Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESPONSE-2-PAD om sedentaire tijd te verminderen bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen

6 april 2024 bijgewerkt door: National Institute for Prevention and Cardiovascular Health, Ireland

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van het "RESPONSE-2"-programma bij het verminderen van sedentair gedrag bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen: een pilootstudie met gemengde methoden

Het RESPONSE-2-programma voor perifere arteriële ziekte (PAD) zal worden geïmplementeerd om de sedentaire tijd bij patiënten met PAD te wijzigen. Het is een aangepaste versie van de RESPONSE die tot doel heeft sedentair gedrag bij personen met diabetes te verminderen. De RESPONSE-2-PAD is een programma met meerdere componenten dat bestaat uit een online educatieve component, sedentaire herinneringen en gezondheidscoachingsessies, die zijn ontworpen om het sedentaire gedrag van patiënten te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arteriële ziekte (PAD) treft wereldwijd meer dan 200 miljoen patiënten. PAD wordt gekenmerkt door een vermindering van arteriële perfusie veroorzaakt door atherosclerotische plaque. PAD kan de kwaliteit van leven van een persoon negatief beïnvloeden vanwege de functionele beperkingen die worden veroorzaakt door symptomen en de mogelijkheid om ledematen te verliezen. Het verhoogt ook het risico op ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE). Er zijn veel risicofactoren geïdentificeerd voor PAD. Onlangs is sedentair gedrag (SB) naar voren gekomen als een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ), waaronder PAD, onafhankelijk van fysieke activiteit.

Studies hebben gemeld dat patiënten met PAD significant hogere niveaus van totale sedentaire tijd (ST) hebben in vergelijking met patiënten zonder PAD. Bijgevolg zijn vroege interventie- en managementstrategieën, waaronder het aanpakken van sedentair gedrag, van cruciaal belang om ongunstige uitkomsten te voorkomen bij patiënten met gevestigde PAD, aangezien het voor een persoon mogelijk is om deel te nemen aan een aanzienlijke hoeveelheid matige tot krachtige fysieke activiteit en een hoge mate van sedentaire tijd te hebben. binnen dezelfde dag.

Het RESPONSE-2-PAD-programma zal worden geëvalueerd in een pilotstudie met 50 patiënten met perifere arteriële aandoeningen. Ze zullen worden aangeworven via de vasculaire diensten van het Universitair Ziekenhuis Galway. Mogelijk geïnteresseerden krijgen een informatieblad. Deelnemers nemen deel aan een eerste beoordeling die hun zittijd, deelname aan fysieke activiteit en hun zes minuten loopafstand zal meten. Vervolgens nemen ze deel aan een op coaching gebaseerde interventie van 12 weken op maat. Deze interventie wordt op afstand geleverd. De interventie omvat het gebruik van een activity tracker (sedentaire herinnering) en een online gestructureerd onderwijsprogramma in combinatie met coachinggesprekken (10-15 minuten) die de zittijd en activiteitsdoelen wekelijks herzien. Na 12 weken worden alle deelnemers uitgenodigd voor een vervolgmeting waarbij zittijd, deelname aan activiteiten en zes minuten loopafstand opnieuw worden gemeten. Patiënten zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview om hun standpunten en meningen over het programma en de aanvaardbaarheid ervan te onderzoeken. Na zes maanden worden alle patiënten uitgenodigd voor een laatste follow-up meting van hun zittijd, fysieke activiteitsdeelname en zes minuten loopafstand om veranderingen op langere termijn te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Ierland
      • Galway, Ierland, H91 FF68
        • Werving
        • National Institute for prevention and Cardiovascular Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Jones
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wael Tawfick
        • Onderonderzoeker:
          • Marwa Said
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥18 jaar),

  2. Symptomatische patiënten met vastgestelde perifere arteriële ziekte. PAD wordt bevestigd door een van de volgende:

    • Enkel-armindex (ABI) van minder dan 0,90 in ten minste één onderste extremiteit
    • Teen brachiale index van minder dan 0,60
    • Arteriële occlusieve ziekte in één onderste extremiteit door duplex echografie, computertomografische angiografie of magnetische resonantie angiografie.
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Kan Engels lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met significante PAD in de vorm van rustpijn.
  2. Eventuele beperkingen die de mobiliteit ernstig belemmeren (bijv. rolstoelgebonden).
  3. Cognitieve stoornissen onthuld door medische dossiers.
  4. Significante comorbide ziekte die het vermogen om deel te nemen aan activiteiten aanzienlijk zou verminderen.
  5. Zwangere / zogende teven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RESPONSE-2-PAD
Alle deelnemers gebruiken de activPAL-versnellingsmeter om sedentaire tijd/fysieke activiteit te kwantificeren. De 6 minuten looptest wordt beoordeeld. Deelnemers ontvangen de 12 weken durende interventie op maat (RESPONSE-2-PAD-link, coachinggesprekken en activity tracker). Deelnemers worden gevolgd na 12 weken en opnieuw na zes maanden.
Gedragsmatig: RESPONSE-2-PAD
Het RESPONSE-2-PAD-programma zal worden geëvalueerd door middel van een pilotstudie met 50 patiënten met perifere arteriële aandoeningen. Deelnemers nemen deel aan een eerste beoordeling die hun sedentaire tijd/fysieke activiteit zal meten met behulp van activPAL en hun zes minuten loopafstand. Vervolgens nemen ze deel aan een op maat gemaakte, op coaching gebaseerde interventie van 12 weken die op afstand wordt gegeven. De interventie omvat het gebruik van een activity tracker (sedentaire herinnering) en een online gestructureerd onderwijsprogramma in combinatie met coachinggesprekken die de sedentaire tijd en activiteitsdoelen wekelijks herzien. Na 12 weken worden alle deelnemers uitgenodigd voor een vervolgonderzoek. Deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview om hun standpunten en meningen over het programma en de aanvaardbaarheid ervan te onderzoeken. Na zes maanden worden alle patiënten uitgenodigd voor een laatste vervolgmeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact van de Multicomponent Intervention (RESPONSE-2-PAD) op sedentaire tijd bij personen met PAD.
Tijdsspanne: Deelnemers geworven voor 6 maanden. Sedentaire tijd beoordeeld bij baseline, na een interventie van 12 weken en bij een follow-up van 6 maanden. Uitgebreide evaluatie van sedentair gedrag tijdens de studie.
Deze studie beoordeelt de sedentaire tijd in uren bij baseline. Na een interventie van 12 weken en een follow-up van 6 maanden zal de sedentaire tijd opnieuw worden beoordeeld met behulp van de activPAL-versnellingsmeter, zoals gedaan bij baseline. Gegevensanalyse zal veranderingen in sedentaire tijd vanaf de basislijn tot na de interventie evalueren met behulp van statistische methoden om de effectiviteit van de multicomponent-interventie te beoordelen.
Deelnemers geworven voor 6 maanden. Sedentaire tijd beoordeeld bij baseline, na een interventie van 12 weken en bij een follow-up van 6 maanden. Uitgebreide evaluatie van sedentair gedrag tijdens de studie.
Beoordeling van de betrokkenheid van de deelnemer bij RESPONSE-2-PAD-interventie om sedentaire tijd te verminderen.
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-upperiode van 6 maanden worden de deelnemers geïnterviewd om kwalitatieve feedback te verzamelen.
Deze studie heeft tot doel het niveau van deelnemersbetrokkenheid bij de RESPONSE-2-PAD-interventie te evalueren, die is ontworpen om de sedentaire tijd te verminderen. Via een semigestructureerd interview. We beoordelen de betrokkenheid, motivatie en therapietrouw van de deelnemers.
Aan het einde van de follow-upperiode van 6 maanden worden de deelnemers geïnterviewd om kwalitatieve feedback te verzamelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de verandering in fysieke activiteitsniveau bij personen met PAD met behulp van een Multicomponent Intervention (RESPONSE-2-PAD).
Tijdsspanne: Deelnemers geworven voor 6 maanden. MVPA beoordeeld bij baseline, na een interventie van 12 weken en bij een follow-up van 6 maanden.
Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) uren zullen bij aanvang worden beoordeeld. Na de interventieperiode (12 weken) en 6 maanden wordt de follow-up opnieuw beoordeeld met behulp van de activPAL-versnellingsmeter zoals voor de interventie. Vervolgens worden de gegevens geanalyseerd om de veranderingen in MVPA vanaf de basislijn tot na de interventie te beoordelen. Er zullen statistische methoden worden gebruikt om pre- en post-interventie MVPA te vergelijken en de effectiviteit van de multicomponent-interventie te evalueren.
Deelnemers geworven voor 6 maanden. MVPA beoordeeld bij baseline, na een interventie van 12 weken en bij een follow-up van 6 maanden.
Beoordeling van de werkzaamheid van het RESPONSE-2-PAD-programma met behulp van de 6-minuten looptest (6MWT) om de symptoomvrije loopafstand te verbeteren.
Tijdsspanne: 6-Minute Walk Test (6MWT) Beoordelingen: Baseline: Voor aanvang van de interventie Post-Interventie: Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken Follow-up: 6 maanden na voltooiing van de interventie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van het RESPONSE-2-PAD-programma te evalueren bij het verbeteren van de symptoomvrije loopafstand met behulp van de zes-minuten-wandeltest (6MWT). De beoordeling omvat het meten van het totaal aantal gescoorde meters, de initiële claudicatio-afstand en de absolute claudicatio-afstand bij deelnemers met perifere arteriële ziekte (PAD).
6-Minute Walk Test (6MWT) Beoordelingen: Baseline: Voor aanvang van de interventie Post-Interventie: Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken Follow-up: 6 maanden na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute for Prevention and Cardiovascular Health, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Jones, University of Galway
  • Studie directeur: Wael Tawfick, University of Galway
  • Studie stoel: Charlotte Edwardson, University of Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.A.2970

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen de relevante gegevens worden verzameld en opgeslagen in het academisch ziekenhuis van Galway. De gegevens die relevant zijn voor dit onderzoek worden nog slechts 5 jaar bewaard nadat het proefschrift is geschreven en het onderzoek is gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende 5 jaar zullen de gegevens op verzoek beschikbaar zijn voor de andere onderzoekers

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens bevinden zich in een versleuteld bestand en worden opgeslagen in een beveiligde database in het Galway University Hospital. Alleen de gecodeerde gegevensinformatie wordt gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op RESPONSE-2-PAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren