관련 하대정맥 종양 혈전증(NEOPAX)을 동반한 신세포 암종에서의 신보조적 펨브롤리주맙 및 악시티닙 (NEOPAX)

포함 기준:

• 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항.
• 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
• 참가자가 스스로 식별한 성별 연령 >/= 18세는 다른 포함 기준을 충족하는 경우 허용되며 적절합니다.
• 조직학적으로 입증된 투명 세포 성분 RCC.
• 비뇨기과 전문의 치료에 따른 결정적인 수술을 위한 선행 후보자.
• 치료하는 비뇨기과 전문의에 따라 신장 절제술(세포 절제술 또는 치유 의도 포함)에 적합하고 이를 받을 의향이 있습니다.
• 다음 중 하나의 T 단계: cT3b, cT3c, cT4
• 다음 중 하나의 N 단계: cN0 또는 cN1
• 다음 중 하나의 M 단계: cM0 또는 cM1
• ECOG 수행 상태 0 - 2.
• 소변검사 <2+ 단백질. 딥스틱이 ≥2+이면 24시간 소변 수집을 수행해야 하며, 요단백이 24시간당 <2g인 경우 환자는 시험에 들어갈 수 있습니다.
• 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 시험 치료를 시작하기 전 최대 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

생식 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다.

• 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

  • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과적 불임 수술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우
  • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 화학 요법으로 인해 마지막 월경 >1년 전, 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁적출술)을 받은 경우
  • 가임 가능성이 있는 남성의 경우, 악시티닙 및 펨브롤리주맙으로 치료하는 동안 효과적인 산아제한을 사용하는 것이 좋습니다.

제외 기준:

• 현재 참여 중이거나 조사 에이전트 연구에 참여했거나 등록 전 4주 이내에 조사 장치를 사용한 적이 있습니다.
• 연구에 등록하기 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 1주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
• 이전에 항프로그램화된 세포사멸(anti-PD-1) 또는 프로그램화된 세포사 리간드 1(PD-L1) 또는 기타 면역조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로 하는 항체로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 혈관 내피 성장 인자(VEGF)/VEGF 수용체(VEGFR)를 이용한 RCC에 대한 사전 전신 항암 요법을 받았습니다.
• 악시티닙에 대한 심각한 과민 반응(예: 전신 발진/홍반, 저혈압, 기관지 경련, 혈관 부종 또는 아나필락시스)의 병력이 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받거나 중추신경계(CNS)의 경우를 제외하고 연구에 등록하기 전 7일 이내에 매일 프레드니손 10mg 이상의 전신 스테로이드 요법 또는 스테로이드 등가물 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 전이.
• 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 문서화된 병력이 있습니다. 참고: 백반증, 쇼그렌 증후군, 제1형 당뇨병, 해결된 소아 천식/아토피, 갑상선 기능 저하증 또는 호르몬 대체에 안정적인 부신 또는 뇌하수체 기능 부전이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
• 지난 3년 동안 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 유방암 상피내암과 같은 상피내암종, 갑상선암(유두암, 다발 세포 또는 여포암) 또는 국소 전립선암은 다음과 같은 경우 허용됩니다. 잠재적인 치료 요법을 받았습니다.
• 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
• 정상 상한치의 3배 이상인 ALT 또는 AST
• 연구 등록 후 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
• 내시경 또는 대장내시경으로 문서화된 해결의 증거 없이 지난 3개월 동안 토혈, 혈변 또는 흑색변으로 입증된 활동성 위장관 출혈.
• 출혈이 의심되는 관내 전이성 병변, 염증성 장 질환, 궤양성 대장염 또는 천공 위험 증가와 관련된 기타 GI 상태.
• 심박수(QTc) ≥480msec에 대해 보정된 QT 간격이 있습니다.

• 연구 등록 후 12개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환의 병력이 있습니다.

  • 심근 경색증
  • 불안정 협심증
  • 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
  • 관상동맥/말초동맥 우회술
  • New York Heart Association에 따른 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
• 3회 이상의 최적화된 항고혈압제 투여 시 수축기 혈압(SBP) ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥90mmHg로 정의되는 잘 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
• 치료 의사의 재량에 따라 부적절한 상처 치유의 증거가 있습니다.
• 활동성 출혈 장애 또는 연구 등록 30일 이내에 상당한 출혈 에피소드의 다른 이력이 있음.
• 강력한 사이토크롬 P450(CYP3A4/5) 억제제로 알려진 약물 또는 식품으로 현재 사용 중이거나(등록 후 7일 이내) 치료가 예상되는 경우.
• 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀 및 세인트 존스 워트를 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A4/5 유도제로 알려진 약물로 현재 사용 중(등록 후 7일 이내) 또는 치료가 예상되는 경우 또는 부정맥 가능성이 있는 것으로 알려진 약물.
• 피험자 자체 보고에 의한 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• 이전에 고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
• 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.