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Topische Statin-Augentropfen zur Behandlung des Trockenen Auges

6. Januar 2024 aktualisiert von: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit von topischen Statin-Augentropfen bei der Behandlung von trockenen Augen im Zusammenhang mit einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Um die Sicherheit des von Sina Pharmaceuticals hergestellten topischen Medikaments zu bewerten, wird dieses Medikament in der ersten Phase experimentell an 10 freiwilligen Patienten getestet. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, werden geeignete Patienten nach Untersuchung durch einen Spezialisten in die Studie aufgenommen. Die zweite Stufe ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, bei der ausgewählte Patienten nach dem Zufallsprinzip den Kontroll- und Interventionsgruppen zugeordnet werden.

Patienten in der Interventionsgruppe werden zusätzlich zur Standardbehandlung, einschließlich Augenlidhygiene und der Verwendung künstlicher Tränen, achtmal täglich ein topischer Tropfen Atorvastatin (50 Mikromol) in beide Augen verabreicht. In der Kontrollgruppe wird auf die gleiche Weise ein Placebo eingesetzt. Den Patienten ist die ihnen zugewiesene Gruppe nicht bekannt.

Klinische Untersuchungen, einschließlich Schirmer-Test, Tränenaufreißzeit, Fluoreszeinfärbung und Ausfüllen des Fragebogens zum Syndrom des trockenen Auges und des Fragebogens zum trockenen Auge, werden vor und nach dem Eingriff durchgeführt, um den Grad der Augentrockenheit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>20 Jahre alt
  • Trockenes Auge, hervorgerufen durch eine Meibom-Drüsen-Dysfunktion
  • Aufreißzeit weniger als 10 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Störungen
  • Koagulopathien
  • Verwendung gerinnungshemmender Medikamente
  • Verwendung bei Magengeschwüren
  • Vorgeschichte von Augenoperationen in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte etwaiger bösartiger Augenerkrankungen
  • Geschichte eines Augentraumas
  • Vorgeschichte des Statinkonsums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statin-Augentropfen
Anwendung von topischen Atorvastatin-Augentropfen 8-mal täglich; zusätzlich zur Augenlidhygiene und künstlichen Tränentropfen (8 Wochen)
Arzneimittel: Statin-Augentropfen
Anwendung von topischem Atorvastatin am Auge 8-mal täglich; zusätzlich zur Augenlidhygiene und künstlichen Tränentropfen (8 Wochen)
Andere Namen:
  • Tiam Darou
Placebo-Komparator: Kontrolle
Verwendung von topischen Augentropfen als Placebo wie in der Interventionsgruppe, jedoch ohne den Wirkstoff Atorvastatin 8-mal täglich; zusätzlich zur Augenlidhygiene und künstlichen Tränentropfen (8 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Verwendung von topischen Augentropfen als Placebo wie in der Interventionsgruppe, jedoch ohne den Wirkstoff Atorvastatin 8-mal täglich; zusätzlich zur Augenlidhygiene und künstlichen Tränentropfen (8 Wochen)
Andere Namen:
  • Tiam Darou

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tränenaufreißzeit bei der Nachuntersuchung in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 Follow-up
Die Zeit, die benötigt wird, bis der erste trockene Fleck auf der Hornhaut nach einem vollständigen Blinzeln erscheint, wird mit der Spaltlampe zu Beginn und in der vierten Woche nach Ablauf der Verschreibungsdauer (8 Wochen) beurteilt.
Baseline und Woche 4 Follow-up
Änderung der Tränenaufreißzeit bei der Nachuntersuchung in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 Follow-up
Die Zeit, die benötigt wird, bis nach einem vollständigen Blinzeln der erste trockene Fleck auf der Hornhaut erscheint, wird mit der Spaltlampe zu Studienbeginn und in der 8. Woche nach Ablauf des Verschreibungszeitraums (8 Wochen) nachbeobachtet.
Baseline und Woche 8 Follow-up
Änderung der Tränenaufreißzeit bei der Nachuntersuchung in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 Follow-up
Die Zeit, die benötigt wird, bis nach einem vollständigen Blinzeln der erste trockene Fleck auf der Hornhaut erscheint, wird mit der Spaltlampe zu Studienbeginn und in der 12. Woche nach Ablauf des Verschreibungszeitraums (8 Wochen) nachbeobachtet.
Baseline und Woche 12 Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index bei der Nachuntersuchung in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 Follow-up
Der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI) wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn und in Woche 4 der Nachuntersuchung nach Ablauf des Verschreibungszeitraums (8 Wochen) ausgefüllt.
Baseline und Woche 4 Follow-up
Änderung des Ocular Surface Disease Index bei der Nachuntersuchung in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 Follow-up
Der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI) wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn und in Woche 8 der Nachuntersuchung nach Ablauf des Verschreibungszeitraums (8 Wochen) ausgefüllt.
Baseline und Woche 8 Follow-up
Änderung des Ocular Surface Disease Index bei der Nachuntersuchung in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 Follow-up
Der Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI) wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn und in der 12. Woche der Nachuntersuchung nach Ablauf des Verschreibungszeitraums (8 Wochen) ausgefüllt.
Baseline und Woche 12 Follow-up
Änderung des Scores für trockene Augen bei der Nachuntersuchung in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 Follow-up
Der Fragebogen zum trockenen Auge wird von den Teilnehmern zu Beginn und in der vierten Woche nach Ablauf der Verschreibungsdauer (8 Wochen) ausgefüllt.
Baseline und Woche 4 Follow-up
Änderung des Scores für trockene Augen bei der Nachuntersuchung in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 Follow-up
Der Fragebogen zum trockenen Auge wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn und in der 8. Woche der Nachuntersuchung nach Ablauf der Verschreibungsfrist (8 Wochen) ausgefüllt.
Baseline und Woche 8 Follow-up
Änderung des Scores für trockene Augen bei der Nachuntersuchung in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 Follow-up
Der Fragebogen zum trockenen Auge wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn und in der 12. Woche der Nachuntersuchung nach Ablauf der Verschreibungsfrist (8 Wochen) ausgefüllt.
Baseline und Woche 12 Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiana Hassanpour, Ophthalmic Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14023 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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