Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus TRK-950:stä, kun sitä käytetään yhdessä ramusirumabin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on mahasyöpä

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Toray Industries, Inc

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus TRK-950:stä, kun sitä käytetään yhdessä ramusirumabin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on mahasyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan TRK-950:n tehoa, turvallisuutta, optimaalista annosta sekä ADA- ja NAb-kehitystä kahdella erillisellä annostasolla yhdessä ramusirumabin ja paklitakselin (RAM+PTX) kanssa verrattuna pelkkään RAM+PTX-hoitoon potilailla, joilla on maha- tai mahalaukku. -esophageal junction (GEJ) -adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan TRK-950:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), optimaalista annostusta ja lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAbs) kehittymistä kahdella erillisellä annostasolla yhdistettynä RAM + PTX:ään verrattuna. pelkällä RAM + PTX -hoidolla potilailla, joilla on mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma. Ensisijainen tavoite on progression vapaa eloonjääminen (PFS). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kokonaiseloonjääminen, objektiivinen vastenopeus, paras kokonaisvaste, vasteen kesto, taudinhallintanopeus, turvallisuus, farmakokinetiikka ja TRK-950:n immunogeenisyys, kun sitä käytetään yhdessä RAM+PTX:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: (US sites) Contact for Clinical Trial Information
  • Puhelinnumero: 602 358 8300
  • Sähköposti: vbauernschub@td2inc.com

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chuo Ku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Chuo Ku, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prinicipal Investigator
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Koto-Ku, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
          • Puhelinnumero: 877-467-3411
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 877-467-3411
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 888-662-8252
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator II
          • Puhelinnumero: 214-370-1942

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja ei-leikkauksellinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma.
  • Potilas voi saada Ramusirumab + Paclitaxel -hoitoa toisen linjan hoitona.
  • Dokumentoitu objektiivinen radiografinen tai kliininen sairauden eteneminen (esim. uusi tai paheneva pahanlaatuinen effuusio, joka on dokumentoitu ultraäänitutkimuksella), joka voidaan tarvittaessa vahvistaa patologisilla kriteereillä (histologia ja/tai sytologia) minkä tahansa ensilinjan hoidon aikana tai 4 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksen ensilinjan hoitoa metastasoituneen tai paikallisesti edenneen taudin hoitoon.
  • Primaarisen tai metastaattisen taudin esiintyminen, mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan TT-skannauksessa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Ikä ≥ 18 vuotta Yhdysvalloissa ja Japanissa ja ≥ 19 vuotta Koreassa.
  • Allekirjoitettu, kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.
  • Riittävä elinten toiminta näytteistä, jotka on kerätty 14 päivää ennen päivää 1.
  • Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen TRK-950-annoksen jälkeen.
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava seulontaa edeltävä suostumus kasvainkudoksen arvioimiseksi kelpoisuuden määrittämiseksi. Kasvainkudoksen on oltava arvioitavissa CAPRIN-1-värjäyksen suhteen CLIA-sertifioidussa laboratoriossa ja sen on täytettävä tai ylitettävä ekspressiotasovaatimuksissa määritelty raja-arvo (30 % värjäykseen ≥ 2+).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ramusirumabi- tai paklitakselihoito.
  • HER2-positiivinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Lähtötilanteen korjattu QT-aika (QTc) > 470 ms naisilla ja > 450 ms miehillä laskettuna Friderician kaavalla.
  • New York Heart Associationin luokka II - IV oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö.
  • Potilaalla on ollut valtimotromboottinen tapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilaalla on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
  • Kliinisesti oireinen laskimotromboembolia tai hoito antikoagulantteilla.
  • Hallitsematon valtimoverenpaine ≥ 150 mmHg (systolinen) tai ≥ 90 mmHg (diastolinen) tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hoito sädehoidolla 2 viikon sisällä tai hoito kemoterapialla, immunoterapialla, kohdennetulla hoidolla tai tutkimushoidolla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (2 viikon sisällä oraalisen FU:n (S1 ja kapesitabiini) osalta).
  • Potilaalla on merkittäviä verenvuotohäiriöitä, vaskuliittia tai hänellä on ollut merkittävä verenvuotokohtaus maha-suolikanavasta kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kliinisesti merkittävä askites, paracenteesi viimeisen 3 kuukauden aikana tai sille tehdään säännöllisiä paracenteesitoimenpiteitä.
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fistelit 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilaalla on vakava tai parantumaton haava, peptinen haava tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilaalla on suolen tukkeuma, anamneesissa tai esiintynyt tulehduksellinen enteropatia tai laaja suolen resektio (esim. hemikolektomia tai laaja ohutsuolen resektio, johon liittyy krooninen ripuli), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli.
  • Tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B tai C, ovat sallittuja, jos HBV DNA:ta tai Hep C RNA:ta ei voida havaita.
  • Potilas on tällä hetkellä rekisteröity tai lopetettu viimeisten 28 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen ei-hyväksyttyä käyttöä, tai hän on samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän kanssa. opiskella. Kyselyihin tai havainnointitutkimuksiin osallistuvat potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: TRK-950 (5 mg/kg) + ramusirumabi + paklitakseli
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan 5 mg/kg laskimonsisäisen (IV) annoksen TRK-950:tä päivinä 1, 8, 15 ja 22 yhdistettynä 8 mg/kg IV-annokseen ramusirumabia päivinä 1 ja 15 sekä 80 mg/kg. m^2 IV-annos paklitakselia 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Ramusirumabi
8 mg/kg IV-infuusio 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • CYRAMZA®
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m^2 IV-infuusio 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Biologinen: TRK-950
5 mg/kg tai 10 mg/kg IV-infuusio 60 minuutin aikana kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 21
Kokeellinen: Käsivarsi B: TRK-950 (10 mg/kg) + ramusirumabi + paklitakseli
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan 10 mg/kg laskimonsisäisen (IV) annoksen TRK-950:tä päivinä 1, 8, 15 ja 22 yhdistettynä 8 mg/kg IV annokseen ramusirumabia päivinä 1 ja 15 sekä 80 mg/kg. m^2 IV-annos paklitakselia 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Ramusirumabi
8 mg/kg IV-infuusio 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • CYRAMZA®
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m^2 IV-infuusio 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Biologinen: TRK-950
5 mg/kg tai 10 mg/kg IV-infuusio 60 minuutin aikana kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 21
Active Comparator: Käsivarsi C: Ramucirumab + Paclitaxel
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan 8 mg/kg IV-annos ramusirumabia päivinä 1 ja 15 yhdessä 80 mg/m^2 IV-annoksen kanssa paklitakselia 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Ramusirumabi
8 mg/kg IV-infuusio 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • CYRAMZA®
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m^2 IV-infuusio 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 24 kuukautta
Progression free Survival (PFS) on Independent Central Reviewin perusteella aika satunnaistamisen päivämäärästä progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) käyttämällä kiinteiden kasvaimien version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerejä. kirjoittanut Independent Central Review.
Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 24 kuukautta
Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 24 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tutkijan arvioiden perusteella.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) käyttämällä kiinteiden kasvaimien version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerejä. tutkijan toimesta.
Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 24 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 24 kuukautta
Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (BOR), joka on kirjattu hoidon alusta hoidon loppuun ja sisältää CR:n, PR:n, vakaan sairauden (SD), progressiivisen sairauden (PD) ja ei arvioitavan (NE) käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) kriteerit Independent Central Reviewin arvioimina.
Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 24 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 24 kuukautta
Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (BOR), joka on kirjattu hoidon alusta hoidon loppuun ja sisältää CR:n, PR:n, vakaan sairauden (SD), progressiivisen sairauden (PD) ja ei arvioitavan (NE) käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) kriteerit tutkijan arvioimina.
Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 24 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 24 kuukautta
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) vähintään 6 viikon ajan käyttäen Response Evaluation Criteria in Solidissa. Tuumorit version 1.1 (RECIST v1.1) kriteerit Independent Central Reviewin arvioimina.
Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 24 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 24 kuukautta
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) vähintään 6 viikon ajan käyttäen Response Evaluation Criteria in Solidissa. Tuumorit version 1.1 (RECIST v1.1) kriteerit tutkijan arvioimina.
Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Aika alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 24 kuukautta
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippumattoman keskuskatsauksen perusteella.
Aika alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Aika alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 24 kuukautta
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkijan arvioinnin perusteella.
Aika alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 24 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Koehenkilöt otetaan mukaan 45 päivään asti viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaan.
Koehenkilöt otetaan mukaan 45 päivään asti viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Koehenkilöt otetaan mukaan 45 päivään asti viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaan.
Koehenkilöt otetaan mukaan 45 päivään asti viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Koehenkilöt otetaan mukaan 45 päivään asti viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaan.
Koehenkilöt otetaan mukaan 45 päivään asti viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Hoidon keskeyttäminen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Koehenkilöt otetaan mukaan 45 päivään asti viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaan.
Koehenkilöt otetaan mukaan 45 päivään asti viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Fyysisen tutkimuksen löydösten ilmaantuvuus, elintoimintojen mittaukset, normaalit kliiniset laboratorioparametrit, EKG-parametrit
Aikaikkuna: Siitä lähtien, kun koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen 45 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Siitä lähtien, kun koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen 45 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
TRK-950:n lääkkeen pitoisuuden farmakokineettinen parametri infuusion lopussa (CEOI)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivinä 1 ja 15, seuraavat syklit päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Sykli 1 päivinä 1 ja 15, seuraavat syklit päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
TRK-950:n seerumipitoisuuden (Ctrough) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Sykli 1 päivinä 1 ja 15, seuraavat syklit päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Sykli 1 päivinä 1 ja 15, seuraavat syklit päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
TRK-950:n käyrän alla olevan alueen (AUC) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Sykli 1 päivinä 1 ja 15, seuraavat syklit päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Sykli 1 päivinä 1 ja 15, seuraavat syklit päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Ramusirumabin lääkkeen pitoisuuden farmakokineettinen parametri infuusion lopussa (CEOI)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4 päivinä 1 ja 15, syklit 2, 3 ja seuraavat syklit päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklit 1 ja 4 päivinä 1 ja 15, syklit 2, 3 ja seuraavat syklit päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ramusirumabin seerumipitoisuuden (Ctrough) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4 päivinä 1 ja 15, syklit 2, 3 ja seuraavat syklit päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklit 1 ja 4 päivinä 1 ja 15, syklit 2, 3 ja seuraavat syklit päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Ramusirumabin käyrän alla olevan alueen (AUC) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4 päivinä 1 ja 15, syklit 2, 3 ja seuraavat syklit päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklit 1 ja 4 päivinä 1 ja 15, syklit 2, 3 ja seuraavat syklit päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Lääkkeen pitoisuuden farmakokineettinen parametri paklitakselin infuusion lopussa (CEOI)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4 päivinä 1 ja 15 (kukin sykli on 28 päivää)
Syklit 1 ja 4 päivinä 1 ja 15 (kukin sykli on 28 päivää)
Paklitakselin seerumipitoisuuden (Ctrough) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4 päivinä 1 ja 15 (kukin sykli on 28 päivää)
Syklit 1 ja 4 päivinä 1 ja 15 (kukin sykli on 28 päivää)
Paklitakselin käyrän alla olevan alueen (AUC) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4 päivinä 1 ja 15 (kukin sykli on 28 päivää)
Syklit 1 ja 4 päivinä 1 ja 15 (kukin sykli on 28 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat ADA-positiivisia ja neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivinä 1 ja 15, seuraavat syklit päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Sykli 1 päivinä 1 ja 15, seuraavat syklit päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Potilaiden raportoiman elämänlaadun muutos lähtötilanteesta kyselylomakkeella arvioituna - Ydinkyselylomakkeen EORTC QLQ-C30 -pisteet
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauteen asti (kukin sykli on 28 päivää)
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat syöpäpotilaiden maailmanlaajuista terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja kuusi yksittäistä asteikkoa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Syklistä 1 päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauteen asti (kukin sykli on 28 päivää)
Potilaiden raportoiman elämänlaadun muutos lähtötasosta kyselylomakkeella arvioituna - EuroQOL Five Dimensions -kyselylomake 3L (EQ-5D-3L) pisteet
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauteen asti (kukin sykli on 28 päivää)
EQ-5D-kyselylomake koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta, joista jokainen kuvaa erilaista terveyden osa-aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Osallistujat arvioivat itse kunkin ulottuvuuden vakavuusasteella on kolme vastaustasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Syklistä 1 päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauteen asti (kukin sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toray Industries, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 950GCV01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ramusirumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa