka toimitetaan etänä. Interventio sisältää aktiivisuusseurantalaitteen (istumismuistutuksen) ja verkkorakenteisen koulutusohjelman käytön yhdistettynä valmennuspuheluihin, joissa tarkastellaan istuma-aikaa ja aktiivisuustavoitteita viikoittain. Viikon 12 kohdalla kaikki osallistujat kutsutaan seuranta-arviointiin. Osallistujat kutsutaan myös puolistrukturoituun haastatteluun selvittääkseen heidän näkemyksiään ja mielipiteitään ohjelmasta ja sen hyväksyttävyydestä. Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat kutsutaan viimeisiin seurantamittauksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaan monikomponenttiintervention (RESPONSE-2-PAD) vaikutusta istuma-aikaan potilailla, joilla on PAD.
Aikaikkuna: Osallistujat rekrytoitiin 6 kuukaudeksi. Istumisaika arvioitiin lähtötilanteessa, 12 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Istuvan käyttäytymisen kattava arviointi koko tutkimuksen ajan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan istuma-aika tunteina lähtötilanteessa. 12 viikon toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen istuma-aika arvioidaan uudelleen activPAL-kiihtyvyysmittarilla, kuten tehtiin lähtötilanteessa. Tietojen analysointi arvioi istuma-ajan muutoksia lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan käyttämällä tilastollisia menetelmiä monikomponenttisen toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi.
Osallistujat rekrytoitiin 6 kuukaudeksi. Istumisaika arvioitiin lähtötilanteessa, 12 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Istuvan käyttäytymisen kattava arviointi koko tutkimuksen ajan.
Arvioidaan osallistujan osallistumista RESPONSE-2-PAD-interventioon istuma-ajan vähentämiseksi.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurantajakson lopussa osallistujia haastatellaan laadullisen palautteen saamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida osallistujien sitoutumista RESPONSE-2-PAD-interventioon, joka on suunniteltu vähentämään istuma-aikaa. Puolistrukturoidun haastattelun kautta. Arvioimme osallistujien osallistumista, motivaatiota ja interventioon sitoutumista.
Kuuden kuukauden seurantajakson lopussa osallistujia haastatellaan laadullisen palautteen saamiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAD-potilaiden fyysisen aktiivisuuden muutoksen arvioiminen monikomponenttiintervention (RESPONSE-2-PAD) avulla.
Aikaikkuna: Osallistujat rekrytoitiin 6 kuukaudeksi. MVPA arvioitiin lähtötilanteessa, 12 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
Kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) tunnit arvioidaan lähtötilanteessa. Interventiojakson (12 viikkoa) ja 6 kuukauden jälkeen seuranta arvioidaan uudelleen activPAL-kiihtyvyysmittarilla kuten ennen toimenpidettä. Sitten tiedot analysoidaan MVPA:n muutosten arvioimiseksi lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan. Tilastollisia menetelmiä käytetään interventiota edeltävän ja jälkeisen MVPA:n vertailuun ja monikomponenttisen toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen.
Osallistujat rekrytoitiin 6 kuukaudeksi. MVPA arvioitiin lähtötilanteessa, 12 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
RESPONSE-2-PAD-ohjelman tehokkuuden arviointi käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) oireettoman kävelyetäisyyden parantamiseksi.
Aikaikkuna: 6 minuutin kävelytesti (6MWT) Arviot: Lähtötilanne: Ennen toimenpiteen aloittamista Intervention jälkeinen: 12 viikon interventiojakson lopussa Seuranta: 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RESPONSE-2-PAD-ohjelman tehokkuutta oireettoman kävelyetäisyyden parantamisessa kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) avulla. Arvioinnissa mitataan pisteytettyjen metrien kokonaismäärä, alkukynnysetäisyys ja absoluuttinen kylkkyysetäisyys osallistujilla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD).
6 minuutin kävelytesti (6MWT) Arviot: Lähtötilanne: Ennen toimenpiteen aloittamista Intervention jälkeinen: 12 viikon interventiojakson lopussa Seuranta: 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute for Prevention and Cardiovascular Health, Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Jones, University of Galway
  • Opintojohtaja: Wael Tawfick, University of Galway
  • Opintojen puheenjohtaja: Charlotte Edwardson, University of Leicester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.A.2970

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain asiaankuuluvat tiedot kerätään ja tallennetaan Galwayn yliopistolliseen sairaalaan. Tämän tutkimuksen kannalta oleellista tietoa säilytetään vielä 5 vuotta sen jälkeen, kun opinnäytetyö on tehty ja tutkimus on julkaistu vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla pyynnöstä 5 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat salatussa tiedostossa, ja ne tallennetaan suojattuun tietokantaan Galwayn yliopistollisessa sairaalassa. Vain koodatut tiedot jaetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset RESPONSE-2-PAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa