급성 비부비동염 치료에서 DSM 32444 Postbiotic의 안전성과 효능

비염은 코 가려움, 재채기, 콧물 및 코막힘과 같은 증상 중 하나 이상이 존재하는 것을 특징으로 하는 특히 동남아시아에서 흔한 비강 병리를 가진 상부 호흡기 감염의 한 유형입니다. 때때로 경험하는 다른 증상으로는 두통, 과도한 통증 반응, 기침, 열이 있습니다. 비염은 특발성이거나 알레르겐, 약물, 내분비/대사, 감염, 염증 및 비정상적인 비강 구조를 포함한 다양한 원인으로 인해 발생할 수 있습니다.

비부비동염은 일반적으로 위험한 병리학적 상태는 아니지만, 모든 사람이 일생에 한 번 이상 경험한다는 통계가 있을 정도로 발병 빈도가 상대적으로 높습니다. 일반적인 비부비동염 증상에는 심한 안면 통증과 호흡 곤란이 포함됩니다. 따라서 대부분의 환자는 즉각적인 충혈 완화 및 항염증 효과를 위해 코르티코스테로이드, 항히스타민제 및 항생제를 처방받습니다. 베트남에서 비부비동염 환자를 위한 일반적인 치료 요법에는 12시간마다 경구로 복용하는 아목시실린/클라불라네이트 875/125mg과 함께 비강 스프레이로 투여되는 스테로이드와 항생제(네오마이신/덱사메타손)의 조합이 포함됩니다. Dexamethasone sodium phosphate는 합성 글루코코르티코이드인 fluoromethyl prednisolone입니다. 글루코코르티코이드는 세포의 수용체에 결합하고, 세포 핵으로 이동하여 특정 번역 유전자에 영향을 미침으로써 작동합니다. 글루코코르티코이드는 또한 아마도 수용체-매개 부착을 통해 일부 직접적인 효과를 갖는다. 덱사메타손은 항염증제, 항알레르기제 및 면역억제제로서 글루코코르티코이드의 주요 효과를 갖는다. 항염 작용 측면에서 덱사메타손은 하이드로코르티손보다 30배, 프레드니손보다 7배 강합니다. 네오마이신 설페이트는 박테리아 단백질 생합성 억제로 인한 살균 메커니즘을 갖는 아미노글리코사이드 그룹에 속하는 항생제이다. 네오마이신에 민감한 박테리아에는 황색포도상구균, 대장균, 헤모필루스 인플루엔자균, 클렙시엘라, 모든 종류의 엔테로박터, 모든 종류의 나이세리아가 포함됩니다. 항생제는 박테리아 감염을 예방하는 데 사용되며 비부비동염 증상의 빠른 완화를 위해 글루코코르티코이드와 함께 사용하도록 제조되었습니다.

환자의 치료 기간은 질병의 중증도에 따라 약 10일입니다. 치료 기간 동안 치료 3-5일 후에도 관찰 결과 만족스러운 반응의 징후가 보이지 않으면 전신 항생제 요법의 변경이 필요합니다.

항미생물 내성(AMR)에 대한 현재의 우려와 코르티코스테로이드 및 항히스타민제의 문서화된 부작용으로 인해 안전하고 효과적이며 AMR 문제를 해결하는 데 도움이 되는 자연 기반의 차세대 치료 접근 방식이 절실히 필요하게 되었습니다.

영국 대학 및 연구소와 협력하여 수행한 불활성화 Bacillus subtilis 균주 DSM32444의 전임상 연구는 호흡기의 다른 바이러스 감염에 유용할 수 있는 항염증 메커니즘으로 잠재적인 치료 이점을 보여주었습니다. 비활성화된 포자를 사용하는 이유는 다양한 출판물에서 호흡기 및 폐에 다량의 살아있는 박테리아를 흡입할 위험이 있음을 확인했기 때문입니다. DSM32444는 또한 사람이 사용할 수 있는 GRAS 상태를 나타냅니다. 공인된 cGLP 반복 투여 독성 연구는 또한 고용량 치료 후 설치류 모델에서 완전한 안전성을 확인했습니다. 연구자들은 항생제, 코르티코스테로이드 및 항히스타민제의 남용을 완화하기 위해 이 포스트바이오틱 기술을 적용할 가능성이 있다고 생각합니다.

이 연구의 목적은 Bacillus subtilis DSM32444의 포스트바이오틱 제제를 사용하는 비강 스프레이의 안전성과 급성 비부비동염 치료에 대한 효능을 평가하는 것입니다. 비강 스프레이.

• 연구 모집단: 표본 크기는 급성 비부비동염이 있는 자원 봉사 환자 60명입니다.
• 사이트 설명: 연구는 Thai Binh 의과 약학 대학과 Thai Binh 의과 약학 병원에서 수행됩니다.
• 연구 개입에 대한 설명:

이 단계는 무작위, 병렬 통제, 공개 라벨, 제품 통제 연구(네오마이신/덱사메타손 비강 스프레이)입니다. 랜덤화는 미리 결정된 랜덤 코드가 있는 엔벨로프를 사용하는 4-블록 전략에 따라 수행됩니다. 연구 피험자에게는 순차적으로 번호가 매겨진 봉투에 봉인된 코드가 제공됩니다. 연구 제품은 제품의 모양이 다르기 때문에 오픈 라벨로 공식화됩니다. 비부비동염(바이러스성, 세균성 또는 의심되는 세균성) 환자인 연구 참여자는 10일 동안 Sperovid 또는 Neomycin/Dexamethasone 비강 스프레이를 사용하는 두 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

연구 제품(스페로비드 또는 네오마이신/덱사메타손 비강 스프레이)을 매일 2-3회, 코 양쪽에 분무하며, 매회 0.2ml/스프레이에 해당하는 1-2회 분무합니다. 두 그룹의 환자 모두 10일 치료 과정에서 하루 12시간마다 아목시실린/클라불라네이트 875/125mg을 경구 투여 받았습니다.

매일 비인두 증상 평가(TSS)는 1일부터 10일(요법 종료)까지 일기를 사용하여 수행됩니다. 반응 평가는 5일(±1)에 수행되며 치료 요법을 계속하거나 변경하는 결정은 이때 연구 의사가 내릴 것입니다.

• 수집 후 연구 데이터는 SAS 9.4를 사용하여 통계적으로 분석됩니다. 통계 샘플의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov-Lilliefors 테스트로 평가하고 분산의 균일성은 Levene 테스트로 검증합니다. 연속 변수는 정규 분포의 경우 2차원 분산 검정 또는 공분산 분석(ANOVA/ANCOVA)을 사용하고 비표준 분포의 경우 ANOVA 비모수 Kruskal-Wallis 검정을 사용하여 분석합니다. 적절한 경우 반복 가능한 측정 분석이 사용됩니다. 급성 호흡기 감염의 주요 증상의 지속 기간 및 해결까지의 평균 시간 측면에서 처리 그룹 간의 차이는 스튜던트 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 평가할 것입니다. Chi-Square(또는 Fisher의 정확 검정)는 비율 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 분류 데이터의 분석은 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 수행됩니다. 추가 설명이 없는 경우 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. Cox 분석 모델과 로그 순위 테스트는 이벤트에 이르는 시간 유형의 변수를 비교하는 데 사용됩니다.
• 예상 결과: (1) Bacillus subtilis DSM32444의 포스트바이오틱 제제 및 멸균 비활성 바이오입자("Sperovid")를 사용하는 비강 스프레이는 안전하고 건강한 지원자 사이에서 잘 견딥니다. ")는 비부비동염 증상의 호전 시간을 기준으로 급성 비부비동염 환자에서 표준 Amoxicillin/Clavulanate 요법과 함께 보조 요법으로 Neomycin/Dexamethasone과 유사한 효능을 보입니다.