담배를 피우는 성인의 경우 담배에서 가열담배 제품으로 전환하는 경우 노출에 대한 바이오마커의 변화

포함 기준:

1. 서명된 ICF에 문서화된 본 연구 참여에 대한 자발적 동의.
2. FTCD에서 5점 이상(중간 의존도 이상)을 획득하세요.
3. 스크리닝 시점에 22세 이상 65세 이하의 건강한 성인 남성 및 여성.
4. 스크리닝 전 최소 12개월 동안 공장에서 제조된 가연성 담배(멘톨 또는 비멘톨)를 매일 평균 10개비 이상 30개 이하의 흡연 이력(스크리닝 시 자체 보고). 스크리닝 전 3개월 동안 짧은 기간(즉, 최대 연속 7일)의 금연(예: 질병 또는 흡연이 금지된 연구 참여로 인해)이 허용됩니다.
5. 선별검사 및 첫 번째 체크인 혈압은 최소 10분 동안 자리에 앉아 측정한 후 측정한 혈압이 150/90mmHg 이하입니다. 주 연구자의 재량에 따라 두 번의 재검사가 수행될 수 있습니다.
6. 선별검사 시 소변 코티닌 양성(≥ 500ng/mL).
7. 선별 시 호기 일산화탄소(eCO) ≥ 10ppm.
8. 기관지 확장제 투여 후 1초 강제 호기량(FEV1): 강제 폐활량(FVC) 비율 > 0.7 및 FEV1 > 선별 시 예측치의 80%.
9. 모든 여성 피험자에 대한 스크리닝 및 첫 번째 체크인(-2일)에서 임신 테스트 음성.

10. 이성애 활동이 있고 가임 가능성이 있는 여성 피험자(예: 첫 번째 체크인 전 최소 6개월 동안 외과적 불임이 아니거나 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 첫 체크인 전 최소 12개월 동안 무월경이 있었던 폐경 후 여성 피험자) 폐경기 상태와 일치)는 표시된 기간 동안 다음 피임법 중 하나를 사용해야 하며 연구가 완료될 때까지 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 첫 체크인 전 최소 3개월 동안 지속적으로 호르몬(예: 경구, 질링, 경피 패치, 임플란트, 주사)을 투여하는 경우, 살정제와 함께 남성 콘돔과 함께 사용하는 경우(NuvaRing® 사용은 수석 조사관의 재량에 따릅니다)
    • 첫 번째 체크인 전 최소 2주 동안 지속적으로 이중 장벽(예: 살정제가 포함된 콘돔 또는 살정제가 포함된 격막)
    • 첫 번째 체크인 전 최소 3개월 동안 자궁내 장치 또는 시스템(호르몬 또는 비호르몬 장치 사용에 관해 책임연구원의 재량 활용)
    • 임상적으로 불임 상태(즉, 기록된 불임 또는 불임 수술, 불임에 대한 추가 정보는 아래 참조)이거나 첫 체크인 전 최소 6개월(포함) 동안 정관 수술을 받은 전담 파트너 참고: 성적 금욕, 다음을 삼가는 것으로 정의됨 성관계는 피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다. 현재 이성애 성관계를 갖고 있지 않은 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 이성애 성관계를 가질 경우 연구 완료를 통해 위의 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

11. 임신 가능성이 없는 여성 피험자는 첫 체크인 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 거쳐야 합니다.

    • 자궁경 멸균(Essure® 또는 유사한 비외과적 멸균 절차 포함)
    • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
    • 자궁절제술;
    • 양측 난소 절제술 또는 첫 번째 체크인 전 최소 12개월 동안 무월경을 동반한 폐경 후 상태이고 FSH 수치가 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.
12. 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
13. 첫 체크인 시 제품 체험 후 Ploom HTP를 사용할 의향이 있습니다.
14. 금연군에 무작위 배정된 경우 1일차부터 연구 종료일(EOS) 60일차(±3일)까지 담배를 끊을 의향과 능력이 있음.

제외 기준:

1. 제조된 담배 이외의 모든 유형의 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용(예: 전자 증기 제품, 직접 말아 쓰는 담배, 비디스, 코담배, 니코틴 흡입기, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 스프레이) , 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌)을 첫 체크인 전 7일 이내에 제출해야 합니다.
2. 자가 신고형 호흡기(즉, 담배 연기를 입과 목으로 흡입하지만 흡입하지는 않는 성인 흡연자).
3. 향후 3개월 이내에 금연할 계획입니다(심사 시).
4. 임상적으로 유의미한 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 비뇨기, 기존 호흡기 질환, 면역, 정신, 림프 또는 심혈관 질환 또는 주요 조사관의 의견으로 다음과 같은 기타 질환의 병력 또는 존재 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.
5. 주요 조사자의 의견으로 활력 징후, 신체 검사, 병력, ECG 또는 임상 실험실 결과에 대해 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 경우.
6. 스크리닝 시 인체면역결핍바이러스, B형 간염 표면항원, C형 간염 바이러스 양성 판정.
7. 모든 유형의 악성 종양의 병력 또는 존재.
8. 현재 증거가 있거나 울혈성 심부전의 병력이 있는 경우.
9. 연구책임자의 의견으로 식이요법/운동만으로는 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 ≥126 mg/L [7 mmol/L]).
10. 첫 체크인 전 2주 이내에 처방된 약물로 치료가 필요한 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염).
11. EOS를 통한 스크리닝 시점부터 계획된 모든 수술.
12. 첫 체크인 전 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
13. 심사 또는 첫 체크인 시 발열(즉, 체온 >100.5°F). 주 연구자의 재량에 따라 한 번의 재검사가 수행될 수 있습니다.
14. 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 40.0kg/m2 이상 18.0kg/m2 미만인 자.
15. 스크리닝 또는 첫 번째 체크인 시 최소 10분 동안 자리에 앉아 측정한 수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 확장기 혈압 >90mmHg. 주 연구자의 재량에 따라 두 번의 재검사가 수행될 수 있습니다.
16. 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식에 의함) < 80mL/분.
17. 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥정상 상한치의 1.5배 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≥스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배.
18. 스크리닝 또는 첫 체크인 시 사용 이유에 관계없이 알코올(소변/호흡) 또는 남용 약물(소변/타액)에 대한 양성 선별검사: 암페타민, 메스암페타민, 아편제, 칸나비노이드 또는 코카인.
19. 임신(스크리닝 시 혈청 임신 테스트 양성 또는 최초 체크인 시 소변/혈청 임신 테스트 양성), 수유 중이거나 EOS를 통한 스크리닝을 통해 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
20. 모든 질병의 치료를 위해 첫 번째 체크인 전 12개월 이내 및 연구 기간 동안 처방약 또는 일반의약품 기관지 확장제(예: 흡입 또는 경구 β-작용제) 사용.
21. 시토크롬 P450 2A6(아미오다론, 암로디핀, 아모바르비탈, 클로피브레이트, 클로트리마졸, 데시프라민, 디설피람, 엔타카폰, 페노피브레이트, 이소니아지드, 자몽, 케토코나졸, 레트로졸, 메티마졸을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 상호작용하는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물 또는 식품의 사용 , 메톡살렌, 메티라폰, 미코나졸, 모다피닐, 오르페나드린, 펜토바르비탈, 페노바르비탈, 필로카르핀, 프리미돈, 프로폭시펜, 퀴니딘, 리팜피신, 리팜핀, 세코바르비탈, 셀레길린, 술코나졸, 티오코나졸, 트라닐시프로민) 중 14일 이내 또는 약물 반감기 5일 이내(둘 중 하나) 첫 번째 체크인 전이나 연구가 진행되는 동안에는 더 깁니다.
22. 첫 체크인 전 2주 이내에 항생제 치료를 사용합니다.
23. 첫 체크인 전 7일 이내 혈장 기증
24. 혈액 또는 혈액 제품 기증(위에 언급된 혈장 제외), 상당한 혈액 손실이 있었거나, 첫 체크인 전 56일 이내에 전혈 또는 혈액 제품 수혈을 받았습니다.
25. 첫 체크인 전 30일 이내에 시험용 약물, 장치, 생물학적 제제 또는 담배 제품에 대한 이전 임상 연구에 참여합니다.
26. 피험자 또는 1급 친척(즉, 부모, 형제자매, 자녀, 배우자/파트너)은 담배 산업의 현재 또는 이전 직원이거나 담배 회사와 소송에서 지명된 당사자 또는 집단 대표입니다.
27. 피험자 또는 1촌 친척(즉, 부모, 형제자매, 자녀, 배우자/파트너)은 연구 현장의 현재 직원입니다.
28. 주요우울장애 진단을 받았거나 자살을 시도한 전력이 있는 경우.
29. ATS/ERS 2019 표준에 따라 기관지 확장제 전 기관지 확장제 후 FEV1 증가가 12% 이상이거나 등급 "C" 이하입니다.