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Colírio tópico de estatina no tratamento do olho seco

6 de janeiro de 2024 atualizado por: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Eficácia e segurança do colírio tópico de estatina no tratamento do olho seco associado à disfunção da glândula meibomiana

Na primeira etapa, para avaliar a segurança do medicamento tópico produzido pela Sina Pharmaceuticals, este medicamento é testado experimentalmente em 10 pacientes voluntários. Se nenhum efeito colateral ocorrer, os pacientes elegíveis são inscritos no estudo após exame por um especialista. A segunda etapa é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, durante o qual os pacientes selecionados são distribuídos aleatoriamente nos grupos controle e intervenção.

Para os pacientes do grupo intervenção, além do tratamento padrão, incluindo higiene das pálpebras e uso de lágrimas artificiais, será administrada uma gota tópica de atorvastatina (50 microM), uma gota oito vezes ao dia em ambos os olhos. No grupo controle, um placebo será utilizado da mesma forma. Os pacientes não terão conhecimento do grupo designado.

Exames clínicos, incluindo teste de Schirmer, tempo de ruptura da lágrima, coloração com fluoresceína e preenchimento do questionário de síndrome do olho seco e questionário de olho seco, serão realizados antes e depois da intervenção para avaliar o nível de secura ocular.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >20 anos
  • Olho seco induzido por disfunção da glândula meibomiana
  • Tempo de ruptura do rasgo inferior a 10 segundos

Critério de exclusão:

  • Distúrbios hematológicos
  • Coagulopatias
  • Uso de medicação anticoagulante
  • Uso de úlcera péptica
  • História de cirurgias oculares nos últimos 3 meses
  • História de quaisquer doenças malignas oculares
  • História de trauma ocular
  • História de uso de estatinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colírio de estatina
Uso de colírio de atorvastatina tópica 8 vezes ao dia; além de higiene das pálpebras e gotas de lágrimas artificiais (8 semanas)
Medicamento: Colírio de estatina
Uso de atorvastatina tópica ocular 8 vezes ao dia; além de higiene das pálpebras e gotas de lágrimas artificiais (8 semanas)
Outros nomes:
  • Tiam Darou
Comparador de Placebo: Ao controle
Uso de colírio tópico como placebo igual ao grupo intervenção, mas sem princípio ativo atorvastatina 8 vezes ao dia; além de higiene das pálpebras e gotas de lágrimas artificiais (8 semanas)
Medicamento: Placebo
Uso de colírio tópico como placebo igual ao grupo intervenção, mas sem princípio ativo atorvastatina 8 vezes ao dia; além de higiene das pálpebras e gotas de lágrimas artificiais (8 semanas)
Outros nomes:
  • Tiam Darou

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do tempo de ruptura da lágrima na semana 4 de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento da semana 4
O tempo necessário para que a primeira mancha seca apareça na córnea após uma piscada completa será avaliado por lâmpada de fenda no início do estudo e acompanhamento na semana 4 após a conclusão do período de prescrição (8 semanas)
Linha de base e acompanhamento da semana 4
Alteração do tempo de ruptura da lágrima na semana 8 de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento da semana 8
O tempo necessário para que a primeira mancha seca apareça na córnea após uma piscada completa será avaliado por lâmpada de fenda no início do estudo e acompanhamento na semana 8 após a conclusão do período de prescrição (8 semanas)
Linha de base e acompanhamento da semana 8
Alteração do tempo de interrupção da lágrima na semana 12 de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento da semana 12
O tempo necessário para que a primeira mancha seca apareça na córnea após uma piscada completa será avaliado por lâmpada de fenda no início do estudo e acompanhamento na semana 12 após a conclusão do período de prescrição (8 semanas)
Linha de base e acompanhamento da semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Índice de Doenças da Superfície Ocular na semana 4 de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento da semana 4
O questionário do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) será preenchido pelos participantes no início do estudo e no acompanhamento da semana 4 após a conclusão do período de prescrição (8 semanas)
Linha de base e acompanhamento da semana 4
Alteração do Índice de Doenças da Superfície Ocular na semana 8 de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento da semana 8
O questionário do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) será preenchido pelos participantes no início do estudo e no acompanhamento da semana 8 após a conclusão do período de prescrição (8 semanas)
Linha de base e acompanhamento da semana 8
Alteração do Índice de Doenças da Superfície Ocular na semana 12 de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento da semana 12
O questionário do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) será preenchido pelos participantes no início do estudo e no acompanhamento da semana 12 após a conclusão do período de prescrição (8 semanas)
Linha de base e acompanhamento da semana 12
Alteração da pontuação de olho seco na semana 4 de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento da semana 4
O Questionário de Olho Seco será preenchido pelos participantes no início do estudo e no acompanhamento da semana 4 após a conclusão do período de prescrição (8 semanas)
Linha de base e acompanhamento da semana 4
Alteração da pontuação de olho seco na semana 8 de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento da semana 8
O Questionário de Olho Seco será preenchido pelos participantes no início do estudo e no acompanhamento da semana 8 após a conclusão do período de prescrição (8 semanas)
Linha de base e acompanhamento da semana 8
Alteração da pontuação de olho seco na semana 12 de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento da semana 12
O Questionário de Olho Seco será preenchido pelos participantes no início do estudo e no acompanhamento da semana 12 após a conclusão do período de prescrição (8 semanas)
Linha de base e acompanhamento da semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Kiana Hassanpour, Ophthalmic Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

4 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14023 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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