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WP1302의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2단계 이중 맹검 위약은 Subj에서 무승부로 MMI 재발을 예방합니다. 그레이브즈의 dz 포함

2025년 5월 5일 업데이트: Worg Biotherapeutics Inc.

그레이브스병 환자의 메티마졸 중단 후 질병 재발 예방에 있어 WP1302의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 2상 용량 범위 연구

이는 그레이브스병 환자를 대상으로 한 제2상 이중 맹검 위약 대조 메티마졸(MMI) 중단 연구입니다. 연구는 최대 5개의 기간으로 구성됩니다: 최대 2주의 스크리닝 기간; 메티마졸 기간이 12주인 WP1302 또는 위약 적정; 26주의 메티마졸 감량 기간과 함께 WP1302의 전체 용량 또는 위약; 4주의 추적 기간; 그리고 6개월의 추적 기간이 연장되었습니다.

스크리닝 후 적격 피험자는 1:1:1:1의 비율(갑상선종의 크기에 따라 계층화됨[0등급 또는 1등급, 2등급], WHO 분류)에서 WP1302와 메티마졸을 병용하는 임의의 그룹에 대해 무작위로 치료를 받게 됩니다. 400μg, 800μg 또는 1200μg의 용량, 또는 위약과 함께 메티마졸을 투여하는 그룹.

이후 모든 피험자는 추가 6개월 동안 연장된 안전성 추적 기간에 등록됩니다. 정상갑상선 상태를 유지하는 피험자는 장기간 추적 조사 동안 효능에 대해 계속 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 그레이브스병 환자를 대상으로 한 제2상 이중 맹검 위약 대조 메티마졸(MMI) 중단 연구입니다. 연구는 최대 5개의 기간으로 구성됩니다: 최대 2주의 스크리닝 기간; 메티마졸 기간이 12주인 WP1302 또는 위약 적정; 메티마졸 점감 기간 26주와 함께 WP1302 또는 위약의 전체 용량; 4주의 추적 기간; 그리고 6개월의 추적 기간이 연장되었습니다.

스크리닝 후 적격 피험자는 1:1:1:1의 비율(갑상선종의 크기에 따라 계층화됨[0등급 또는 1등급, 2등급], WHO 분류)에서 WP1302와 메티마졸을 병용하는 임의의 그룹에 대해 무작위로 치료를 받게 됩니다. 400μg, 800μg 또는 1200μg의 용량, 또는 위약과 함께 메티마졸을 투여하는 그룹.

병력 및/또는 신체 검사 및 실험실 증거를 바탕으로 그레이브스병 진단이 확인되고, 정상화된 갑상선 기능 검사를 통해 잘 조절되고, 20mg을 초과하지 않는 안정적인 백그라운드 메티마졸(즉, 용량 조절이 필요하지 않음)을 받은 피험자 매일 최소 8주, 최대 24주 동안 이 연구에 참여할 수 있습니다. 본 연구에 등록된 모든 피험자는 적정 기간에 메티마졸 치료를 받게 됩니다.

적정 기간 동안 대상자는 MMI를 계속하면서 12주 동안 2주마다(Q2W) 피하(S.C.) 주사로 WP1302 또는 위약을 투여받게 됩니다(아래 "투약" 참조). WP1302의 용량은 이 기간 동안 피험자에게 할당된 목표 용량까지 적정됩니다(아래 "투약" 참조). 갑상선 증상과 ​​기능 검사는 2주마다 평가됩니다. 연구자는 안전 고려 사항에 따라 갑상선 기능 검사의 빈도를 조정할 수 있습니다. 피험자가 총 T3 60-180 ng/dL로 정의되는 정상 갑상선 기능을 유지하지 않는 경우, 유리 T4 0.8-1.8 ng/dL 및 TSH 0.5-5 mU/L, "WP1302 적정 기간" 동안 피험자는 임상시험용 의약품(IMP)(즉, WP1302 또는 위약)을 중단하고 피험자는 여전히 종료를 완료해야 합니다. -학습 방문.

메티마졸 감량 기간 동안 WP1302의 26주 전체 용량 동안, "WP1302 적정 기간" 동안 정상상태를 유지한 피험자는 하향 적정된 메티마졸과 함께 400, 800 또는 1200μg의 WP1302를 투여받게 됩니다. 갑상선 증상과 ​​기능 검사는 2주마다 평가됩니다. 연구자는 안전 고려 사항에 따라 갑상선 기능 검사의 빈도를 조정할 수 있습니다. 질병 재발을 경험한 피험자는 1차 요법으로 메티마졸을 사용하여 치료됩니다(아래 "재발 및 구조 약물 관리" 참조).

메티마졸 감량 기간을 포함하는 WP1302의 전체 투여가 끝나면 피험자는 4주간의 추적 관찰을 받고 42주차에 연구 종료 방문을 완료하게 됩니다. 이후 모든 피험자는 추가 6개월 동안 연장된 안전성 추적 기간에 등록됩니다. 정상갑상선 상태를 유지하는 피험자는 장기간 추적 조사 동안 효능에 대해 계속 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

176

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Hunt, Arizona, 미국, 85143
        • East Valley Diabetes and Endocrinology-Clinical Research, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 22110
        • Alliance Research Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Paradigm Clinical Research Centers - Littleton
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • BayCare Health System, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77095
        • Clinical Research Solution LLC dba Endocrine and Psychiatry Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 시점에 18~65세.
  2. 병력 및/또는 신체 검사, 혈청 TSH<0.5 mU/L 및 혈청 총 T3 >180 ng/dL 또는 무혈청 T4 > 1.8 ng/dL로 문서화된 실험실 증거를 통해 그레이브스병 진단이 확인되었습니다.
  3. 현재 최소 8주 동안 매일 20mg을 초과하지 않는 안정적인 용량으로 MMI를 사용하고 있으며 기준선(0주차)까지 24주를 넘지 않습니다.
  4. 스크리닝 방문 시 60ng/dL < 혈청 총 T3 ≤ 180ng/dL, 0.8ng/dL < 무혈청 T4 ≤1.8ng/dL 및 0.5mU/L ≤ 혈청 TSH <5mU/L.
  5. 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있고, 내분비학자(또는 기타 적절한 교육을 받은 의료 서비스 제공자)와의 접촉을 제공하고 프로토콜 평가/절차를 준수하는 데 동의합니다.
  6. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 WP1302의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 불임(생물학적 또는 외과적)이거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

가임기 여성 피험자는 전체 연구 기간 동안 그리고 WP1302의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 비오틴 보충제를 사용하고 있습니다.
  2. WP1302의 성분에 대한 알레르기 병력이 알려져 있거나, 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여가 배제되는 과민 반응.
  3. 이전에 방사성요오드 치료를 받았거나 (부분 또는 전체) 갑상선 절제술을 받은 경우.
  4. 외상성 뇌질환, 고프로락틴혈증, 뇌하수체염 등 알려진 뇌하수체 질환이 있는 피험자.
  5. 기준 전 3개월 이내에 스테로이드(경구 및/또는 비경구 경로를 통해 투여)로 치료하거나 질병 관리(예: 중증 천식)를 위해 전신 스테로이드의 간헐적인 사용이 필요한 경우 흡입 스테로이드는 금지되지 않습니다.
  6. 그레이브스병으로 인한 것이 아닌 갑상선 기능항진증의 병력(예: 독성 다결절 갑상선종, 자율 갑상선 결절 또는 급성 염증성 갑상선염).
  7. 대체 개입이 필요한 갑상선 결절이 있을 수 있는 피험자.
  8. 발열, 다량의 발한, 구토, 설사, 섬망, 심한 허약, 발작, 현저하게 불규칙한 심장 박동, 노란 피부와 눈(황달), 심한 저혈압, 혼수, 발열 외에 다른 원인이 없는 갑상선 폭풍의 증상 및 징후 갑상선항진증.
  9. 부정맥, 심혈관 사고 또는 기타 심혈관 질환의 병력이 있고 갑상선 기능 항진증의 치료 또는 재발로 인해 심장 부작용의 위험이 증가할 수 있는 피험자.
  10. 뇌혈관 사고/일시성 허혈 발작 또는 기타 뇌혈관 질환의 병력이 있으며 갑상선 기능항진증의 치료 또는 재발로 인해 신경학적 이상반응의 위험이 증가할 수 있는 피험자.
  11. 면역요법(리툭시맙 포함), 사이토카인 또는 항사이토카인 요법을 사용한 사전 치료.
  12. 사이클로스포린 A, 메토트렉세이트 및/또는 사이클로포스파미드와 같은 면역조절 약물을 사용한 사전 치료.
  13. 그레이브스병 치료를 위해 질병 관련 T 세포 유도 요법 또는 펩티드 관용제를 사용한 적이 있는 경우.
  14. 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 알칼리성 인산분해효소가 스크리닝 시 정상 상한(ULN)의 3배를 초과하는 것으로 정의되는 부적절한 간 기능.
  15. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73m2, 신장 질환의 식이 요법 공식에서 파생된 개별 eGFR로 계산됩니다.
  16. 혈액투석, 복막투석, 미세투석, 연속정맥혈여과, 연속정맥혈액투석을 받는 경우.
  17. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 여부에 관계없이 모든 장기 시스템(국소화된 피부 기저 세포 암종 제외)의 악성 종양 병력.
  18. 활동성 또는 만성 감염성 질환 또는 면역 기능을 손상시키는 모든 질병(예: HIV+, HTLV-1, 활동성 라임병, 잠복성 또는 활동성 결핵, 바이러스성 간염)의 병력이 알려져 있습니다.
  19. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나, 수술 이후 시간에 관계없이 수술 후 지속적인 적극적인 치료가 필요한 경우.
  20. 삶의 질을 저하시킬 만큼 기능적 시각 장애가 있는 활동성 갑상선 안질환(임상 활동 점수[CAS] ≥3) 또는 연구 기간 30주 동안 면역억제 치료가 필요할 가능성이 있는 갑상선 기능 저하증 시신경병증.
  21. 인플루엔자 및 코로나바이러스 백신을 제외하고 선별검사 전 30일 이내에 예방접종을 해야 합니다.
  22. 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
  23. 혈액학적 악성종양, 골수 이식 또는 CD4 수가 200/mm3 미만인 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함한 면역결핍 또는 면역 저하 상태의 문서화된 존재.
  24. 현재는 중등도의 담배를 많이 피우고 있습니다(하루 10개비 이상).
  25. 무작위 배정 전 90일 이내에 시험용 약물(즉, 승인되지 않은 약물)에 대한 임상 연구에 참여합니다.
  26. 연구자의 의견으로 연구 참여를 불가능하게 하거나 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중대한 의학적 질병 또는 정신 질환, 현재 질병 완화 또는 항염증 치료가 필요한 기타 임상적으로 명백한 자가면역 질환; 또는 WP1302의 첫 번째 투여 예정일로부터 4주 이내에 해결되지 않은 심각한 질병.
  27. 연구자의 의견으로 피험자를 본 연구에 부적합하게 만드는 기타 조건 또는 이전 치료법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: WP1302 400μg

스크리닝 후 적격 피험자는 1:1:1:1의 비율(갑상선종의 크기[0등급 또는 1등급, 2등급], WHO 분류에 따라 계층화)로 WP1302를 사용하는 MMI 그룹 중 하나에 대해 무작위로 치료를 받게 됩니다. 400μg, 800μg 또는 1200μg의 용량 또는 위약과 MMI군.

연구는 최대 5개의 기간으로 구성됩니다: 최대 2주의 스크리닝 기간; MMI 기간이 12주인 WP1302 또는 위약 적정; MMI 테이퍼링 기간이 26주인 WP1302 또는 위약의 전체 용량; 4주의 추적 기간; 그리고 6개월의 추적 기간이 연장되었습니다.
의약품: WP1302
각 팔은 메티마졸로 치료됩니다. MMI 감량 기간 동안 원래 복용량을 50% 줄여 MMI 이유를 시작합니다. 이 조정된 용량은 2주에 걸쳐 투여됩니다. 2.5mg/일 이하의 용량에 도달할 때까지 이후 2주 동안 이 용량 감소를 계속합니다. 이 임계값에 도달하면 MMI가 중단(철회)됩니다.
조합 제품: 메티마졸
각 팔은 메티마졸로 치료됩니다. MMI 감량 기간 동안 원래 복용량을 50% 줄여 MMI 이유를 시작합니다. 이 조정된 용량은 2주에 걸쳐 투여됩니다. 2.5mg/일 이하의 용량에 도달할 때까지 이후 2주 동안 이 용량 감소를 계속합니다. 이 임계값에 도달하면 MMI가 중단(철회)됩니다.
활성 비교기: WP1302 800μg

스크리닝 후 적격 피험자는 1:1:1:1의 비율(갑상선종의 크기[0등급 또는 1등급, 2등급], WHO 분류에 따라 계층화)로 WP1302를 사용하는 MMI 그룹 중 하나에 대해 무작위로 치료를 받게 됩니다. 400μg, 800μg 또는 1200μg의 용량 또는 위약과 MMI군.

연구는 최대 5개의 기간으로 구성됩니다: 최대 2주의 스크리닝 기간; MMI 기간이 12주인 WP1302 또는 위약 적정; MMI 테이퍼링 기간이 26주인 WP1302 또는 위약의 전체 용량; 4주의 추적 기간; 그리고 6개월의 추적 기간이 연장되었습니다.
의약품: WP1302
각 팔은 메티마졸로 치료됩니다. MMI 감량 기간 동안 원래 복용량을 50% 줄여 MMI 이유를 시작합니다. 이 조정된 용량은 2주에 걸쳐 투여됩니다. 2.5mg/일 이하의 용량에 도달할 때까지 이후 2주 동안 이 용량 감소를 계속합니다. 이 임계값에 도달하면 MMI가 중단(철회)됩니다.
조합 제품: 메티마졸
각 팔은 메티마졸로 치료됩니다. MMI 감량 기간 동안 원래 복용량을 50% 줄여 MMI 이유를 시작합니다. 이 조정된 용량은 2주에 걸쳐 투여됩니다. 2.5mg/일 이하의 용량에 도달할 때까지 이후 2주 동안 이 용량 감소를 계속합니다. 이 임계값에 도달하면 MMI가 중단(철회)됩니다.
활성 비교기: WP1302 1200μg

스크리닝 후 적격 피험자는 1:1:1:1의 비율(갑상선종의 크기[0등급 또는 1등급, 2등급], WHO 분류에 따라 계층화)로 WP1302를 사용하는 MMI 그룹 중 하나에 대해 무작위로 치료를 받게 됩니다. 400μg, 800μg 또는 1200μg의 용량 또는 위약과 MMI군.

연구는 최대 5개의 기간으로 구성됩니다: 최대 2주의 스크리닝 기간; MMI 기간이 12주인 WP1302 또는 위약 적정; MMI 테이퍼링 기간이 26주인 WP1302 또는 위약의 전체 용량; 4주의 추적 기간; 그리고 6개월의 추적 기간이 연장되었습니다.
의약품: WP1302
각 팔은 메티마졸로 치료됩니다. MMI 감량 기간 동안 원래 복용량을 50% 줄여 MMI 이유를 시작합니다. 이 조정된 용량은 2주에 걸쳐 투여됩니다. 2.5mg/일 이하의 용량에 도달할 때까지 이후 2주 동안 이 용량 감소를 계속합니다. 이 임계값에 도달하면 MMI가 중단(철회)됩니다.
조합 제품: 메티마졸
각 팔은 메티마졸로 치료됩니다. MMI 감량 기간 동안 원래 복용량을 50% 줄여 MMI 이유를 시작합니다. 이 조정된 용량은 2주에 걸쳐 투여됩니다. 2.5mg/일 이하의 용량에 도달할 때까지 이후 2주 동안 이 용량 감소를 계속합니다. 이 임계값에 도달하면 MMI가 중단(철회)됩니다.
위약 비교기: WP1302 위약

스크리닝 후 적격 피험자는 1:1:1:1의 비율(갑상선종의 크기[0등급 또는 1등급, 2등급], WHO 분류에 따라 계층화)로 WP1302를 사용하는 MMI 그룹 중 하나에 대해 무작위로 치료를 받게 됩니다. 400μg, 800μg 또는 1200μg의 용량 또는 위약과 MMI군.

연구는 최대 5개의 기간으로 구성됩니다: 최대 2주의 스크리닝 기간; MMI 기간이 12주인 WP1302 또는 위약 적정; MMI 테이퍼링 기간이 26주인 WP1302 또는 위약의 전체 용량; 4주의 추적 기간; 그리고 6개월의 추적 기간이 연장되었습니다.
조합 제품: 메티마졸
각 팔은 메티마졸로 치료됩니다. MMI 감량 기간 동안 원래 복용량을 50% 줄여 MMI 이유를 시작합니다. 이 조정된 용량은 2주에 걸쳐 투여됩니다. 2.5mg/일 이하의 용량에 도달할 때까지 이후 2주 동안 이 용량 감소를 계속합니다. 이 임계값에 도달하면 MMI가 중단(철회)됩니다.
의약품: WP1302 위약
각 팔은 메티마졸로 치료됩니다. MMI 감량 기간 동안 원래 복용량을 50% 줄여 MMI 이유를 시작합니다. 이 조정된 용량은 2주에 걸쳐 투여됩니다. 2.5mg/일 이하의 용량에 도달할 때까지 이후 2주 동안 이 용량 감소를 계속합니다. 이 임계값에 도달하면 MMI가 중단(철회)됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 최대 42주
테이퍼링 단계에 진입한 피험자에서 WP1302와 위약 치료군 간의 재발률을 평가합니다.
최대 42주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교체 시간
기간: 최대 42주
WP1302와 위약으로 치료받은 피험자 사이에서 메티마졸(MMI)의 시작부터 질병 재발까지의 기간을 평가합니다.
최대 42주
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: LTFU 포함 최대 68주
그레이브스병 환자에게 메티마졸(MMI)을 병용하거나 병용하지 않고 투여한 WP1302의 안전성과 내약성을 평가합니다.
LTFU 포함 최대 68주
총 T3, 무료 T4 및 TSH 수준
기간: LTFU 포함 최대 68주
갑상선 기능에 대한 WP1302의 효과를 평가합니다(총 T3, 유리 T4 및 TSH 수준으로 측정).
LTFU 포함 최대 68주
약동학(PK) 매개변수(AUC, Cmax)
기간: 0주차와 10주차
혈장 내 WP1302의 약동학(PK) 매개변수(AUC, Cmax)를 평가하기 위해
0주차와 10주차
항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: LTFU 포함 최대 68주
WP1302에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률을 평가하기 위해
LTFU 포함 최대 68주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IFN-γ, IL-2, IL-6 및 IL-10의 사이토카인 수준
기간: 최대 42주
IFN-γ, IL-2, IL-6 및 IL-10의 혈장 사이토카인 수준을 측정하여 면역 반응에 대한 WP1302의 효과를 평가합니다.
최대 42주
TSH 수용체 항체(TRAb) 수준
기간: LTFU 포함 최대 68주
TSH 수용체 항체(TRAb)에 대한 WP1302의 효과를 평가하기 위해
LTFU 포함 최대 68주
HLA 일배체형
기간: 기준선
WP1302에 대한 반응과 HLA 일배체형 사이의 잠재적 상관관계를 평가하기 위해
기준선
갑상선안질환(TED) 상태
기간: 최대 42주
일부 피험자를 대상으로 갑상선 안 질환(TED)의 발생, 중증도 및 중증도 변화를 평가합니다.
최대 42주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Worg Biotherapeutics Inc.

수사관

  • 연구 의자: Dylan Lee, MD, Worg Biotherapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WP1302-CS-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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