안구건조증 관리를 위한 국소 스타틴 점안액
2024년 1월 6일 업데이트: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
마이봄샘 기능장애와 관련된 안구건조증 관리에서 국소 스타틴 점안제의 효능 및 안전성
1단계에서는 시나제약이 생산하는 국소의약품의 안전성을 평가하기 위해 자원봉사자 10명을 대상으로 이 의약품을 실험적으로 테스트한다. 부작용이 발생하지 않는 경우, 적격 환자는 전문의의 검사를 거쳐 연구에 등록됩니다. 두 번째 단계는 무작위 이중 맹검 임상 시험으로, 이 기간 동안 선택된 환자를 대조군과 중재군에 무작위로 배정합니다.
중재군 환자의 경우 눈꺼풀 위생 및 인공 눈물 사용을 포함한 표준 치료 외에 아토르바스타틴(50μM) 국소 점적을 양쪽 눈에 하루 8회 한 방울씩 투여합니다. 대조군에서는 위약을 동일한 방식으로 사용합니다. 환자는 자신에게 할당된 그룹을 알지 못합니다.
안구 건조 정도를 평가하기 위해 개입 전후에 쉬르머 검사, 눈물 분해 시간, 플루오레세인 염색, 안구 건조증 설문지 및 안구 건조 설문지 작성 등의 임상 검사를 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Ophthalmic Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령>20세
- 마이봄선 기능 장애로 인한 안구 건조증
- 찢어지는 시간이 10초 미만
제외 기준:
- 혈액학적 장애
- 응고병증
- 항응고제 사용
- 소화성 궤양 질환의 사용
- 지난 3개월간 안구수술 이력
- 안구 악성종양의 병력
- 안구 외상의 역사
- 스타틴 사용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타틴 안약
하루 8회 국소 아토르바스타틴 안약 사용; 눈꺼풀 위생 및 인공눈물 이외에 (8주)
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1일 8회 국소 아토르바스타틴 눈 사용; 눈꺼풀 위생 및 인공눈물 이외에 (8주)
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
중재 그룹과 동일하지만 아토르바스타틴 활성 성분이 없는 위약으로 국소 안약을 하루 8회 사용합니다. 눈꺼풀 위생 및 인공눈물 이외에 (8주)
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중재 그룹과 동일하지만 아토르바스타틴 활성 성분이 없는 위약으로 국소 안약을 하루 8회 사용합니다. 눈꺼풀 위생 및 인공눈물 이외에 (8주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 차 후속 조치에서 눈물이 터지는 시간의 변화
기간: 기준선 및 4주차 후속 조치
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완전히 깜박인 후 각막에 첫 번째 건조 반점이 나타날 때까지 걸린 시간은 기준선에서 세극등으로 평가하고 처방 기간(8주) 완료 후 4주차 후속 조치를 취합니다.
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기준선 및 4주차 후속 조치
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8주차 후속 조치에서 눈물이 터지는 시간의 변화
기간: 기준선 및 8주차 후속 조치
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완전히 깜박인 후 각막에 첫 번째 건조 반점이 나타날 때까지 걸린 시간은 기준선에서 세극등으로 평가하고 처방 기간(8주) 완료 후 8주차 후속 조치를 취합니다.
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기준선 및 8주차 후속 조치
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12주차 후속 조치에서 눈물이 끊어지는 시간의 변화
기간: 기준선 및 12주차 후속 조치
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완전히 깜박인 후 각막에 첫 번째 건조 반점이 나타날 때까지 걸린 시간은 기준선에서 세극등으로 평가하고 처방 기간(8주) 완료 후 12주차 후속 조치를 실시합니다.
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기준선 및 12주차 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 후속 조치에서 안구 표면 질환 지수의 변화
기간: 기준선 및 4주차 후속 조치
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지는 참가자가 기준선에서 작성하고 처방 기간(8주) 완료 후 4주차 후속 조치를 취합니다.
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기준선 및 4주차 후속 조치
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8주차 후속 조치에서 안구 표면 질환 지수의 변화
기간: 기준선 및 8주차 후속 조치
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지는 참가자가 기준선에서 작성하고 처방 기간(8주) 완료 후 8주차 후속 조치를 취합니다.
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기준선 및 8주차 후속 조치
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12주차 후속 조치에서 안구 표면 질환 지수의 변화
기간: 기준선 및 12주차 후속 조치
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지는 참가자가 기준선에서 작성하고 처방 기간(8주) 완료 후 12주차 후속 조치를 취합니다.
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기준선 및 12주차 후속 조치
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4주차 후속 조치 시 안구건조증 점수 변화
기간: 기준선 및 4주차 후속 조치
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안구 건조 설문지는 참가자가 기준선에서 작성하고 처방 기간(8주) 완료 후 4주차 후속 조치를 취합니다.
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기준선 및 4주차 후속 조치
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8주차 후속 조치 시 안구건조증 점수 변화
기간: 기준선 및 8주차 후속 조치
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안구 건조 설문지는 참가자가 기준선에서 작성하고 처방 기간(8주) 완료 후 8주차 후속 조치를 취합니다.
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기준선 및 8주차 후속 조치
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12주차 후속 조치에서 안구건조증 점수 변화
기간: 기준선 및 12주차 후속 조치
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안구 건조 설문지는 참가자가 기준선에서 작성하고 처방 기간(8주) 완료 후 12주차 후속 조치를 취합니다.
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기준선 및 12주차 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kiana Hassanpour, Ophthalmic Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 4일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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스타틴 안약에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon모병
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Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...알려지지 않은
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