식도암이 있는 노인 환자를 위한 방사선 요법 및 S-1과 결합된 토리팔리맙 (Best-EEC)

포함 기준:

• 자발적인 참여 및 서면으로 서명된 동의서
• 65세 이상, 성별은 제한되지 않습니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도암;
• 수술이 불가능하거나 수술을 거부하고 S-1과 방사선요법을 병용한 면역요법을 견딜 수 있는 I-III기 식도암 노인 환자;
• 신체 상태 점수 ECOG 0-2;
• 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
• 조혈, 심장, 폐, 간 및 신장 기능과 면역 결핍에 심각한 이상이 없음(혈액학: 백혈구 ≥3.5×109/L; 호중구 ≥1.5×109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L; 혈소판 ≥100×109/L) . 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다. 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. 알부민 ≥30g/L. 응고: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN; 피험자가 항응고 요법을 받고 있는 경우, PT 또는 INR이 항응고제 제제 범위 내에 있는 한 PT 또는 INR이 허용됩니다. 심장초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%). 폐 기능 FEV1 ≥70%(예측값 %) 및 DLCO ≥60%(예측값 %).
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 및 사전 영상 촬영 중 CT 평가를 통해 결정된 원거리 장기 전이(쇄골상 림프절 제외)
• 식도루, 천공, 악성질환 전처리
• 이전에 가슴에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
• 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 경우(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법이 효과적인 경우 포함될 수 있음) 등) 및 28일 이내에 면역억제제를 사용한 병력, 방사선요법으로 인한 독성을 다루기 위한 목적으로 호르몬을 사용하는 경우는 제외됩니다.
• 이전에 다른 PD-1 항체 요법 또는 PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 다른 면역요법을 받았거나 받고 있거나, 현재 치료를 위한 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• 연구 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 요법(항종양 효과가 있는 한방 요법 포함)을 받은 경우 연구의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 장기 전신 면역요법 또는 호르몬 요법(생리적 대체 요법, 예를 들어 갑상선 기능 저하증에 대한 경구 티록신 제외)을 받은 경우 연구의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 실험 약물 또는 중재적 임상 연구로 치료를 받은 경우,
• 대형 단백질 제제 또는 토리팔리맙, S-1 캡슐 및 그 제제 내의 성분에 대해 알려진 과민성
• (1) NYHA 클래스 II 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근경색, (4) 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥과 같은 조절되지 않는 임상적 심장 증상 또는 질환이 있는 환자 ;
• 선천적 또는 후천적 면역 기능 결함(예: HIV 감염 환자), 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥104 복사본/ml) 또는 C형 간염(HCV-RNA가 검출 하한을 초과하는 C형 간염 항체 양성) 분석 방법) 또는 활동성 결핵;
• 스크리닝 전 2주 이내에 활성 감염 또는 설명할 수 없는 발열이 38.5°C 이상인 경우(시험자의 재량에 따라 피험자는 종양에서 발생하는 발열에 등록할 수 있음)
• 완치된 피부의 기저세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 지난 5년 이내에 식도암 이외의 악성종양의 병력;
• 연구자의 판단에 따라 피험자에게 연구 중간에 연구를 강제로 종료하게 할 수 있는 다른 요인이 있는 경우(예: 동반 질환 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함), 가족, 가족) 또는 피험자의 안전이나 임상시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 사회적 요인.