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위암 환자를 대상으로 라무시루맙 및 파클리탁셀과 병용 사용 시 TRK-950에 대한 2상 연구

2024년 4월 18일 업데이트: Toray Industries, Inc

위암 환자에게 라무시루맙 및 파클리탁셀과 병용하여 사용하는 경우 TRK-950에 대한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 제2상 연구

이 연구는 위 또는 위 질환이 있는 참가자를 대상으로 RAM + PTX 단독 치료와 비교하여 라무시루맙 및 파클리탁셀(RAM+PTX)과 병용한 두 가지 개별 용량 수준에서 TRK-950의 효능, 안전성, 최적 용량 및 ADA 및 NAbs 발달을 평가할 것입니다. - 식도접합부(GEJ) 선암종.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 RAM + PTX와 병용하여 두 가지 개별 용량 수준에서 TRK-950의 효능, 안전성, 약동학(PK), 최적 용량 및 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAbs) 개발을 평가하고 비교할 것입니다. 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 환자에게 RAM + PTX 단독 치료를 병행합니다. 일차 목표는 무진행 생존(PFS)입니다. 이차 목표는 RAM+PTX와 함께 사용할 때 TRK-950의 전체 생존율, 객관적 반응률, 최상의 전체 반응, 반응 기간, 질병 제어율, 안전성, 약동학 및 면역원성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: (US sites) Contact for Clinical Trial Information
  • 전화번호: 602 358 8300
  • 이메일: vbauernschub@td2inc.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • MD
          • 전화번호: 877-467-3411
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 877-467-3411
        • 연락하다:
          • MD
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
          • 전화번호: 888-662-8252
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
        • 연락하다:
          • Clinical Research Coordinator II
          • 전화번호: 214-370-1942
  • 일본
      • Chuo Ku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Chuo Ku, 일본, 541-8567
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Prinicipal Investigator
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Koto-Ku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 연락하다:
          • Site Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성, 또는 국소적으로 진행되어 절제 불가능한 위암 또는 GEJ 선암종.
  • 환자는 2차 요법으로 Ramucirumab + Paclitaxel을 받을 자격이 있습니다.
  • 적절한 경우 1차 치료 중 또는 마지막 치료 후 4개월 이내에 병리학적 기준(조직학 및/또는 세포학)으로 확인할 수 있는 문서화된 객관적인 방사선학적 또는 임상적 질병 진행(예: 초음파 검사로 문서화된 신규 또는 악화되는 악성 삼출) 전이성 또는 국소적으로 진행된 질병에 대한 1차 요법의 용량.
  • CT 스캔에서 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 원발성 또는 전이성 질환의 존재.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 미국과 일본의 경우 18세 이상, 한국의 경우 19세 이상입니다.
  • IRB가 ​​승인한 서명된 서면 동의서.
  • 1일 전 14일 이내에 수집된 검체의 적절한 기관 기능.
  • 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우, 연구 기간 동안과 TRK-950의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용합니다.
  • 모든 환자는 적격성을 결정하기 위해 종양 조직을 평가하기 위한 사전 선별 동의서에 서명해야 합니다. 종양 조직은 CLIA 인증 실험실에서 CAPRIN-1 염색에 대해 평가할 수 있어야 하며 발현 수준 요구 사항에 정의된 컷오프 값(≥ 2+ 염색에서 30%)을 충족하거나 초과해야 합니다.

제외 기준:

  • 라무시루맙 또는 파클리탁셀 치료의 이전 병력.
  • HER2 양성 위 또는 GEJ 선암종.
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술.
  • Fridericia의 공식을 사용하여 계산된 기준선 보정 QT(QTc) 간격은 여성의 경우 > 470msec, 남성의 경우 > 450msec입니다.
  • 뉴욕 심장 협회 클래스 II - IV 증상이 있는 울혈성 심부전, 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥.
  • 환자는 무작위 배정 전 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 동맥 혈전증 사건을 경험한 적이 있습니다.
  • 환자는 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있습니다.
  • 임상적으로 증상이 있는 정맥 혈전색전증 또는 항응고제 치료.
  • 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압이 ≥ 150mmHg(수축기) 또는 ≥ 90mmHg(확장기)입니다.
  • 조절되지 않는 활동성 세균, 바이러스, 진균 감염으로 전신 치료가 필요합니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성.
  • 2주 이내에 방사선 요법으로 치료하거나, 무작위 배정 전 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 시험 요법으로 치료합니다(경구 FU(S1 및 카페시타빈)의 경우 2주 이내).
  • 환자에게 심각한 출혈 장애, 혈관염이 있거나 무작위 배정 전 3개월 이내에 위장관에서 심각한 출혈이 발생한 경우.
  • 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의한 복수, 복수천자가 있거나 정기적인 복수천자 시술을 받은 경우.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공 병력.
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 소화성 궤양 또는 골절이 있는 환자.
  • 환자는 장폐색, 염증성 장질환 또는 광범위한 장 절제술(예: 만성 설사를 동반한 반결장절제술 또는 광범위한 소장 절제술), 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 병력 또는 존재가 있습니다.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활성 감염이 알려진 경우. B형 또는 C형 간염 병력이 있는 환자는 HBV DNA 또는 C형 간염 RNA가 검출되지 않는 경우 허용됩니다.
  • 환자는 임상 시험용 제품 또는 승인되지 않은 약물 사용과 관련된 임상 시험에 현재 등록 또는 최근 28일 이내에 중단되었거나, 과학적으로 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있습니다. 공부하다. 설문 조사 또는 관찰 연구에 참여하는 환자는 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: TRK-950(5mg/kg)+라무시루맙+파클리탁셀
무작위로 배정된 참가자는 1일, 8일, 15일, 22일에 TRK-950 5mg/kg 정맥주사(IV)를 받고, 1일과 15일에 라무시루맙 8mg/kg IV 투여 및 80mg/kg을 IV 투여받게 됩니다. 28일 주기 중 1일, 8일, 15일에 m^2 IV 파클리탁셀 용량.
의약품: 라무시루맙
28일 주기의 1일 및 15일에 8mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 사이람자®
의약품: 파클리탁셀
28일 주기의 1, 8, 15일에 80mg/m^2 IV 주입
생물학적: TRK-950
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 21일에 60분에 걸쳐 5mg/kg 또는 10mg/kg IV 주입
실험적: B군: TRK-950(10mg/kg)+라무시루맙+파클리탁셀
무작위로 배정된 참가자는 1일, 8일, 15일, 22일에 TRK-950 10mg/kg 정맥(IV) 투여와 1일, 15일에 라무시루맙 8mg/kg IV 투여 및 80mg/kg을 IV 투여받게 됩니다. 28일 주기 중 1일, 8일, 15일에 m^2 IV 파클리탁셀 용량.
의약품: 라무시루맙
28일 주기의 1일 및 15일에 8mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 사이람자®
의약품: 파클리탁셀
28일 주기의 1, 8, 15일에 80mg/m^2 IV 주입
생물학적: TRK-950
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 21일에 60분에 걸쳐 5mg/kg 또는 10mg/kg IV 주입
활성 비교기: 팔 C: 라무시루맙+파클리탁셀
28일 주기 중 1일차와 15일차에 라무시루맙 8mg/kg IV 투여와 28일 주기 중 1일차, 8일차, 15일차에 파클리탁셀 80mg/m^2 IV 투여량을 병용하도록 무작위 배정된 참가자.
의약품: 라무시루맙
28일 주기의 1일 및 15일에 8mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 사이람자®
의약품: 파클리탁셀
28일 주기의 1, 8, 15일에 80mg/m^2 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간은 최대 약 24개월입니다.
무진행 생존(PFS)은 독립 중앙 검토에 근거하여 무작위 배정 날짜부터 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간은 최대 약 24개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간, 최대 약 24개월
전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간, 최대 약 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 약 24개월
객관적 반응률(ORR)은 평가된 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 독립 중앙 검토에 의해.
치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 약 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간은 최대 약 24개월입니다.
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 진행성 질병이 발생한 날짜 또는 연구자 평가에 기초한 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간은 최대 약 24개월입니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 약 24개월
객관적 반응률(ORR)은 평가된 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 조사관에 의해.
치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 약 24개월
최고의 종합 반응(BOR)
기간: 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 약 24개월
최고 종합 반응(Best General Resence)은 치료 시작부터 치료 종료까지 기록된 최고 종합 반응(BOR)으로 정의되며 CR, PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 및 평가할 수 없음(NE)을 포함합니다. 독립 중앙 검토(Independent Central Review)를 기반으로 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준의 반응 평가 기준.
치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 약 24개월
최고의 종합 반응(BOR)
기간: 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 약 24개월
최고 종합 반응(Best General Resence)은 치료 시작부터 치료 종료까지 기록된 최고 종합 반응(BOR)으로 정의되며 CR, PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 및 평가할 수 없음(NE)을 포함합니다. 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준의 반응 평가 기준.
치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 약 24개월
질병통제율(DCR)
기간: 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 약 24개월
질병 통제율(DCR)은 Solid의 반응 평가 기준을 사용하여 최소 6주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 독립 중앙 검토(Independent Central Review) 기반으로 평가된 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준.
치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 약 24개월
질병통제율(DCR)
기간: 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 약 24개월
질병 통제율(DCR)은 Solid의 반응 평가 기준을 사용하여 최소 6주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 연구자가 평가한 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준.
치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 약 24개월
응답 기간(DoR)
기간: 초기 반응(CR 또는 PR)부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간은 최대 약 24개월입니다.
반응 기간(DoR)은 초기 반응(CR 또는 PR)부터 문서화된 종양 진행 또는 독립 중앙 검토 기반의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
초기 반응(CR 또는 PR)부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간은 최대 약 24개월입니다.
응답 기간(DoR)
기간: 초기 반응(CR 또는 PR)부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간은 최대 약 24개월입니다.
반응 기간(DoR)은 초기 반응(CR 또는 PR)부터 조사자 평가에 기초하여 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
초기 반응(CR 또는 PR)부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간은 최대 약 24개월입니다.
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 피험자가 등록한 시점부터 마지막 ​​연구 투여 후 최대 45일까지
부작용은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 지정됩니다.
피험자가 등록한 시점부터 마지막 ​​연구 투여 후 최대 45일까지
심각한 부작용(SAE)
기간: 피험자가 등록한 시점부터 마지막 ​​연구 투여 후 최대 45일까지
부작용은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 지정됩니다.
피험자가 등록한 시점부터 마지막 ​​연구 투여 후 최대 45일까지
특별 관심 대상 부작용(AESI)
기간: 피험자가 등록한 시점부터 마지막 ​​연구 투여 후 최대 45일까지
부작용은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 지정됩니다.
피험자가 등록한 시점부터 마지막 ​​연구 투여 후 최대 45일까지
AE로 인한 중단 발생
기간: 피험자가 등록한 시점부터 마지막 ​​연구 투여 후 최대 45일까지
부작용은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 지정됩니다.
피험자가 등록한 시점부터 마지막 ​​연구 투여 후 최대 45일까지
신체 검사 소견의 발생률, 활력징후 측정, 표준 임상 실험실 매개변수, ECG 매개변수
기간: 피험자가 마지막 연구 투여 후 최대 45일까지 사전 동의서에 서명한 시점부터
피험자가 마지막 연구 투여 후 최대 45일까지 사전 동의서에 서명한 시점부터
TRK-950의 주입 종료 시 약물 농도(CEOI)의 약동학적 매개변수
기간: 1일과 15일에 1주기, 1일에 후속 주기(각 주기는 28일)
1일과 15일에 1주기, 1일에 후속 주기(각 주기는 28일)
TRK-950의 최저 혈청 농도(Ctrough)의 약동학적 매개변수
기간: 1일과 15일에 1주기, 1일에 후속 주기(각 주기는 28일)
1일과 15일에 1주기, 1일에 후속 주기(각 주기는 28일)
TRK-950의 곡선하 면적(AUC)의 약동학적 매개변수
기간: 1일과 15일에 1주기, 1일에 후속 주기(각 주기는 28일)
1일과 15일에 1주기, 1일에 후속 주기(각 주기는 28일)
라무시루맙 주입 종료 시 약물 농도(CEOI)의 약동학적 매개변수
기간: 1일과 15일에 주기 1과 4, 1일에 주기 2, 3 및 후속 주기(각 주기는 28일)
1일과 15일에 주기 1과 4, 1일에 주기 2, 3 및 후속 주기(각 주기는 28일)
라무시루맙의 최저 혈청 농도(Ctrough)의 약동학적 매개변수
기간: 1일과 15일에 주기 1과 4, 1일에 주기 2, 3 및 후속 주기(각 주기는 28일)
1일과 15일에 주기 1과 4, 1일에 주기 2, 3 및 후속 주기(각 주기는 28일)
라무시루맙 곡선하 면적(AUC)의 약동학적 매개변수
기간: 1일과 15일에 주기 1과 4, 1일에 주기 2, 3 및 후속 주기(각 주기는 28일)
1일과 15일에 주기 1과 4, 1일에 주기 2, 3 및 후속 주기(각 주기는 28일)
파클리탁셀 주입 종료 시 약물 농도(CEOI)의 약동학적 매개변수
기간: 1일과 15일의 주기 1과 4(각 주기는 28일)
1일과 15일의 주기 1과 4(각 주기는 28일)
파클리탁셀의 최저 혈청 농도(Ctrough)의 약동학적 매개변수
기간: 1일과 15일의 주기 1과 4(각 주기는 28일)
1일과 15일의 주기 1과 4(각 주기는 28일)
파클리탁셀의 곡선하 면적(AUC)의 약동학적 매개변수
기간: 1일과 15일의 주기 1과 4(각 주기는 28일)
1일과 15일의 주기 1과 4(각 주기는 28일)
항약물항체(ADA)-양성 및 중화항체(NAbs)인 참가자의 비율
기간: 1일과 15일에 1주기, 1일에 후속 주기(각 주기는 28일)
1일과 15일에 1주기, 1일에 후속 주기(각 주기는 28일)
설문지로 평가한 환자 보고 삶의 질의 기준선 변화 - 핵심 설문지 EORTC QLQ-C30 점수
기간: 1일차 1주기부터 연구 완료까지, 최대 약 24개월(각 주기는 28일)
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전 세계 건강 관련 삶의 질을 평가하는 30개의 질문으로 구성됩니다. 5가지 기능척도(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적)와 3가지 증상척도(피로, 오심, 구토, 통증), 6가지 단일항목(호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 경제적 어려움). 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
1일차 1주기부터 연구 완료까지, 최대 약 24개월(각 주기는 28일)
설문지로 평가한 환자 보고 삶의 질의 기준선 변화 - EuroQOL 5차원 설문지 3L(EQ-5D-3L) 점수
기간: 1일차 1주기부터 연구 완료까지, 최대 약 24개월(각 주기는 28일)
EQ-5D 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울 등 건강의 다양한 측면을 설명하는 다음 5가지 차원으로 구성됩니다. 참가자들은 각 차원에 세 가지 응답 수준(문제 없음, 일부 문제, 극단적인 문제)이 있는지 자체 평가합니다.
1일차 1주기부터 연구 완료까지, 최대 약 24개월(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Toray Industries, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 950GCV01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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