절제 불가능/전이성 대장암 환자의 FOLFOXIRI 기반 1차 치료 진행 후 구제 요법으로 Fruquintinib과 Camrelizumab 및 Capecitabine 병용

포함 기준:

1. 조직학 또는 세포학으로 확인된 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 대장암
2. 대장암의 근치적 절제 후 전이의 발생은 원발 종양에 대한 수술 후 5년이 경과하지 않는 한 추가적인 조직학적 또는 세포학적 확인이 필요하지 않습니다.
3. FOLFOXIRI 요법을 통한 표적 약물(베바시주맙 또는 세툭시맙) 유무에 관계없이 1차 치료의 진행 또는 독성 불내성
4. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 기준)에 의해 정의된 표적 병변
5. 연령 ≥18세, 수행도(ECOG) 점수 ≤ 2
6. 예상 수명은 최소 12주입니다.

7. 다음과 같은 적절한 혈액, 간 및 신장 기능:

   1. 헤모글로빈 ≥8g/dl,
   2. 호중구 절대 수치 ≥1000/μL,
   3. 혈소판 ≥ 75,000/μL;
   4. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN),
   5. 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT(SGPT))) ≤2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우, ≤5 x ULN),
   6. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50mL/min(Cockcroft Gault 공식에 따라 계산),
   7. 소변 단백질 배설(단백질 >30mg/dL 또는 2+인 경우, 24시간 소변 단백질 양은 ≤1g이어야 함)
8. 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) <1.5 x ULN(D-이량체가 비정상인 경우 혈전색전증 사건을 배제해야 함)
9. 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 음성, 임신 검사는 가임 능력이 전혀 없는 여성(예: 2년 이상 무월경을 겪었거나 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 적이 있는 폐경기 여성)에서만 생략할 수 있습니다. 가임기 남성과 남성은 등록 시 및 연구 참여 중에 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 수유 중인 여성은 제외되어야 합니다.
10. 특정 관련 분석을 위한 혈액 샘플 제공에 대한 동의
11. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상시험용 약물을 처음 사용하기 전 28일 이내에 항종양 화학요법 또는 생물요법을 받은 경우. 예외는 등록 후 처음 14일 동안 비표적 병변의 통증 완화를 위해 최대 8Gy의 단일 용량 방사선 요법입니다.
2. 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이

3. 프루퀸티닙의 제외 기준은 다음과 같습니다.

   1. 심장병 병력: 뉴욕 심장 협회(NYHA)에 따르면 울혈성 심부전(CHF) 등급 II 이상, 연구 시작 전 6개월 이내에 활동성 관상동맥 질환 및 심근경색증; 3개월 이내에 평가되지 않은 새로운 협심증 또는 불안정 협심증(휴식 중에 발생) 항부정맥 치료가 필요한 부정맥; 치료를 받았고 연구자가 안정적/조절된 질병을 앓고 있다고 믿는 참가자는 제외합니다.
   2. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg) 및 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
   3. 동맥 혈전증 또는 색전증 병력(6개월 이내)
   4. 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리, 증상이 있는 말초 혈관 질환)
   5. 출혈 경향 또는 응고 장애가 있는 사람
   6. 연구 등록 전 14일 이내에 대수술(개방성 생검, 심각한 외상 등 포함)을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되고, 7일 이내에 경미한 수술(이식형 정맥 접근 포트 또는 PICC 카테터 삽입 제외)을 받은 경우 스터디 등록 전
   7. 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공, 소화성 궤양 또는 복부 농양이 있었던 경우
   8. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
   9. 후방 가역성 뇌병증 증후군의 병력
   10. 이전에 프루퀸티닙 치료를 받은 경우;
4. 정제를 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군 또는 위장 흡수에 영향을 미치는 모든 상태; 초기 진단 시 불완전 폐쇄/폐쇄 증후군/장 폐쇄 징후/증상이 있는 환자가 증상 해결을 위해 최종 치료(수술 등)를 받은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
5. 활동성 자가면역 질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음[호르몬 대체 요법으로만 조절 가능한 경우도 포함될 수 있음]) 백반증, 건선, 탈모증 등 비전신성 피부 질환이 있는 참가자, 인슐린으로 조절되는 제1형 당뇨병, 성인이 되어 아무런 개입 없이 아동기에 완전 관해된 천식이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다. 기관지 확장제를 이용한 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 제외됩니다.
6. 연구 요법 시작 전 14일 이내에 면역억제 목적을 위한 면역억제 또는 전신 호르몬 요법(1일 용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)
7. 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염; 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 항생제의 경구 또는 정맥 투여(예를 들어 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 악화를 예방하기 위해 예방적 항생제를 투여받는 환자는 연구 참여 자격이 있음)
8. 선천적 또는 후천적 면역 결핍증(예: HIV 감염)이 있는 환자
9. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나, 캄렐리주맙 치료 중 또는 캄렐리주맙 마지막 투여 후 60일 이내에 그러한 백신 접종이 필요할 것으로 예상되는 사람
10. 연구자의 판단에 따르면, 환자에게 알코올 중독, 약물 남용, 정신 질환을 포함한 기타 심각한 질병, 병용 치료가 필요한 심각한 실험실적 이상, 심각한 실험실적 이상, 환자의 안전에 영향을 미칠 가족이나 사회적 요인