Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální statinové oční kapky v léčbě suchého oka

6. ledna 2024 aktualizováno: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost lokálních statinových očních kapek při léčbě suchého oka spojeného s dysfunkcí Meibomových žláz

V první fázi, aby se vyhodnotila bezpečnost topického léku vyráběného společností Sina Pharmaceuticals, je tento lék experimentálně testován na 10 dobrovolných pacientech. Pokud se neobjeví žádné nežádoucí účinky, jsou způsobilí pacienti po vyšetření odborníkem zařazeni do studie. Druhou fází je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, během níž jsou vybraní pacienti náhodně zařazeni do kontrolní a intervenční skupiny.

Pacientům v intervenční skupině bude kromě standardní léčby, včetně hygieny očních víček a použití umělých slz, aplikována topická kapka Atorvastatinu (50 mikroM), jedna kapka osmkrát denně do obou očí. V kontrolní skupině bude stejným způsobem použito placebo. Pacienti nebudou vědět o své přidělené skupině.

Klinická vyšetření, včetně Schirmerova testu, doby prasknutí slz, barvení fluoresceinem a vyplnění dotazníku syndromu suchého oka a dotazníku suchého oka, budou provedena před a po zákroku, aby se posoudila úroveň suchosti oka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 20 let
  • Suché oko způsobené dysfunkcí Meibomské žlázy
  • Doba roztržení kratší než 10 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Hematologické poruchy
  • Koagulopatie
  • Užívání antikoagulačních léků
  • Použití peptického vředového onemocnění
  • Historie očních operací v posledních 3 měsících
  • Anamnéza jakýchkoli očních malignit
  • Historie očního traumatu
  • Historie užívání statinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Statinové oční kapky
Použití topických očních kapek atorvastatinu 8krát denně; kromě hygieny víček a kapek umělých slz (8 týdnů)
Lék: Statinové oční kapky
Použití topického atorvastatinu oka 8krát denně; kromě hygieny víček a kapek umělých slz (8 týdnů)
Ostatní jména:
  • Tiam Darou
Komparátor placeba: Řízení
Použití topických očních kapek jako placeba stejné jako u intervenční skupiny, ale bez aktivní složky atorvastatinu 8krát denně; kromě hygieny víček a kapek umělých slz (8 týdnů)
Lék: Placebo
Použití topických očních kapek jako placeba stejné jako u intervenční skupiny, ale bez aktivní složky atorvastatinu 8krát denně; kromě hygieny víček a kapek umělých slz (8 týdnů)
Ostatní jména:
  • Tiam Darou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od doby roztržení ve 4. týdnu sledování
Časové okno: Základní linie a sledování ve 4. týdnu
Doba potřebná k tomu, aby se na rohovce objevila první suchá skvrna po úplném mrknutí, bude hodnocena štěrbinovou lampou na začátku a ve 4. týdnu sledování po dokončení předepsaného období (8 týdnů)
Základní linie a sledování ve 4. týdnu
Změna od doby roztržení v 8. týdnu sledování
Časové okno: Základní linie a sledování v 8. týdnu
Doba potřebná k tomu, aby se na rohovce objevila první suchá skvrna po úplném mrknutí, bude hodnocena štěrbinovou lampou na začátku a v 8. týdnu sledování po dokončení předepsaného období (8 týdnů)
Základní linie a sledování v 8. týdnu
Změna od doby roztržení ve 12. týdnu sledování
Časové okno: Základní linie a sledování ve 12. týdnu
Doba potřebná k tomu, aby se na rohovce objevila první suchá skvrna po úplném mrknutí, bude hodnocena štěrbinovou lampou na začátku a 12. týden sledování po dokončení předepsaného období (8 týdnů)
Základní linie a sledování ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu očního povrchového onemocnění ve 4. týdnu sledování
Časové okno: Základní linie a sledování ve 4. týdnu
Dotazník Indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) vyplní účastníci na začátku a ve 4. týdnu sledování po ukončení předepsaného období (8 týdnů)
Základní linie a sledování ve 4. týdnu
Změna indexu očního povrchového onemocnění v 8. týdnu sledování
Časové okno: Základní linie a sledování v 8. týdnu
Dotazník Indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) vyplní účastníci na začátku a v 8. týdnu po ukončení předepsaného období (8 týdnů)
Základní linie a sledování v 8. týdnu
Změna indexu očního povrchového onemocnění ve 12. týdnu sledování
Časové okno: Základní linie a sledování ve 12. týdnu
Dotazník Indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) vyplní účastníci na začátku a ve 12. týdnu sledování po ukončení předepisovacího období (8 týdnů)
Základní linie a sledování ve 12. týdnu
Změna oproti skóre suchého oka ve 4. týdnu sledování
Časové okno: Základní linie a sledování ve 4. týdnu
Dotazník suchého oka vyplní účastníci na začátku a ve 4. týdnu sledování po dokončení předepisovacího období (8 týdnů)
Základní linie a sledování ve 4. týdnu
Změna oproti skóre suchého oka v 8. týdnu sledování
Časové okno: Základní linie a sledování v 8. týdnu
Dotazník suchého oka vyplní účastníci na začátku a v 8. týdnu po ukončení předepsaného období (8 týdnů)
Základní linie a sledování v 8. týdnu
Změna oproti skóre suchého oka ve 12. týdnu sledování
Časové okno: Základní linie a sledování ve 12. týdnu
Dotazník suchého oka vyplní účastníci na začátku a v týdnu 12 následného sledování po dokončení předepsaného období (8 týdnů)
Základní linie a sledování ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiana Hassanpour, Ophthalmic Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14023 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Statinové oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit