Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser diodowy 940 nm w porównaniu z urządzeniem elektrochirurgicznym podczas drugiego etapu operacji implantacyjnej w celu gojenia kości i tkanek miękkich

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman

Wpływ lasera diodowego 940 nm w porównaniu z urządzeniem elektrochirurgicznym podczas drugiego etapu operacji implantacyjnej na gojenie kości i tkanek miękkich (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Wstęp: Lasery dentystyczne i urządzenia elektrochirurgiczne zostały wprowadzone dawno temu. Dostępne są jednak ograniczone badania dotyczące ich stosowania w drugim etapie chirurgii implantologicznej, przy czym standardem postępowania jest konwencjonalna technika chirurgiczna.

Cel pracy: Ocena kliniczna i radiograficzna gojenia tkanek miękkich i twardych w wyniku stosowania urządzeń elektrochirurgicznych i laserowych oraz porównanie go z konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi podczas drugiego etapu chirurgii implantologicznej.

Plan badania: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Wielkość próby obejmie pacjentów, którzy mają już wszczepiony implant i są gotowi do operacji drugiego etapu, rekrutowani z puli pacjentów w przychodniach.

Materiały i metody: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. W grupie (A) implant zostanie odsłonięty przy użyciu konwencjonalnych chirurgicznych technik odsłonięcia za pomocą stempla tkankowego, śruba zamykająca zostanie usunięta i założony zostanie łącznik gojący. W grupie (B) implant zostanie odsłonięty za pomocą lasera diodowego (940nm) typu kontaktowego w trybie ciągłym o mocy 1,5 W, końcówka lasera będzie wykonywana ruchem okrężnym w celu utworzenia małego otworu, który będzie powiększony aż do wystarczająco duży, aby odsłonić i usunąć śrubę pokrywy oraz umieścić łączniki gojące. W grupie (C) monopolarne urządzenie elektrochirurgiczne będzie używane w taki sam sposób, jak końcówka lasera, z zachowaniem szczególnej ostrożności i unikania kontaktu z implantami podczas ekspozycji.

Wynik: nastąpi gojenie tkanek miękkich i utrata kości brzeżnej wyrostka wokół implantów.

Gojenie tkanek miękkich będzie oceniane w dniu operacji, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach przy użyciu wskaźnika Landry’ego. Ubytek kości wyrostka zębodołowego będzie oceniany za pomocą standardowego prześwietlenia okołowierzchołkowego na początku badania i po 1 miesiącu za pomocą prześwietlenia okołowierzchołkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Alexandria Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasmine Hafez, BDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednia strefa zrogowaciałej błony śluzowej.
  • Implanty Osseointegrowane gotowe do operacji drugiego etapu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nałogowi palacze ze względu na zwiększone ryzyko infekcji, opóźnione gojenie się ran i słabą odpowiedź immunologiczną.
  • Pacjenci z problemami zdrowotnymi wynikającymi z dbania o zdrowie wokół implantu i utrzymanie tkanek.
  • Zła higiena jamy ustnej
  • Pacjenci z odsłoniętą śrubą pokrywy
  • Dowody utraty tkanki kostnej na przedoperacyjnym radiogramie okołowierzchołkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia konwencjonalna
Urządzenie: Chirurgia konwencjonalna
implant zostanie odsłonięty przy użyciu konwencjonalnych chirurgicznych technik odsłonięcia za pomocą stempla tkankowego, śruba zamykająca zostanie usunięta, a łącznik gojący zostanie założony
Eksperymentalny: Laser diodowy
Urządzenie: Laser diodowy 940 nm
implant zostanie odsłonięty za pomocą lasera diodowego (940 nm) typu kontaktowego w trybie ciągłym o mocy 1,5 W, końcówka lasera będzie używana okrężnymi ruchami w celu utworzenia małego otworu, który zostanie powiększony do wystarczająco dużego, aby odsłonić i wykręcić śrubę pokrywy i założyć łączniki gojące.
Eksperymentalny: Elektrochirurgia
Urządzenie: Elektrochirurgia
monopolarne urządzenie elektrochirurgiczne będzie używane w taki sam sposób, jak końcówka lasera, z zachowaniem dodatkowej ostrożności i unikania kontaktu z implantami podczas ekspozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 tygodniu
Intensywność bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) (0 do 10 cm), ze znacznikiem VAS 0-2,50 cm dla łagodnego bólu; 2.60-5.00 cm dla umiarkowanego bólu; 5.10-7.50 cm na silny ból; 7,60-10,0 cm z powodu bólu nie do zniesienia (11) w dniu operacji i przez kolejne 7 dni.
Wartość wyjściowa i po 1 tygodniu
Zmiana w gojeniu tkanek miękkich
Ramy czasowe: po 2 i 4 tygodniach
Gojenie tkanek miękkich przy użyciu wskaźnika Landry'ego, gdzie następujące 4 parametry: kolor tkanki, reakcja na badanie palpacyjne, ziarnina i brzeg nacięcia będą oceniane na 5 poziomach (1 = bardzo słaby do 5 = doskonały). Wskaźnik gojenia zostanie zarejestrowany po 2 i 4 tygodniach.
po 2 i 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w utracie tkanki kostnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Ubytek kości wyrostka zębodołowego po ekspozycji implantu przy użyciu standardowego prześwietlenia okołowierzchołkowego z platformą implantów jako punktu odniesienia, przy użyciu stomatologicznego uchwytu do kliszy rentgenowskiej XCP na początku badania, a po 1 miesiącu zostanie zastosowany radiograficzny pomiar subtraktywny w celu pomiaru wielkości brzeżnej utrata kości
Wartość bazowa i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0801-11/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Badania kliniczne na Chirurgia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj