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Uno studio di fase 2 su TRK-950 quando utilizzato in combinazione con Ramucirumab e Paclitaxel in pazienti con cancro gastrico

18 aprile 2024 aggiornato da: Toray Industries, Inc

Uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, in aperto su TRK-950 quando utilizzato in combinazione con ramucirumab e paclitaxel in pazienti con cancro gastrico

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la dose ottimale e lo sviluppo di ADA e NAbs di TRK-950 a due livelli di dosaggio separati in combinazione con ramucirumab e paclitaxel (RAM+PTX) rispetto al solo trattamento RAM + PTX nei partecipanti con disturbi gastrici o gastroenterici. -adenocarcinoma della giunzione esofagea (GEJ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà e confronterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la dose ottimale e lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) e di anticorpi neutralizzanti (NAbs) di TRK-950 a due livelli di dosaggio separati in combinazione con RAM + PTX rispetto con il solo trattamento RAM + PTX in partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea (GEJ). L’obiettivo primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli obiettivi secondari sono la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva, la migliore risposta complessiva, la durata della risposta, il tasso di controllo della malattia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di TRK-950 quando utilizzato in combinazione con RAM+PTX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: (US sites) Contact for Clinical Trial Information
  • Numero di telefono: 602 358 8300
  • Email: vbauernschub@td2inc.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Giappone
      • Chuo Ku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Chuo Ku, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contatto:
          • Prinicipal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Koto-Ku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • Contatto:
          • Site Coordinator
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • MD
          • Numero di telefono: 877-467-3411
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 877-467-3411
        • Contatto:
          • MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 888-662-8252
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator II
          • Numero di telefono: 214-370-1942

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico o GEJ confermato istologicamente o citologicamente, o localmente avanzato e non resecabile.
  • Il paziente è idoneo a ricevere Ramucirumab + Paclitaxel come terapia di seconda linea.
  • Progressione clinica obiettiva documentata della malattia radiografica (ad esempio, qualsiasi versamento maligno nuovo o in peggioramento documentato mediante esame ecografico) che può essere confermata da criteri patologici (istologico e/o citologico) se appropriato, durante qualsiasi terapia di prima linea o entro 4 mesi dall'ultima dose della terapia di prima linea per la malattia metastatica o localmente avanzata.
  • Presenza di malattia primaria o metastatica, misurabile secondo RECIST v1.1 sulla TAC.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Età ≥ 18 anni negli Stati Uniti e in Giappone e ≥ 19 anni in Corea.
  • Consenso informato scritto e firmato, approvato dall'IRB.
  • Funzione organica adeguata da campioni raccolti entro 14 giorni prima del giorno 1.
  • Per uomini e donne in età fertile, l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di TRK-950.
  • Tutti i pazienti devono firmare un consenso pre-screening per valutare il tessuto tumorale per determinarne l'idoneità. Il tessuto tumorale deve essere valutabile per la colorazione CAPRIN-1 presso un laboratorio certificato CLIA e soddisfare o superare il valore limite (30% con colorazione ≥ 2+) come definito nei requisiti del livello di espressione.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi precedente di trattamento con ramucirumab o paclitaxel.
  • Adenocarcinoma gastrico o GEJ HER2 positivo.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Intervallo QT (QTc) corretto al basale > 470 msec per le femmine e > 450 msec per i maschi calcolato utilizzando la formula di Fridericia.
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di classe II - IV della New York Heart Association o aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata.
  • Il paziente ha manifestato qualsiasi evento trombotico arterioso, incluso infarto miocardico, angina instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Il paziente ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto l'uso di steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Tromboembolia venosa clinicamente sintomatica o trattamento con anticoagulanti.
  • Ipertensione arteriosa non controllata ≥ 150 mmHg (sistolica) o ≥ 90 mmHg (diastolica) nonostante la gestione medica standard.
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive e incontrollate che richiedono terapia sistemica.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Trattamento con radioterapia entro 2 settimane o trattamento con chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o terapia sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione (entro 2 settimane per FU orale (S1 e capecitabina)).
  • Il paziente presentava disturbi emorragici significativi, vasculite o aveva avuto un episodio emorragico significativo dal tratto gastrointestinale nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Ascite clinicamente significativa, paracentesi negli ultimi 3 mesi o sottoposto a regolari procedure di paracentesi.
  • Anamnesi di perforazione e/o fistole gastrointestinali nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Il paziente presentava una ferita grave o non guarita, un'ulcera peptica o una frattura ossea nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Il paziente ha un'ostruzione intestinale, anamnesi o presenza di enteropatia infiammatoria o resezione intestinale estesa (ad esempio, emicolectomia o resezione estesa dell'intestino tenue con diarrea cronica), morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica.
  • Infezione attiva nota da HIV, epatite B o epatite C. I pazienti con una storia di epatite B o C sono ammessi se il DNA dell'HBV o l'RNA dell'epatite C non sono rilevabili.
  • Il paziente è attualmente arruolato o ha interrotto negli ultimi 28 giorni una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco, o contemporaneamente arruolato in qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile scientificamente o medicamente con questa studio. I pazienti che partecipano a sondaggi o studi osservazionali sono idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: TRK-950(5 mg/kg)+Ramucirumab+Paclitaxel
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere una dose endovenosa (IV) di 5 mg/kg di TRK-950 nei giorni 1, 8, 15 e 22 in combinazione con una dose endovenosa (IV) di 8 mg/kg di ramucirumab nei giorni 1 e 15 e 80 mg/ m^2 Dose IV di paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Ramucirumab
Infusione EV di 8 mg/kg nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • CYRAMZA®
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 infusione EV nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Biologico: TRK-950
Infusione endovenosa di 5 mg/kg o 10 mg/kg in 60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 21 di ciascun ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Braccio B: TRK-950(10 mg/kg)+Ramucirumab+Paclitaxel
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere una dose endovenosa (IV) di 10 mg/kg di TRK-950 nei giorni 1, 8, 15 e 22 in combinazione con una dose endovenosa (IV) di 8 mg/kg di ramucirumab nei giorni 1 e 15 e 80 mg/ m^2 Dose IV di paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Ramucirumab
Infusione EV di 8 mg/kg nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • CYRAMZA®
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 infusione EV nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Biologico: TRK-950
Infusione endovenosa di 5 mg/kg o 10 mg/kg in 60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 21 di ciascun ciclo di 28 giorni
Comparatore attivo: Braccio C: Ramucirumab+Paclitaxel
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere una dose IV di ramucirumab da 8 mg/kg nei giorni 1 e 15 in combinazione con una dose IV di paclitaxel da 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Ramucirumab
Infusione EV di 8 mg/kg nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • CYRAMZA®
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 infusione EV nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa sulla base di una revisione centrale indipendente.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 24 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente.
Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa in base alla valutazione dello sperimentatore.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dall'investigatore.
Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 24 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 24 mesi
La migliore risposta globale è definita come la migliore risposta globale (BOR) registrata dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento e comprende CR, PR, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) e non valutabile (NE) utilizzando il parametro Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati da una revisione centrale indipendente.
Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 24 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 24 mesi
La migliore risposta globale è definita come la migliore risposta globale (BOR) registrata dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento e comprende CR, PR, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) e non valutabile (NE) utilizzando il parametro Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dallo sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 24 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per un minimo di 6 settimane utilizzando i criteri di valutazione della risposta in solido Criteri Tumori versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati da una revisione centrale indipendente.
Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 24 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per un minimo di 6 settimane utilizzando i criteri di valutazione della risposta in solido Criteri della versione 1.1 dei tumori (RECIST v1.1) valutati dallo sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) alla data della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 24 mesi
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo che intercorre tra la risposta iniziale (CR o PR) fino alla progressione documentata del tumore o alla morte per qualsiasi causa sulla base di una revisione centrale indipendente.
Tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) alla data della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) alla data della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 24 mesi
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo che intercorre tra la risposta iniziale (CR o PR) fino alla progressione documentata del tumore o alla morte per qualsiasi causa in base alla valutazione dello sperimentatore.
Tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) alla data della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 24 mesi
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento in cui i soggetti vengono arruolati fino a 45 giorni dopo l'ultima dose in studio
Gli eventi avversi saranno classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0.
Dal momento in cui i soggetti vengono arruolati fino a 45 giorni dopo l'ultima dose in studio
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento in cui i soggetti vengono arruolati fino a 45 giorni dopo l'ultima dose in studio
Gli eventi avversi saranno classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0.
Dal momento in cui i soggetti vengono arruolati fino a 45 giorni dopo l'ultima dose in studio
Eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal momento in cui i soggetti vengono arruolati fino a 45 giorni dopo l'ultima dose in studio
Gli eventi avversi saranno classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0.
Dal momento in cui i soggetti vengono arruolati fino a 45 giorni dopo l'ultima dose in studio
Incidenza dell'interruzione a causa di AE
Lasso di tempo: Dal momento in cui i soggetti vengono arruolati fino a 45 giorni dopo l'ultima dose in studio
Gli eventi avversi saranno classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0.
Dal momento in cui i soggetti vengono arruolati fino a 45 giorni dopo l'ultima dose in studio
Incidenza dei risultati dell'esame obiettivo, misurazioni dei segni vitali, parametri clinici standard di laboratorio, parametri ECG
Lasso di tempo: Dal momento in cui i soggetti firmano il modulo di consenso informato fino a 45 giorni dopo l'ultima dose in studio
Dal momento in cui i soggetti firmano il modulo di consenso informato fino a 45 giorni dopo l'ultima dose in studio
Parametro farmacocinetico della concentrazione del farmaco alla fine dell'infusione (CEOI) di TRK-950
Lasso di tempo: Ciclo 1 il giorno 1 e 15, cicli successivi il giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 il giorno 1 e 15, cicli successivi il giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametro farmacocinetico della concentrazione sierica minima (Ctrough) di TRK-950
Lasso di tempo: Ciclo 1 il giorno 1 e 15, cicli successivi il giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 il giorno 1 e 15, cicli successivi il giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametro farmacocinetico dell'area sotto la curva (AUC) di TRK-950
Lasso di tempo: Ciclo 1 il giorno 1 e 15, cicli successivi il giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 il giorno 1 e 15, cicli successivi il giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametro farmacocinetico di concentrazione del farmaco a fine infusione (CEOI) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4 il giorno 1 e 15, Cicli 2, 3 e cicli successivi il giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 e 4 il giorno 1 e 15, Cicli 2, 3 e cicli successivi il giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametro farmacocinetico della concentrazione sierica minima (Ctrough) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4 il giorno 1 e 15, Cicli 2, 3 e cicli successivi il giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 e 4 il giorno 1 e 15, Cicli 2, 3 e cicli successivi il giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametro farmacocinetico dell'area sotto la curva (AUC) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4 il giorno 1 e 15, Cicli 2, 3 e cicli successivi il giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 e 4 il giorno 1 e 15, Cicli 2, 3 e cicli successivi il giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametro farmacocinetico della concentrazione del farmaco alla fine dell'infusione (CEOI) di Paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4 nei giorni 1 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 e 4 nei giorni 1 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametro farmacocinetico della concentrazione sierica minima (Ctrough) di Paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4 nei giorni 1 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 e 4 nei giorni 1 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametro farmacocinetico dell'area sotto la curva (AUC) di Paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4 nei giorni 1 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 e 4 nei giorni 1 e 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Percentuale di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) e agli anticorpi neutralizzanti (NAbs)
Lasso di tempo: Ciclo 1 il giorno 1 e 15, cicli successivi il giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1 il giorno 1 e 15, cicli successivi il giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita riferita dal paziente valutata dal questionario - questionario principale Punteggi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al giorno 1 fino al completamento degli studi, fino a circa 24 mesi (ogni ciclo dura 28 giorni)
L’EORTC QLQ-C30 è composto da 30 domande che valutano la qualità della vita globale correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro. Comprende cinque scale funzionali (fisica, emotiva, di ruolo, cognitiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e sei singole voci (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Dal Ciclo 1 al giorno 1 fino al completamento degli studi, fino a circa 24 mesi (ogni ciclo dura 28 giorni)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita riferita dal paziente valutata dal questionario - punteggi del questionario EuroQOL Five Dimensions 3L (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al giorno 1 fino al completamento degli studi, fino a circa 24 mesi (ogni ciclo dura 28 giorni)
Il questionario EQ-5D è composto dalle seguenti cinque dimensioni, ciascuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti autovalutano ciascuna dimensione con tre livelli di risposta di gravità: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi.
Dal Ciclo 1 al giorno 1 fino al completamento degli studi, fino a circa 24 mesi (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 950GCV01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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