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비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 Paclitaxel 및 Carboplatin과 QL1101 및 Avastin® 병용요법의 효능 및 안전성

2018년 8월 22일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

비편평 비소세포의 1차 치료에서 QL1101 및 Avastin®과 Paclitaxel 및 Carboplatin을 병용한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행, 2군 임상 3상 연구 폐암

본 연구의 목적은 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 QL1101과 Avastin® 각각의 항암화학요법 병용요법의 효능 및 안전성의 유사성을 평가하는 것이다. 이번 연구는 비편평 비소세포폐암 1차 환자를 포함할 계획이며 QL1101과 기본 화학요법 CP(파클리탁셀+카보플라틴)를 병용한다. 이 요법은 비편평 비소세포폐암 치료를 위해 국내외에서 표시된 Avastin®의 용법 및 용량과 일치합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 양성 약물 통제, 다기관 3상 연구입니다. 치료 경험이 없는 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 512명을 등록할 계획입니다. 대상자는 파클리탁셀/카보플라틴과 병용된 QL1101 또는 파클리탁셀/카보플라틴과 병용된 Avastin® 치료군에 1:1의 비율로 무작위 배정되고 연령(65세 이상, 65세 미만), 성별(남성, 여성) 및 EGFR 아형(감수성 돌연변이형, 야생형).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

535

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하 2) 조직학적 또는 세포학적으로 수술 불가능한 것으로 확인된 국소 진행성(IIIb기, 다학제적 치료에 부적합), 전이성(IV기) 또는 재발성 비편평세포 비소세포폐암 환자. 객담 세포검사를 통해 얻은 비편평세포 비소세포폐암의 진단 결과는 면역조직화학적으로 확인해야 합니다. 다양한 종양 성분이 혼합된 경우 주요 세포 유형을 분류해야 합니다.
  • 0-1점의 ECOG 점수;
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 RECIST1.1 기준에 따라 평가될 수 있습니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 병변은 조사 후 현저한 진행 징후가 나타나는 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암의 전신 항종양 치료를 받지 않은 환자(초기 비소세포폐암의 근치적 치료를 마친 후 보조요법을 받았으나 재발한 경우) , 과목을 등록할 수 있습니다. 이 경우 보조요법의 종료 시점은 본 연구의 최초 투여 시점으로부터 6개월 이상이어야 하며, 보조요법으로 인한 각종 독성 반응이 회복되었어야 한다(CTCAE 4.03 기준에 의해 1등급 이하). , 탈모증 제외).
  • 예상 생존 시간 ≥24주.
  • 피험자는 시험 전에 본 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 하고 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 편평 세포를 주성분으로 하는 중앙 편평 세포 암종 및 혼합선 편평 세포 암종;
  • ALK 융합 유전자는 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 병력 또는 검사에서 스크리닝 전 6개월 이내에 혈전성 질환이 나타남;
  • 이미징은 큰 혈관의 종양 침습 징후를 보여주고 조사자 또는 방사선 전문의는 종양이 큰 혈관의 내강(예: 상대 폐동맥 또는 상대정맥)에 완전히 가깝거나 둘러싸이거나 침범한 환자를 제외해야 합니다.
  • 증후성 뇌 전이 또는 수막 전이 또는 척수 압박의 과거력이 있는 환자;
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 흉부 외부 뼈 병변에 대해 완화 방사선 요법을 받은 환자;
  • 스크리닝 전 28일 이내에 대수술(개흉술 포함)을 받았거나 중대한 외상(예: 골절)을 겪었거나 예상 연구 치료 기간 동안 대수술을 받아야 하는 환자;
  • Anivitis®/QL1101로 첫 번째 치료를 받기 전 48시간 이내에 경미한 수술을 받은 환자(출혈 경향이 있는지 조사자가 판단함);
  • 현재 사용 중이거나 최근에 사용한 환자(Avastin®/QL1101의 첫 번째 투여 전 10일 이내) 아스피린(>325mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 전용량 항응고제;
  • 병력이나 검사에서 유전성 출혈 경향이나 응고 장애가 있어 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자 -조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg);
  • 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 과거력이 있는 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
QL1101 + 파클리탁셀/카보플라틴: 피험자에게 각 주기의 1일에 15mg/kg의 QL1101을 주기로 3주마다 투여하고 각각 파클리탁셀/카보플라틴과 6주기(최소 4주기)를 병용합니다.
의약품: QL1101
표적 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 단클론 항체
의약품: 파클리탁셀
175 mg/m2, 각 21일 주기의 1일에 연구 제품 이후 IV(정맥 내). 사이클 수 4-6.
의약품: 카보플라틴
AUC 5 IV, (정맥 내) 각 21일 주기의 1일째 파클리탁셀 후. 사이클 수: 4-6.
활성 비교기: 대조군
Avastin® + 파클리탁셀/카보플라틴: 피험자에게 각 주기의 1일에 15mg/kg의 Avastin®을 주기로 3주마다 투여하고 각각 파클리탁셀/카보플라틴과 6주기(최소 4주기)를 병용합니다.
의약품: 파클리탁셀
175 mg/m2, 각 21일 주기의 1일에 연구 제품 이후 IV(정맥 내). 사이클 수 4-6.
의약품: 카보플라틴
AUC 5 IV, (정맥 내) 각 21일 주기의 1일째 파클리탁셀 후. 사이클 수: 4-6.
의약품: 아바스틴®
표적 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 단클론 항체
다른 이름들:
  • 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 18주
실제 종점은 연구 중에 관찰된 최상의 반응입니다.
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 1년
DOR은 CR 또는 PR로 첫 번째 종양 평가에서 PD 또는 사망으로 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
3개월, 6개월, 9개월, 1년
전체 생존(OS)
기간: 등록 후 18개월 및 마지막 사례의 무작위화
OS는 무작위화 및 그룹화에서 다양한 원인으로 인한 환자 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 추적에 실패한 환자의 경우 마지막으로 연락한 날짜를 마감 시간으로 사용합니다.
등록 후 18개월 및 마지막 사례의 무작위화
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록 후 18개월 및 마지막 사례의 무작위화
PFS는 무작위화 및 그룹화에서 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
등록 후 18개월 및 마지막 사례의 무작위화
치료 관련 부작용
기간: 18주
QL1101 또는 아바스틴으로 치료 후 평가
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL1101-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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