Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel statin øjendråbe i behandlingen af ​​tørre øjne

6. januar 2024 opdateret af: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af topiske statin-øjedråber i behandlingen af ​​tørre øjne forbundet med meibomisk kirteldysfunktion

I den første fase, for at evaluere sikkerheden af ​​den aktuelle medicin produceret af Sina Pharmaceuticals, er denne medicin eksperimentelt testet på 10 frivillige patienter. Hvis der ikke opstår bivirkninger, optages kvalificerede patienter i undersøgelsen efter undersøgelse af en specialist. Anden fase er et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor udvalgte patienter tilfældigt fordeles til kontrol- og interventionsgrupperne.

Til patienter i interventionsgruppen vil der udover standardbehandling, herunder øjenlågshygiejne og brug af kunstige tårer, blive givet en topisk dråbe Atorvastatin (50 mikroM), en dråbe otte gange dagligt i begge øjne. I kontrolgruppen vil placebo blive brugt på samme måde. Patienterne vil være uvidende om deres tildelte gruppe.

Kliniske undersøgelser, herunder Schirmers test, tid for tårebrud, fluoresceinfarvning og udfyldelse af spørgeskemaet til tørre øjnesyndrom og spørgeskemaet til tørre øjne, vil blive udført før og efter interventionen for at vurdere niveauet af øjentørhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 20 år
  • Tørre øjne induceret af meibomisk kirteldysfunktion
  • Tårebrudstid mindre end 10 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologiske lidelser
  • Koagulopatier
  • Brug af antikoagulerende medicin
  • Brug af mavesår
  • Anamnese med øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder
  • Historik om eventuelle maligniteter i øjet
  • Historie om øjenstraumer
  • Historie om statinbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statin øjendråber
Brug af topisk atorvastatin øjendråber 8 gange om dagen; ud over øjenlågshygiejne og kunstige tåredråber (8 uger)
Medicin: Statin øjendråber
Brug af topisk atorvastatin øje 8 gange om dagen; ud over øjenlågshygiejne og kunstige tåredråber (8 uger)
Andre navne:
  • Tiam Darou
Placebo komparator: Styring
Brug af topiske øjendråber som placebo samme som interventionsgruppen, men uden aktiv ingrediens af atorvastatin 8 gange om dagen; ud over øjenlågshygiejne og kunstige tåredråber (8 uger)
Medicin: Placebo
Brug af topiske øjendråber som placebo samme som interventionsgruppen, men uden aktiv ingrediens af atorvastatin 8 gange om dagen; ud over øjenlågshygiejne og kunstige tåredråber (8 uger)
Andre navne:
  • Tiam Darou

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra tårebrudstid i uge 4 opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 4 opfølgning
Den tid, det tager, før den første tørre plet vises på hornhinden efter et fuldstændigt blink, vil blive vurderet med spaltelampe ved baseline og uge 4 opfølgning efter afslutning af ordinationsperioden (8 uger)
Baseline og uge 4 opfølgning
Ændring fra tårebrudstid i uge 8 opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 8 opfølgning
Tiden, det tager for den første tørre plet at vises på hornhinden efter et fuldstændigt blink, vil blive vurderet med spaltelampe ved baseline og uge 8 opfølgning efter afslutning af ordinationsperioden (8 uger)
Baseline og uge 8 opfølgning
Ændring fra tårebrudstid i uge 12 opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 12 opfølgning
Tiden, det tager for den første tørre plet at vise sig på hornhinden efter et fuldstændigt blink, vil blive vurderet med spaltelampe ved baseline og uge 12 opfølgning efter afsluttet ordinationsperiode (8 uger)
Baseline og uge 12 opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Ocular Surface Disease Index ved uge 4 opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 4 opfølgning
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline og uge 4 opfølgning efter afslutning af ordinationsperioden (8 uger)
Baseline og uge 4 opfølgning
Ændring fra Ocular Surface Disease Index i uge 8 opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 8 opfølgning
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline og uge 8 opfølgning efter afslutning af ordinationsperioden (8 uger)
Baseline og uge 8 opfølgning
Ændring fra Ocular Surface Disease Index ved uge 12 opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 12 opfølgning
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline og uge 12 opfølgning efter afslutning af ordinationsperioden (8 uger)
Baseline og uge 12 opfølgning
Ændring fra tørre øjne score ved uge 4 opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 4 opfølgning
Spørgeskema til tørre øjne vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline og uge 4 opfølgning efter afslutning af ordinationsperioden (8 uger)
Baseline og uge 4 opfølgning
Ændring fra tørre øjne score i uge 8 opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 8 opfølgning
Tørre øjne spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline og uge 8 opfølgning efter afslutning af receptperioden (8 uger)
Baseline og uge 8 opfølgning
Ændring fra tørre øjne score ved uge 12 opfølgning
Tidsramme: Baseline og uge 12 opfølgning
Tørre øjne spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline og uge 12 opfølgning efter afslutning af receptperioden (8 uger)
Baseline og uge 12 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiana Hassanpour, Ophthalmic Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14023 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Statin øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner