- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06231134
뼈와 연조직 치유에 대한 2단계 임플란트 수술 중 다이오드 레이저 940 nm와 전기 수술 장치 비교
2단계 임플란트 수술 중 뼈 및 연조직 치유에 대한 다이오드 레이저 940nm 대 전기수술 장치의 효과(무작위 대조 임상 시험)
배경: 치과용 레이저와 전기수술기기는 오래 전부터 소개되었다. 그러나 임플란트 수술의 두 번째 단계에서의 사용에 관한 연구는 제한적이며 기존 수술 기법이 표준 치료입니다.
본 연구의 목적: 전기수술 및 레이저 장치 사용과 관련된 연조직 및 경조직 치유를 임상적, 방사선학적으로 평가하고 2단계 임플란트 수술 중 이를 기존 수술 기법과 비교합니다.
연구 계획: 무작위 대조 임상 시험. 표본 크기에는 외래 진료소의 환자 풀에서 모집된 임플란트가 이미 배치되어 2단계 수술 준비가 된 환자가 포함됩니다.
재료 및 방법: 환자는 세 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 그룹 (A)에서는 티슈 펀치를 사용하는 기존의 수술 노출 기술을 사용하여 임플란트를 노출시킨 후 커버 스크류를 제거하고 힐링 어버트먼트를 배치합니다. 그룹 (B)에서는 1.5와트의 출력에서 연속 모드의 접촉식 다이오드 레이저(940nm)를 사용하여 임플란트를 노출시키고, 레이저 팁을 원을 그리며 사용하여 작은 개구부를 생성합니다. 커버 스크류를 노출 및 제거하고 힐링 어버트먼트를 배치할 수 있을 만큼 충분히 큰 크기입니다. 그룹 (C)에서 단극 전기 수술 장치는 노출 중에 임플란트와의 접촉을 피하면서 추가적인 주의를 기울여 레이저 팁과 동일한 방식으로 사용됩니다.
결과는 연조직이 치유되고 임플란트 주변의 치조연변연골이 손실되는 것입니다.
연조직 치유는 Landry 지수를 사용하여 수술 당일, 2주, 4주에 평가됩니다. 치조골 손실은 기준선에서 표준화된 치근단 X-레이를 사용하고 1개월 후에 치근단 X-레이를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yasmine Hafez, BDS
- 전화번호: 01005236758
- 이메일: yasmine.alaaeldine.dent@alexu.edu.eg
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- 모병
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
연락하다:
- Yasmine A Hafez, BDS
- 전화번호: 01005236758
- 이메일: yasmine.alaaeldine.dent@alexu.edu.eg
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수석 연구원:
- Yasmine Hafez, BDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 각질화된 점막의 적절한 구역.
- 2차 수술을 위한 골유착 임플란트 준비.
제외 기준:
- 감염 위험 증가, 상처 치유 지연, 면역 반응 저하로 인해 흡연을 많이 하는 사람.
- 임플란트 주위 건강 및 조직 유지에 대한 영향으로 인해 의학적으로 취약한 환자.
- 나쁜 구강 위생
- 커버 나사가 노출된 환자
- 수술 전 치근단 방사선 사진에서 뼈 손실의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 수술
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티슈 펀치를 사용하는 기존 수술 노출 기술을 사용하여 임플란트를 노출시킨 후 커버 스크류를 제거하고 힐링 어버트먼트를 배치합니다.
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실험적: 다이오드레이저
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임플란트는 1.5와트 출력의 연속 모드 접촉식 다이오드 레이저(940nm)를 사용하여 노출됩니다. 레이저 팁은 원형 동작으로 사용되어 노출될 수 있을 만큼 커질 때까지 작은 구멍을 만듭니다. 커버 스크류를 제거하고 힐링 어버트먼트를 배치합니다.
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실험적: 전기수술
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단극 전기수술 장치는 레이저 팁과 동일한 방식으로 사용되며, 노출 중에 임플란트에 접촉하지 않도록 추가적으로 주의해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준선 및 1주일 후
|
VAS(Visual Analogue Scale) 점수(0~10cm)를 사용한 통증 강도(경미한 통증의 경우 VAS 마커 0~2.50cm); 2.60-5.00
중등도 통증의 경우 cm; 5.10-7.50
심한 통증의 경우 cm; 7.60-10.0
수술 당일과 다음 7일 동안 참을 수 없는 통증(11)에 대해 cm.
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기준선 및 1주일 후
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연조직 치유의 변화
기간: 2~4주 후
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다음 4가지 매개변수인 Landry 지수를 사용하는 연조직 치유: 조직 색상, 촉진에 대한 반응, 육아 조직 및 절개 마진이 5단계 점수(1=매우 나쁨~5=우수)로 평가됩니다.
치유 지수는 2주와 4주에 기록됩니다.
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2~4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레스트 골 손실의 변화
기간: 기준 및 1개월
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기준선에서 XCP 치과용 X선 필름 홀더를 사용하여 표준 치근단 X선을 기준으로 임플란트 플랫폼을 사용한 임플란트 노출 후 치조골 손실, 1개월 후 방사선 사진 차감 측정을 적용하여 한계치 양을 측정합니다. 뼈 손실
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기준 및 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0801-11/2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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