스테로이드 내성 갑상선 관련 눈병증 환자를 대상으로 한 IBI311 연구

포함 기준:

1. 서면 동의.
2. 스크리닝 시 18세에서 80세(포함) 사이의 남성 또는 여성 피험자.
3. 스테로이드 내성 TAO는 3개월간의 스테로이드 펄스 요법(4.5g~8.0g의 메틸프레드니솔론) 또는 3~6개월의 경구 글루코코르티코이드 치료(예: CAS가 < 2포인트 감소하거나 안구돌출증이 감소함)를 마친 후 스테로이드에 대한 반응이 좋지 않은 것으로 정의됩니다. < 2mm, 또는 복시 개선 없음), 또는 스테로이드 중단 후 TAO 재발(양쪽 눈에서 CAS ≥2점 및 CAS≥3점[7-항목 척도] 증가, 또는 안구돌출증 ≥2mm 증가, 또는 Gorman 복시 점수가 ≥1점 증가함).

4. 선별검사 시 중등도에서 중증의 활성 TAO 또는 만성 TAO:

   중등도 내지 중증 활성 TAO를 갖는 대상체에 대한 포함 기준:

   • 스크리닝 기간 동안 연구 눈에 CAS ≥3인 활성 TAO;
   • 연구 눈에서 안구돌출증 ≥18 mm;
   • 중등도에서 중증의 활성 TAO는 일반적으로 다음 증상 중 최소 두 가지와 관련됩니다: 눈꺼풀 수축 ≥ 2mm, 중등도 또는 중증 연조직 침범, 안구돌출증 ≥ 정상 상한(ULN)보다 3mm 높음, 일정하지 않거나 지속적인 복시(Gorman 주관적) 복시 점수 2-3);

   만성 TAO가 있는 대상체에 대한 포함 기준:

   • 스크리닝 기간 동안 양쪽 눈 모두 CAS ≤2;
   • 연구 눈에서 안구돌출증 ≥18 mm;
   • 스크리닝 당시 만성 비활성 TAO의 임상 진단은 스크리닝 전 최소 6개월 동안 양쪽 눈에서 CAS ≤2이거나 다음 특성을 모두 갖는 것으로 정의되었습니다: 안구돌출증이 진행되지 않았거나 새로 발병한 복시 또는 유도된 복시 진행이 없음 스크리닝 최소 6개월 전에 TED에 의해 확인되었으며, 새로운 염증성 TAO 증상이 없습니다.
5. 불임 여성 피험자 또는 스크리닝 기간 중 혈액 임신 검사 결과가 음성이고, 스크리닝 시점부터 최종 투여 후 120일까지 피임약을 복용할 것에 동의한 가임 여성 피험자, 남성 피험자는 선별검사부터 마지막 ​​투여 후 120일까지 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 피험자는 연구 참여 자격이 없습니다.

1. 시신경병증으로 인한 최대교정시력 감소(지난 180일 이내에 시신경병증으로 인한 최대교정시력이 2선 이상 감소한 것으로 정의), 새로 발생한 시야 결함 또는 시신경 손상에 따른 색각 장애 ;
2. 각막궤양이 있는 피험자;
3. 연구자가 판단한 즉시 안와 방사선요법 또는 안와 감압술;
4. 기준선 전 언제든지, 또는 연구 기간 동안 앞서 언급한 치료를 받을 계획인 안와 감압, 사시 확장증 및 눈꺼풀 확장증을 포함한 TAO에 대한 안와 방사선 요법 또는 외과적 치료,
5. 스크리닝 시 현지 연구 현장 실험실의 정상 참조 범위에서 50% 이상 벗어난 FT3 또는 FT4 수준으로 정의된 갑상선 기능이 잘 조절되지 않은 피험자;
6. 기준선 이전 언제든지 테프로투무맙 또는 IBI311을 투여받음
7. 기준선 전 180일 이내에 항-CD20 항체 또는 인터루킨-6 수용체 항체 치료를 받은 경우,
8. 기준시점 전 90일 이내에 다른 비스테로이드성 면역억제제의 경구 또는 정맥 투여