Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 TRK-950 stosowanego w skojarzeniu z ramucyrumabem i paklitakselem u pacjentów z rakiem żołądka

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Toray Industries, Inc

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące TRK-950 stosowanego w skojarzeniu z ramucyrumabem i paklitakselem u pacjentów z rakiem żołądka

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo, optymalną dawkę oraz rozwój ADA i NAbs TRK-950 na dwóch oddzielnych poziomach dawek w skojarzeniu z ramucyrumabem i paklitakselem (RAM+PTX) w porównaniu z leczeniem samym RAM + PTX u uczestników z chorobami żołądka lub żołądka -gruczolakorak połączenia przełyku (GEJ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni i porówna skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK), optymalną dawkę oraz rozwój przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAbs) TRK-950 przy dwóch różnych poziomach dawek w połączeniu z RAM + PTX w porównaniu z samym leczeniem RAM + PTX u uczestników z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ). Głównym celem jest przeżycie wolne od progresji (PFS). Drugorzędnymi celami są przeżycie całkowite, odsetek obiektywnych odpowiedzi, najlepsza odpowiedź ogólna, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i immunogenność TRK-950 stosowanego w połączeniu z RAM + PTX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: (US sites) Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 602 358 8300
  • E-mail: vbauernschub@td2inc.com

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo Ku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chuo Ku, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Prinicipal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Koto-Ku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • MD
          • Numer telefonu: 877-467-3411
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 877-467-3411
        • Kontakt:
          • MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 888-662-8252
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator II
          • Numer telefonu: 214-370-1942

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy lub miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny gruczolakorak żołądka lub GEJ.
  • Pacjent kwalifikuje się do leczenia ramucyrumabem + paklitakselem w ramach terapii drugiej linii.
  • Udokumentowany obiektywny radiograficzny lub kliniczny postęp choroby (np. każdy nowy lub pogarszający się wysięk złośliwy udokumentowany badaniem ultrasonograficznym), który może zostać potwierdzony kryteriami patologicznymi (histologia i/lub cytologia), jeśli to konieczne, podczas jakiejkolwiek terapii pierwszego rzutu lub w ciągu 4 miesięcy od ostatniej dawki leku pierwszego rzutu w przypadku choroby przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej.
  • Obecność choroby pierwotnej lub przerzutowej, mierzalna według RECIST v1.1 w tomografii komputerowej.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Wiek ≥ 18 lat w USA i Japonii oraz ≥ 19 lat w Korei.
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.
  • Prawidłowa czynność narządów na podstawie próbek pobranych w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1.
  • W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki TRK-950.
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać zgodę na wstępne badanie przesiewowe w celu oceny tkanki nowotworowej w celu ustalenia kwalifikowalności. Tkanka nowotworowa musi nadawać się do oceny pod kątem barwienia CAPRIN-1 w laboratorium posiadającym certyfikat CLIA i musi spełniać lub przekraczać wartość odcięcia (30% przy barwieniu ≥ 2+) określoną w wymaganiach dotyczących poziomu ekspresji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ramucyrumabem lub paklitakselem.
  • HER2-dodatni rak żołądka lub gruczolakorak GEJ.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Wartość wyjściowa skorygowanego odstępu QT (QTc) wynosząca > 470 ms dla kobiet i > 450 ms dla mężczyzn, obliczona przy użyciu wzoru Fridericii.
  • New York Heart Association, klasa II–IV, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub objawowa lub źle kontrolowana arytmia serca.
  • W ciągu 3 miesięcy przed randomizacją u pacjenta wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie zakrzepowe w tętnicach, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny.
  • U pacjenta w przeszłości występowało (niezakaźne) zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów lub obecnie występuje zapalenie płuc.
  • Klinicznie objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub leczenie antykoagulantami.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ≥ 150 mmHg (skurczowe) lub ≥ 90 mmHg (rozkurczowe) pomimo standardowego leczenia.
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni lub leczenie chemioterapią, immunoterapią, terapią celowaną lub terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (w ciągu 2 tygodni w przypadku doustnej FU (S1 i kapecytabiny)).
  • U pacjenta występują istotne zaburzenia krwawienia, zapalenie naczyń lub wystąpił znaczny epizod krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Klinicznie istotne wodobrzusze, paracenteza w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poddawanie się regularnym zabiegom paracentezy.
  • Historia perforacji i/lub przetok przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • W ciągu 28 dni przed randomizacją u pacjenta wystąpiła poważna lub niegojąca się rana, wrzód trawienny lub złamanie kości.
  • U pacjenta występuje niedrożność jelit, enteropatia zapalna w przeszłości lub rozległa resekcja jelita (np. hemikolektomia lub rozległa resekcja jelita cienkiego z przewlekłą biegunką), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka.
  • Znane aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie są dopuszczeni, jeśli DNA HBV lub RNA wirusa Hep C są niewykrywalne.
  • Pacjent jest aktualnie włączony lub w ciągu ostatnich 28 dni przerwany w badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub niezatwierdzony lek, lub jednocześnie bierze udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne z naukowym lub medycznym podejściem do tego badania. badanie. Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci biorący udział w ankietach lub badaniach obserwacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: TRK-950 (5 mg/kg) + ramucirumab + paklitaksel
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylną(IV) dawkę TRK-950 wynoszącą 5 mg/kg w dniach 1, 8, 15 i 22 w skojarzeniu z dawką ramucyrumabu dożylnie wynoszącą 8 mg/kg w dniach 1. i 15 oraz w dawce 80 mg/kg m^2 dożylna dawka paklitakselu w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Lek: Ramucyrumab
8 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CYRAMZA®
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna 80 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Biologiczny: TRK-950
Wlew dożylny 5 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. trwający 60 minut w dniach 1., 8., 15. i 21. każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Ramię B: TRK-950 (10 mg/kg)+ramucyrumab+paklitaksel
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylną(IV) dawkę 10 mg/kg TRK-950 w dniach 1, 8, 15 i 22 w skojarzeniu z dawką dożylną ramucyrumabu wynoszącą 8 mg/kg w dniach 1 i 15 oraz w dawce 80 mg/kg m^2 dożylna dawka paklitakselu w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Lek: Ramucyrumab
8 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CYRAMZA®
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna 80 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Biologiczny: TRK-950
Wlew dożylny 5 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. trwający 60 minut w dniach 1., 8., 15. i 21. każdego 28-dniowego cyklu
Aktywny komparator: Ramię C: Ramucyrumab + Paklitaksel
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie dawkę ramucyrumabu wynoszącą 8 mg/kg w dniach 1. i 15. w skojarzeniu z dawką paklitakselu dożylnego wynoszącą 80 mg/m22 w dniach 1., 8. i 15. 28-dniowego cyklu.
Lek: Ramucyrumab
8 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CYRAMZA®
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna 80 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, na podstawie niezależnego centralnego przeglądu.
Czas od daty randomizacji do daty postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1), zgodnie z oceną przez Independent Central Review.
Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w oparciu o ocenę badacza.
Czas od daty randomizacji do daty postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1), zgodnie z oceną przez badacza.
Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 24 miesięcy
Najlepszą ogólną odpowiedź definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) zarejestrowaną od początku leczenia do końca leczenia i obejmuje CR, PR, chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD) i brak możliwości oceny (NE) przy użyciu metody Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) według kryteriów oceny niezależnego centralnego przeglądu.
Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 24 miesięcy
Najlepszą ogólną odpowiedź definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia i obejmuje CR, PR, chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD) i brak możliwości oceny (NE) przy użyciu metody Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) według oceny badacza.
Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub stabilnej choroby (SD) przez co najmniej 6 tygodni przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w badaniu Solid Kryteria nowotworów w wersji 1.1 (RECIST v1.1) ocenione na podstawie niezależnego centralnego przeglądu.
Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub stabilnej choroby (SD) przez co najmniej 6 tygodni przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w badaniu Solid Kryteria nowotworów w wersji 1.1 (RECIST v1.1) według oceny badacza.
Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny na podstawie niezależnego centralnego przeglądu.
Czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w oparciu o ocenę badacza.
Czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pacjentów do 45 dni po ostatniej dawce badanej
Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z kryteriami Common Terminology Events for Adverse Events opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0.
Od momentu włączenia pacjentów do 45 dni po ostatniej dawce badanej
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pacjentów do 45 dni po ostatniej dawce badanej
Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z kryteriami Common Terminology Events for Adverse Events opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0.
Od momentu włączenia pacjentów do 45 dni po ostatniej dawce badanej
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pacjentów do 45 dni po ostatniej dawce badanej
Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z kryteriami Common Terminology Events for Adverse Events opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0.
Od momentu włączenia pacjentów do 45 dni po ostatniej dawce badanej
Częstość występowania przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pacjentów do 45 dni po ostatniej dawce badanej
Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z kryteriami Common Terminology Events for Adverse Events opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0.
Od momentu włączenia pacjentów do 45 dni po ostatniej dawce badanej
Częstość występowania wyników badania fizykalnego, pomiary parametrów życiowych, standardowe kliniczne parametry laboratoryjne, parametry EKG
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez uczestników formularza świadomej zgody do 45 dni po ostatniej dawce badanej
Od momentu podpisania przez uczestników formularza świadomej zgody do 45 dni po ostatniej dawce badanej
Parametr farmakokinetyczny stężenia leku na koniec infuzji (CEOI) TRK-950
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniu 1 i 15, kolejne cykle w dniu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 w dniu 1 i 15, kolejne cykle w dniu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny minimalnego stężenia w surowicy (Ctrough) TRK-950
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniu 1 i 15, kolejne cykle w dniu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 w dniu 1 i 15, kolejne cykle w dniu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny pola pod krzywą (AUC) TRK-950
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniu 1 i 15, kolejne cykle w dniu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 w dniu 1 i 15, kolejne cykle w dniu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny stężenia leku na koniec infuzji (CEOI) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4 w dniu 1 i 15, Cykle 2, 3 i kolejne cykle w dniu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 i 4 w dniu 1 i 15, Cykle 2, 3 i kolejne cykle w dniu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny minimalnego stężenia ramucyrumabu w surowicy (Ctrough).
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4 w dniu 1 i 15, Cykle 2, 3 i kolejne cykle w dniu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 i 4 w dniu 1 i 15, Cykle 2, 3 i kolejne cykle w dniu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny pola pod krzywą (AUC) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4 w dniu 1 i 15, Cykle 2, 3 i kolejne cykle w dniu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 i 4 w dniu 1 i 15, Cykle 2, 3 i kolejne cykle w dniu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny stężenia leku na koniec infuzji (CEOI) paklitakselu
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4 w dniu 1 i 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 i 4 w dniu 1 i 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny minimalnego stężenia paklitakselu w surowicy (Ctrough).
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4 w dniu 1 i 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 i 4 w dniu 1 i 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny pola pod krzywą (AUC) paklitakselu
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4 w dniu 1 i 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 i 4 w dniu 1 i 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy mają przeciwciała przeciwlekowe (ADA) – dodatnie i przeciwciała neutralizujące (NAbs)
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniu 1 i 15, kolejne cykle w dniu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 w dniu 1 i 15, kolejne cykle w dniu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta ocenianej za pomocą kwestionariusza – wyniki kwestionariusza podstawowego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od pierwszego cyklu cyklu 1 do zakończenia badania, do około 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań oceniających globalną jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów chorych na nowotwory. Zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, emocjonalna, rola, poznawcza i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) i sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i problemy finansowe). Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Od pierwszego cyklu cyklu 1 do zakończenia badania, do około 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta ocenianej za pomocą kwestionariusza — wyniki kwestionariusza pięciu wymiarów EuroQOL 3L (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Od pierwszego cyklu cyklu 1 do zakończenia badania, do około 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Kwestionariusz EQ-5D składa się z pięciu następujących wymiarów, każdy opisujący inny aspekt zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Uczestnicy dokonują samooceny, każdy wymiar ma trzy poziomy nasilenia reakcji: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy.
Od pierwszego cyklu cyklu 1 do zakończenia badania, do około 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 950GCV01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Ramucyrumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj