- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06009705
Toripalimab kombiniert mit Strahlentherapie und S-1 für ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs (Best-EEC)
20. August 2023 aktualisiert von: Hebei Medical University Fourth Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab in Kombination mit Strahlentherapie und S-1, gefolgt von einer adjuvanten Toripalimab-Erhaltungstherapie für ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab in Kombination mit Strahlentherapie und S-1, gefolgt von einer adjuvanten Toripalimab-Erhaltungstherapie, bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium II-III zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Alterung der Bevölkerung nimmt die Zahl älterer Speiseröhrenkrebspatienten allmählich zu.
Für Patienten mit nicht metastasiertem Speiseröhrenkrebs ist eine Operation die erste Wahl der Behandlung, aber ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs können eine chirurgische Behandlung aufgrund häufigerer Komorbiditäten, schlechter körperlicher Verfassung usw. oft nicht vertragen.
Die Ergebnisse früherer Studien haben gezeigt, dass auch die Wirkung der Strahlentherapie unbefriedigend ist und die 5-Jahres-Überlebensrate der mit Strahlentherapie behandelten Speiseröhrenkrebspatienten nur 15–25 % beträgt, was die klinische Behandlung älterer Patienten noch schwieriger macht aufgrund ihrer geringen körperlichen Verträglichkeit.
Eine multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Studie (NCT02813967) zeigte, dass die gleichzeitige Strahlentherapie und S-1-Behandlung bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs verträglich war und im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie einen erheblichen Nutzen brachte.
In den letzten Jahren hat die Tumorimmuntherapie eine gewisse Wirksamkeit im Bereich der Krebsbehandlung gezeigt, indem sie das körpereigene Immunsystem zur Bekämpfung von Tumoren aktiviert.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab in Kombination mit Strahlentherapie und S-1, gefolgt von einer adjuvanten Toripalimab-Erhaltungstherapie, bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium II-III zu bewerten.
Die primären Endpunkte der Studie sind die objektive Remissionsrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR), die Remissionsdauer (DOR) und die Sicherheit.
Sekundäre Studienendpunkte sind das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
56
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenbin Shen, PhD
- Telefonnummer: +86 15831183879
- E-Mail: wbshen1979@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hesong Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 18810775196
- E-Mail: wanghesongmz@163.com
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Rekrutierung
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Wenbin Shen, PhD
- Telefonnummer: +86 15831183879
- E-Mail: wbshen1979@sina.com
-
Kontakt:
- Hesong Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 18810775196
- E-Mail: wanghesongmz@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die Toripalimab in Kombination mit Strahlentherapie und S-1 erhalten, gefolgt von einer adjuvanten Toripalimab-Erhaltungstherapie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme und schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung;
- Alter ≥65 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;
- Histologisch oder zytologisch bestätigter Speiseröhrenkrebs;
- Ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium I–III, die inoperabel sind oder sich einer Operation verweigern und eine Immuntherapie in Kombination mit S-1 und Strahlentherapie vertragen;
- Körperlicher Statuswert ECOG 0-2;
- Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate;
- Keine schwerwiegenden Anomalien der hämatopoetischen, Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen und Immunschwäche (Hämatologie: weiße Blutkörperchen ≥3,5×109/L; Neutrophile ≥1,5×109/L; Hämoglobin ≥90g/L; Blutplättchen ≥100×109/L . Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Albumin ≥30 g/L. Gerinnung: International Normalised Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5-fache ULN; Wenn der Proband eine Antikoagulationstherapie erhält, ist PT oder INR akzeptabel, solange der PT oder INR im Bereich der gerinnungshemmenden Arzneimittelformulierung liegt. Echokardiographische Beurteilung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ untere Normgrenze (50 %). Lungenfunktion (FEV1 ≥ 70 % des vorhergesagten Werts und DLCO ≥ 60 % des vorhergesagten Werts).
- Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1-Kriterien haben.
Ausschlusskriterien:
- Metastasen entfernter Organe (außer supraklavikuläre Lymphknoten), bestimmt durch CT-Auswertung während des Screenings und vorheriger Bildgebung;
- Vorbehandlung mit Ösophagusfistel, Perforation oder bösartiger Erkrankung;
- zuvor eine Strahlentherapie der Brust erhalten haben;
- wenn Sie an einer aktiven Autoimmunerkrankung leiden oder in der Vorgeschichte eine Autoimmunerkrankung hatten (z. B. interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (die eingeschlossen sein können, wenn eine Hormonersatztherapie wirksam ist) usw.) und eine Vorgeschichte von immunsuppressivem Drogenkonsum innerhalb von 28 Tagen, mit Ausnahme der Verwendung von Hormonen zur Bekämpfung der Toxizität durch Strahlentherapie;
- Zuvor eine andere PD-1-Antikörpertherapie oder eine andere Immuntherapie gegen PD-1/PD-L1 erhalten haben oder erhalten oder derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien zur Behandlung teilnehmen;
- innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie eine andere Antitumortherapie (einschließlich Kräutertherapie mit Antitumorwirkung) erhalten haben; innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie eine langfristige systemische Immuntherapie oder Hormontherapie (mit Ausnahme einer physiologischen Ersatztherapie, z. B. orales Thyroxin gegen Hypothyreose) erhalten haben; und innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder interventionellen klinischen Studien behandelt wurden;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen große Proteinpräparate oder gegen einen der Bestandteile von Toripalimab, S-1-Kapseln und deren Präparaten;
- Patienten mit unkontrollierten klinischen Herzsymptomen oder -erkrankungen wie (1) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher, (2) instabiler Angina pectoris, (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres und (4) klinisch signifikanten supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern ;
- mit angeborenen oder erworbenen Immunfunktionsstörungen (z. B. HIV-infizierte Patienten), aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 Kopien/ml) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper-positiv mit HCV-RNA oberhalb der unteren Nachweisgrenze). analytische Methode) oder aktive Tuberkulose;
- innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine aktive Infektion oder unerklärliches Fieber >38,5 °C haben (nach Ermessen des Prüfarztes können Probanden wegen Fieber aufgrund von Tumoren aufgenommen werden);
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Speiseröhrenkrebs in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
- Nach Einschätzung des Prüfers liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die dazu führen können, dass sie mitten in der Studie zum Abbruch der Studie gezwungen werden muss, z. B. das Leiden an anderen schweren Krankheiten (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), die eine komorbide Behandlung erfordern, oder die Familie oder soziale Faktoren, die die Sicherheit des Probanden oder die Erhebung von Studiendaten beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der objektiven Remissionsrate (ORR) bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit Toripalimab in Kombination mit S-1 und Strahlentherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: 2022/10/1-2026/4/30
|
Die objektive Tumorremission wird vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für die solide Tumorremission (RECIST 1.1-Kriterien) beurteilt.
Objektive Remissionsrate (ORR): definiert als der Anteil der Probanden, deren Tumorvolumen auf einen vorab festgelegten Wert schrumpft und über den erforderlichen Mindestzeitraum aufrechterhalten werden kann, einschließlich Fällen in vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR).
|
2022/10/1-2026/4/30
|
Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit Toripalimab in Kombination mit S-1 und Strahlentherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: 2022/10/1-2026/4/30
|
Die objektive Tumorremission wird vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für die solide Tumorremission (RECIST 1.1-Kriterien) beurteilt.
Krankheitskontrollrate (DCR): Der Anteil der Patienten, deren Tumoren schrumpften oder stabil waren und dies über einen bestimmten Zeitraum blieben, einschließlich vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD).
|
2022/10/1-2026/4/30
|
Beurteilung der Remissionsdauer (DOR) bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit Toripalimab in Kombination mit S-1 und Strahlentherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: 2022/10/1-2026/4/30
|
Die objektive Tumorremission wird vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für die solide Tumorremission (RECIST 1.1-Kriterien) beurteilt.
Remissionsdauer (DOR): bezieht sich auf die Zeit zwischen dem Beginn der ersten Beurteilung des Tumors als vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) und der ersten Beurteilung der Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
|
2022/10/1-2026/4/30
|
Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse. Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 2022/10/1-2026/4/30
|
Unerwünschte Ereignisse werden im Verlauf der Studie beobachtet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0) des National Cancer Institute bewertet.
|
2022/10/1-2026/4/30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit Toripalimab in Kombination mit S-1 und Strahlentherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: 2022/10/1-2026/4/30
|
Die objektive Tumorremission wird vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für die solide Tumorremission (RECIST 1.1-Kriterien) beurteilt.
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
|
2022/10/1-2026/4/30
|
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit Toripalimab in Kombination mit S-1 und Strahlentherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: 2022/10/1-2026/4/30
|
Die objektive Tumorremission wird vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für die solide Tumorremission (RECIST 1.1-Kriterien) beurteilt.
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Rekrutierung bis zum Fortschreiten des Tumors oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
|
2022/10/1-2026/4/30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Best-EEC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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