Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESPONSE-2-PAD для сокращения времени сидячего образа жизни у пациентов с заболеваниями периферических артерий

6 апреля 2024 г. обновлено: National Institute for Prevention and Cardiovascular Health, Ireland

Осуществимость, приемлемость и эффективность программы «ОТВЕТ-2» в снижении малоподвижного поведения у пациентов с заболеванием периферических артерий: пилотное исследование смешанных методов

Программа RESPONSE-2 – болезнь периферических артерий (ЗПА) будет реализована для изменения времени сидячего образа жизни у пациентов с ЗПА. Это адаптированная версия RESPONSE, направленная на снижение малоподвижного образа жизни у людей с диабетом. RESPONSE-2-PAD — это многокомпонентная программа, включающая в себя образовательный онлайн-компонент, напоминания о малоподвижном образе жизни и коуч-сессии по вопросам здоровья, которые предназначены для изменения малоподвижного поведения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнью периферических артерий (ЗПА) страдают более 200 миллионов пациентов во всем мире. ЗПА характеризуется снижением артериальной перфузии, вызванным атеросклеротическими бляшками. ЗПА может негативно повлиять на качество жизни человека из-за функциональных ограничений, вызванных симптомами, и возможностью потери конечностей. Это также увеличивает риск серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE). Выявлено множество факторов риска ЗПА. В последнее время малоподвижный образ жизни (СП) стал важным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), в том числе ЗПА, независимо от физической активности.

Исследования показали, что пациенты с ЗПА имеют значительно более высокие уровни общего времени сидячего образа жизни (ST) по сравнению с пациентами без ЗПА. Следовательно, раннее вмешательство и стратегии лечения, включая решение проблемы малоподвижного образа жизни, имеют решающее значение для предотвращения неблагоприятных исходов у пациентов с установленным ЗПА, поскольку человек может заниматься значительной физической активностью от умеренной до высокой и иметь высокий уровень малоподвижного образа жизни. в тот же день.

Программа RESPONSE-2-PAD будет оцениваться в пилотном исследовании с участием 50 пациентов с заболеванием периферических артерий. Они будут набраны через сосудистые службы Университетской больницы Голуэя. Потенциально заинтересованным будет предоставлен информационный лист. Участники примут участие в первоначальной оценке, которая будет измерять их время сидения, участие в физической активности и их шестиминутную дистанцию ​​ходьбы. Затем они примут участие в 12-недельном индивидуальном коучинговом вмешательстве. Это вмешательство будет осуществляться дистанционно. Вмешательство включает в себя использование трекера активности (напоминание о малоподвижном образе жизни) и онлайн-программы структурированного обучения в сочетании с коучинговыми звонками (10-15 минут), которые еженедельно анализируют время сидения и цели активности. Через 12 недель все участники будут приглашены на последующую оценку, где будут повторно измерены время сидения, участие в деятельности и шестиминутная дистанция ходьбы. Пациентам также будет предложено принять участие в полуструктурированном интервью, чтобы изучить их взгляды и мнения о программе и ее приемлемости. Через шесть месяцев все пациенты будут приглашены для окончательного последующего измерения их времени сидения, участия в физической активности и шестиминутной дистанции ходьбы, чтобы оценить долгосрочные изменения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marwa Said
  • Номер телефона: 00353877374710
  • Электронная почта: m.said2@nuigalway.ie

Места учебы

  • Ирландия
      • Galway, Ирландия, H91 FF68
        • Рекрутинг
        • National Institute for prevention and Cardiovascular Health
        • Главный следователь:
          • Jennifer Jones
        • Контакт:
          • Wael Tawfick
          • Номер телефона: 0035391542376
          • Электронная почта: wael.tawfick@hse.ie
        • Младший исследователь:
          • Wael Tawfick
        • Младший исследователь:
          • Marwa Said
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥18 лет),

  2. Симптоматические пациенты с установленным заболеванием периферических артерий. PAD подтверждается любым из следующего:

    • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) менее 0,90 как минимум на одной нижней конечности
    • Пальце-плечевой индекс менее 0,60
    • Артериальное окклюзионное заболевание одной нижней конечности по данным дуплексного УЗИ, компьютерно-томографической ангиографии или магнитно-резонансной ангиографии.
  3. Желание и возможность дать информированное согласие.
  4. Может читать и говорить по-английски.

Критерий исключения:

  1. пациенты со значительным ЗПА в виде болей в покое.
  2. Любые нарушения, которые серьезно влияют на подвижность (например, прикованность к инвалидной коляске).
  3. Когнитивные нарушения, выявленные медицинскими документами.
  4. Серьезное сопутствующее заболевание, которое значительно ухудшит способность участвовать в деятельности.
  5. Беременные/кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОТВЕТ-2-ПАД
Все участники будут использовать акселерометр activPAL для количественной оценки малоподвижного времени/физической активности. Оценивается тест 6-минутной ходьбы. Участники получат 12-недельное индивидуальное вмешательство (ссылка RESPONSE-2-PAD, коучинговые звонки и трекер активности). Участники будут наблюдаться через 12 недель и снова через шесть месяцев.
Поведенческий: ОТВЕТ-2-ПАД
Программа RESPONSE-2-PAD будет оцениваться в ходе пилотного исследования, включающего 50 пациентов с заболеванием периферических артерий. Участники примут участие в первоначальной оценке, в ходе которой будет измеряться их время в сидячем положении/физическая активность с использованием activPAL и их шестиминутная прогулочная дистанция. Затем они примут участие в 12-недельном индивидуальном дистанционном обучении на основе коучинга. Вмешательство включает в себя использование трекера активности (напоминание о малоподвижном образе жизни) и структурированной онлайн-образовательной программы в сочетании с коучинговыми звонками, которые еженедельно анализируют время сидячего образа жизни и цели активности. Через 12 недель все участники будут приглашены на последующую оценку. Участникам также будет предложено принять участие в полуструктурированном интервью, чтобы изучить их взгляды и мнения о программе и ее приемлемости. Через шесть месяцев все пациенты будут приглашены для окончательного контрольного измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния многокомпонентного вмешательства (RESPONSE-2-PAD) на малоподвижный образ жизни у людей с ЗПА.
Временное ограничение: Участники набираются на 6 месяцев. Время сидячего образа жизни оценивали исходно, после 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев наблюдения. Всесторонняя оценка малоподвижного поведения на протяжении всего исследования.
Это исследование будет оценивать сидячее время в часах на исходном уровне. После 12-недельного вмешательства и 6-месячного наблюдения время сидячего образа жизни будет переоценено с помощью акселерометра activPAL, как это делалось на исходном уровне. Анализ данных позволит оценить изменения продолжительности малоподвижного образа жизни от исходного уровня до периода после вмешательства с использованием статистических методов для оценки эффективности многокомпонентного вмешательства.
Участники набираются на 6 месяцев. Время сидячего образа жизни оценивали исходно, после 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев наблюдения. Всесторонняя оценка малоподвижного поведения на протяжении всего исследования.
Оценка участия участников во вмешательстве RESPONSE-2-PAD по сокращению сидячего времени.
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода наблюдения участники будут опрошены для получения качественной обратной связи.
Это исследование направлено на оценку уровня участия участников в вмешательстве RESPONSE-2-PAD, которое предназначено для сокращения времени сидячего образа жизни. Через полуструктурированное интервью. Мы будем оценивать участие участников, мотивацию и приверженность вмешательству.
В конце 6-месячного периода наблюдения участники будут опрошены для получения качественной обратной связи.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения уровня физической активности у лиц с ЗПА с помощью многокомпонентного вмешательства (RESPONSE-2-PAD).
Временное ограничение: Участники набираются на 6 месяцев. MVPA оценивали на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
Часы физической активности от умеренной до высокой (MVPA) будут оцениваться на исходном уровне. После периода вмешательства (12 недель) и 6 месяцев наблюдения будут повторно оценены с использованием акселерометра activPAL, как и до вмешательства. Затем данные будут проанализированы для оценки изменений MVPA от исходного уровня до периода после вмешательства. Статистические методы будут использоваться для сравнения MVPA до и после вмешательства и оценки эффективности многокомпонентного вмешательства.
Участники набираются на 6 месяцев. MVPA оценивали на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
Оценка эффективности программы RESPONSE-2-PAD с использованием теста 6-минутной ходьбы (6MWT) для увеличения дистанции бессимптомной ходьбы.
Временное ограничение: Оценка теста 6-минутной ходьбы (6MWT): Исходный уровень: до начала вмешательства После вмешательства: в конце 12-недельного периода вмешательства Последующее наблюдение: через 6 месяцев после завершения вмешательства
Это исследование направлено на оценку эффективности программы RESPONSE-2-PAD в увеличении дистанции бессимптомной ходьбы с использованием теста шестиминутной ходьбы (6MWT). Оценка будет включать измерение общего количества набранных метров, начальной дистанции хромоты и абсолютной дистанции хромоты у участников с заболеванием периферических артерий (PAD).
Оценка теста 6-минутной ходьбы (6MWT): Исходный уровень: до начала вмешательства После вмешательства: в конце 12-недельного периода вмешательства Последующее наблюдение: через 6 месяцев после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute for Prevention and Cardiovascular Health, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Jones, University of Galway
  • Директор по исследованиям: Wael Tawfick, University of Galway
  • Учебный стул: Charlotte Edwardson, University of Leicester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.A.2970

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только соответствующие данные будут собираться и храниться в университетской больнице Голуэя. Данные, относящиеся к этому исследованию, будут храниться еще в течение 5 лет после написания диссертации и публикации исследования в рецензируемых журналах.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны другим исследователям по запросу в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут в зашифрованном файле и будут храниться в защищенной базе данных в университетской больнице Голуэя. Только информация закодированных данных будет передана.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОТВЕТ-2-ПАД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться