Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 Podwójnie ślepe placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa WP1302 Zapobieganie nawrotom MMI z pobraniem Subj. z Gravesem dz

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Worg Biotherapeutics Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące zakresu dawek mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa WP1302 w zapobieganiu nawrotom choroby po odstawieniu metimazolu u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa

Jest to badanie II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące odstawienia metimazolu (MMI) u osób z chorobą Gravesa-Basedowa. Badanie składa się z maksymalnie 5 okresów: okresu przesiewowego trwającego do 2 tygodni; miareczkowanie WP1302 lub placebo metimazolem przez okres 12 tygodni; a Pełna dawka WP1302 lub placebo z okresem stopniowego zmniejszania dawki metimazolu wynoszącym 26 tygodni; okres kontrolny wynoszący 4 tygodnie; oraz wydłużony okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy.

Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w stosunku (w zależności od wielkości wola [stopień 0 lub 1; stopień 2], klasyfikacja WHO) wynoszącym 1:1:1:1 do dowolnej grupy metimazolu z WP1302 w dawce dawka 400 μg, 800 μg lub 1200 μg lub grupa Metimazol z placebo.

Wszyscy pacjenci zostaną następnie włączeni do przedłużonego okresu obserwacji bezpieczeństwa przez dodatkowe 6 miesięcy. Pacjenci, u których utrzymuje się eutyreoza, będą w dalszym ciągu monitorowani pod kątem skuteczności podczas długoterminowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące odstawienia metimazolu (MMI) u osób z chorobą Gravesa-Basedowa. Badanie składa się z maksymalnie 5 okresów: okresu przesiewowego trwającego do 2 tygodni; miareczkowanie WP1302 lub placebo metimazolem przez okres 12 tygodni; pełna dawka WP1302 lub placebo z okresem stopniowego zmniejszania dawki metimazolu wynoszącym 26 tygodni; okres kontrolny wynoszący 4 tygodnie; oraz wydłużony okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy.

Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w stosunku (w zależności od wielkości wola [stopień 0 lub 1; stopień 2], klasyfikacja WHO) wynoszącym 1:1:1:1 do dowolnej grupy metimazolu z WP1302 w dawce dawka 400 μg, 800 μg lub 1200 μg lub grupa Metimazol z placebo.

Pacjenci, u których potwierdzono rozpoznanie choroby Gravesa-Basedowa na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego oraz wyników badań laboratoryjnych, dobrze kontrolowani, ze znormalizowanymi wynikami badań czynności tarczycy i którzy otrzymywali metimazol w dawce podstawowej (tj. nie wymagającej dostosowania dawki) w dawce nieprzekraczającej 20 mg do badania kwalifikują się codziennie przez co najmniej 8 tygodni i nie dłużej niż 24 tygodnie. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą otrzymywać leczenie metimazolem w okresie stopniowego zwiększania dawki.

W okresie zwiększania dawki pacjenci będą otrzymywać WP1302 lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni, kontynuując MMI (patrz „Dawkowanie” poniżej). Dawka WP1302 będzie zwiększana do dawki docelowej przypisanej pacjentowi w tym okresie (patrz „Dawkowanie” poniżej). Objawy tarczycy i badania czynnościowe będą oceniane co 2 tygodnie. Badacz może dostosować częstotliwość badań czynności tarczycy ze względów bezpieczeństwa. Jeżeli pacjent nie utrzymuje eutyreozy, którą definiuje się jako T3 całkowite 60-180 ng/dl, T4 wolne 0,8-1,8 ng/dl i TSH 0,5–5 mU/l, podczas „okresu miareczkowania WP1302” pacjent zostanie odstawiony od badanego produktu leczniczego (IMP) (tj. WP1302 lub placebo), a uczestnik nadal będzie musiał ukończyć leczenie -wizyty studyjnej.

Podczas 26-tygodniowej pełnej dawki WP1302 z okresem stopniowego zmniejszania dawki metimazolu, osobom, które utrzymały eutyreozę podczas „okresu zwiększania dawki WP1302”, zostanie podana dawka WP1302 w dawce 400, 800 lub 1200 µg ze zmniejszonym dawkowaniem metimazolu. Objawy tarczycy i badania czynnościowe będą oceniane co 2 tygodnie. Badacz może dostosować częstotliwość badań czynności tarczycy ze względów bezpieczeństwa. Pacjenci, u których wystąpi nawrót choroby, będą leczeni metimazolem jako leczenie pierwszego rzutu (patrz „Postępowanie w przypadku nawrotu choroby i leczenie doraźne” poniżej).

Po zakończeniu podawania pełnej dawki WP1302 z okresem stopniowego zmniejszania dawki metimazolu pacjenci będą mieli 4 tygodnie obserwacji i ukończą wizytę na zakończenie badania w 42. tygodniu. Wszyscy pacjenci zostaną następnie włączeni do przedłużonego okresu obserwacji bezpieczeństwa przez dodatkowe 6 miesięcy. Pacjenci, u których utrzymuje się eutyreoza, będą w dalszym ciągu monitorowani pod kątem skuteczności podczas długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Hunt, Arizona, Stany Zjednoczone, 85143
        • Rekrutacyjny
        • East Valley Diabetes and Endocrinology-Clinical Research, PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Devendra Wadwekar, MD
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 22110
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Park, MD
    • Colorado
    • Florida
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
        • Główny śledczy:
          • Satkirin Khalsa, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Solution LLC dba Endocrine and Psychiatry Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veena Watwe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Potwierdzona diagnoza choroby Gravesa-Basedowa na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego, dowodów laboratoryjnych udokumentowanych przez TSH w surowicy <0,5 mU/l i całkowitą T3 w surowicy >180 ng/dl lub T4 bez surowicy > 1,8 ng/dl.
  3. Obecne stosowanie MMI w stałej dawce nieprzekraczającej 20 mg na dobę przez co najmniej 8 tygodni i nie dłużej niż 24 tygodnie w punkcie wyjściowym (tydzień 0).
  4. 60 ng/dl < całkowite T3 w surowicy ≤ 180 ng/dl, 0,8 ng/dl < T4 wolne od surowicy ≤1,8 ng/dl i 0,5 mU/l ≤ TSH w surowicy <5 mU/l podczas wizyty przesiewowej.
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, wyrażenia zgody na kontakt z endokrynologiem (lub innym odpowiednio przeszkolonym pracownikiem służby zdrowia) oraz na przestrzeganie ocen/procedur protokołu.
  6. Mężczyźni muszą być bezpłodni (biologicznie lub chirurgicznie) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń przez czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce WP1302.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki WP1302.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie stosuję suplementy z biotyną.
  2. Znana historia alergii na składniki WP1302 lub reakcja nadwrażliwości, która w opinii badacza wykluczałaby udział osoby badanej w badaniu.
  3. Wcześniejsze leczenie radiojodem lub (częściowa lub całkowita) wycięcie tarczycy.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przysadki mózgowej, taką jak urazowa choroba mózgu, hiperprolaktynemia i zapalenie przysadki mózgowej.
  5. Leczenie steroidami (podawanymi doustnie i (lub) pozajelitowo) w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem wyjściowym lub wymagającym sporadycznego stosowania steroidów ogólnoustrojowych w leczeniu chorób (takich jak ciężka astma). Nie jest zabronione stosowanie steroidów wziewnych.
  6. Nadczynność tarczycy w wywiadzie niespowodowana chorobą Gravesa-Basedowa (np. wole toksyczne wieloguzkowe, autonomiczny guzek tarczycy lub ostre zapalenie tarczycy).
  7. Pacjenci, u których mogą występować guzki tarczycy wymagające alternatywnej interwencji.
  8. Objawy i oznaki burzy tarczycowej, takie jak gorączka, obfite pocenie się, wymioty, biegunka, majaczenie, ciężkie osłabienie, drgawki, wyraźnie nieregularne bicie serca, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), bardzo niskie ciśnienie krwi i śpiączka, gorączka nie z innej przyczyny niż nadczynność tarczycy.
  9. Pacjenci z arytmią, wypadkiem sercowo-naczyniowym lub inną chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, u których może występować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony serca w wyniku leczenia lub nawrotu nadczynności tarczycy.
  10. Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym/przemijającym napadem niedokrwiennym mózgu lub inną chorobą naczyniowo-mózgową w wywiadzie, u których może występować zwiększone ryzyko neurologicznych zdarzeń niepożądanych w wyniku leczenia lub nawrotu nadczynności tarczycy.
  11. Wcześniejsze leczenie immunoterapią (w tym rytuksymabem), jakąkolwiek terapią cytokinami lub antycytokinami.
  12. Wcześniejsze leczenie lekami immunomodulującymi, takimi jak cyklosporyna A, metotreksat i (lub) cyklofosfamid.
  13. Wcześniejsze stosowanie związanej z chorobą terapii indukującej limfocyty T lub środka tolerującego peptydy w leczeniu choroby Gravesa-Basedowa.
  14. Nieprawidłowa czynność wątroby, definiowana na podstawie stężenia bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej > 3-krotności górnej granicy normy (GGN) w badaniu przesiewowym.
  15. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 mL/min/1,73m2, obliczony jako indywidualny eGFR uzyskany ze wzoru Modyfikacja diety w chorobie nerek.
  16. Poddawanie hemodializie lub dializie otrzewnowej lub mikrodializie lub ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej lub ciągłej hemodializie żylno-żylnej.
  17. Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  18. Aktywna lub przewlekła choroba zakaźna lub jakakolwiek choroba osłabiająca funkcję odpornościową (np. HIV+, HTLV-1, aktywna borelioza, ukryta lub aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby) w wywiadzie.
  19. Poważny zabieg operacyjny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub wymagający ciągłego aktywnego leczenia po zabiegu, niezależnie od czasu, jaki upłynął od zabiegu.
  20. Aktywna choroba tarczycy oczu (wskaźnik aktywności klinicznej [CAS] ≥3) z funkcjonalnym upośledzeniem wzroku na tyle, aby powodować gorszą jakość życia lub neuropatię wzrokową związaną z dystyreą, która prawdopodobnie będzie wymagać leczenia immunosupresyjnego w ciągu 30 tygodni badania.
  21. Każde szczepienie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie i koronawirusowi.
  22. Będąc w ciąży, karmiąc piersią lub planując zajście w ciążę w trakcie badania.
  23. Udokumentowana obecność niedoboru odporności lub stanu obniżonej odporności, w tym nowotworu hematologicznego, przeszczepu szpiku kostnego lub znanego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności z liczbą CD4 <200/mm3.
  24. Obecnie aktywnie pali średnio-intensywnie (≥10 papierosów dziennie).
  25. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym dowolnego leku eksperymentalnego (tj. leku nieautoryzowanego) w ciągu 90 dni przed randomizacją.
  26. Jakakolwiek inna istotna choroba lub stan psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwiałby udział w badaniu lub utrudniałby wyrażenie świadomej zgody; jakakolwiek inna klinicznie widoczna choroba autoimmunologiczna wymagająca obecnie leczenia modyfikującego przebieg choroby lub przeciwzapalnego; lub poważna choroba, która nie ustąpiła w ciągu 4 tygodni przed planowaną datą pierwszej dawki WP1302.
  27. Wszelkie inne schorzenia lub wcześniejsze terapie, które w opinii badacza sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: WP1302 400μg

Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w stosunku (w zależności od wielkości wola [stopień 0 lub 1; stopień 2], klasyfikacja WHO) wynoszącym 1:1:1:1 do dowolnej grupy MMI z WP1302 przy dawka 400 μg, 800 μg lub 1200 μg, lub grupa MMI z placebo.

Badanie składa się z maksymalnie 5 okresów: okresu przesiewowego trwającego do 2 tygodni; miareczkowanie WP1302 lub placebo z okresem MMI wynoszącym 12 tygodni; a Pełna dawka WP1302 lub placebo z okresem zmniejszania MMI trwającym 26 tygodni; okres kontrolny wynoszący 4 tygodnie; oraz wydłużony okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy.
Lek: WP1302
Każde ramię będzie leczone metimazolem. W okresie zmniejszania dawki MMI należy rozpocząć odstawianie MMI poprzez zmniejszenie pierwotnej dawki o 50%. Tak dostosowaną dawkę należy podawać przez dwa tygodnie. Kontynuuj zmniejszanie dawki przez kolejne 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 2,5 mg/dobę lub mniejszej. Po osiągnięciu tego progu MMI ma zostać wycofany (wycofanie).
Produkt złożony: metimazol
Każde ramię będzie leczone metimazolem. W okresie zmniejszania dawki MMI należy rozpocząć odstawianie MMI poprzez zmniejszenie pierwotnej dawki o 50%. Tak dostosowaną dawkę należy podawać przez dwa tygodnie. Kontynuuj zmniejszanie dawki przez kolejne 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 2,5 mg/dobę lub mniejszej. Po osiągnięciu tego progu MMI ma zostać wycofany (wycofanie).
Aktywny komparator: WP1302 800µg

Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w stosunku (w zależności od wielkości wola [stopień 0 lub 1; stopień 2], klasyfikacja WHO) wynoszącym 1:1:1:1 do dowolnej grupy MMI z WP1302 przy dawka 400 μg, 800 μg lub 1200 μg, lub grupa MMI z placebo.

Badanie składa się z maksymalnie 5 okresów: okresu przesiewowego trwającego do 2 tygodni; miareczkowanie WP1302 lub placebo z okresem MMI wynoszącym 12 tygodni; a Pełna dawka WP1302 lub placebo z okresem zmniejszania MMI trwającym 26 tygodni; okres kontrolny wynoszący 4 tygodnie; oraz wydłużony okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy.
Lek: WP1302
Każde ramię będzie leczone metimazolem. W okresie zmniejszania dawki MMI należy rozpocząć odstawianie MMI poprzez zmniejszenie pierwotnej dawki o 50%. Tak dostosowaną dawkę należy podawać przez dwa tygodnie. Kontynuuj zmniejszanie dawki przez kolejne 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 2,5 mg/dobę lub mniejszej. Po osiągnięciu tego progu MMI ma zostać wycofany (wycofanie).
Produkt złożony: metimazol
Każde ramię będzie leczone metimazolem. W okresie zmniejszania dawki MMI należy rozpocząć odstawianie MMI poprzez zmniejszenie pierwotnej dawki o 50%. Tak dostosowaną dawkę należy podawać przez dwa tygodnie. Kontynuuj zmniejszanie dawki przez kolejne 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 2,5 mg/dobę lub mniejszej. Po osiągnięciu tego progu MMI ma zostać wycofany (wycofanie).
Aktywny komparator: WP1302 1200μg

Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w stosunku (w zależności od wielkości wola [stopień 0 lub 1; stopień 2], klasyfikacja WHO) wynoszącym 1:1:1:1 do dowolnej grupy MMI z WP1302 przy dawka 400 μg, 800 μg lub 1200 μg, lub grupa MMI z placebo.

Badanie składa się z maksymalnie 5 okresów: okresu przesiewowego trwającego do 2 tygodni; miareczkowanie WP1302 lub placebo z okresem MMI wynoszącym 12 tygodni; a Pełna dawka WP1302 lub placebo z okresem zmniejszania MMI trwającym 26 tygodni; okres kontrolny wynoszący 4 tygodnie; oraz wydłużony okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy.
Lek: WP1302
Każde ramię będzie leczone metimazolem. W okresie zmniejszania dawki MMI należy rozpocząć odstawianie MMI poprzez zmniejszenie pierwotnej dawki o 50%. Tak dostosowaną dawkę należy podawać przez dwa tygodnie. Kontynuuj zmniejszanie dawki przez kolejne 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 2,5 mg/dobę lub mniejszej. Po osiągnięciu tego progu MMI ma zostać wycofany (wycofanie).
Produkt złożony: metimazol
Każde ramię będzie leczone metimazolem. W okresie zmniejszania dawki MMI należy rozpocząć odstawianie MMI poprzez zmniejszenie pierwotnej dawki o 50%. Tak dostosowaną dawkę należy podawać przez dwa tygodnie. Kontynuuj zmniejszanie dawki przez kolejne 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 2,5 mg/dobę lub mniejszej. Po osiągnięciu tego progu MMI ma zostać wycofany (wycofanie).
Komparator placebo: WP1302 Placebo

Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w stosunku (w zależności od wielkości wola [stopień 0 lub 1; stopień 2], klasyfikacja WHO) wynoszącym 1:1:1:1 do dowolnej grupy MMI z WP1302 przy dawka 400 μg, 800 μg lub 1200 μg, lub grupa MMI z placebo.

Badanie składa się z maksymalnie 5 okresów: okresu przesiewowego trwającego do 2 tygodni; miareczkowanie WP1302 lub placebo z okresem MMI wynoszącym 12 tygodni; a Pełna dawka WP1302 lub placebo z okresem zmniejszania MMI trwającym 26 tygodni; okres kontrolny wynoszący 4 tygodnie; oraz wydłużony okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy.
Produkt złożony: metimazol
Każde ramię będzie leczone metimazolem. W okresie zmniejszania dawki MMI należy rozpocząć odstawianie MMI poprzez zmniejszenie pierwotnej dawki o 50%. Tak dostosowaną dawkę należy podawać przez dwa tygodnie. Kontynuuj zmniejszanie dawki przez kolejne 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 2,5 mg/dobę lub mniejszej. Po osiągnięciu tego progu MMI ma zostać wycofany (wycofanie).
Lek: Placebo WP1302
Każde ramię będzie leczone metimazolem. W okresie zmniejszania dawki MMI należy rozpocząć odstawianie MMI poprzez zmniejszenie pierwotnej dawki o 50%. Tak dostosowaną dawkę należy podawać przez dwa tygodnie. Kontynuuj zmniejszanie dawki przez kolejne 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 2,5 mg/dobę lub mniejszej. Po osiągnięciu tego progu MMI ma zostać wycofany (wycofanie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia
Aby ocenić częstość nawrotów pomiędzy grupami otrzymującymi WP1302 i placebo u pacjentów, którzy wchodzą w fazę stopniowego zmniejszania dawki
Do 42 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymień czas
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia
Ocena czasu od rozpoczęcia zmniejszania się dawki metimazolu (MMI) do nawrotu choroby pomiędzy pacjentami leczonymi WP1302 i placebo.
Do 42 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 68 tygodni łącznie z LTFU
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji WP1302 podawanego z metimazolem (MMI) lub bez niego u osób z chorobą Gravesa-Basedowa
Do 68 tygodni łącznie z LTFU
Poziomy całkowitego T3, wolnego T4 i TSH
Ramy czasowe: Do 68 tygodni łącznie z LTFU
Aby ocenić wpływ WP1302 na czynność tarczycy (mierzoną na podstawie poziomów całkowitej T3, wolnej T4 i TSH)
Do 68 tygodni łącznie z LTFU
Parametry farmakokinetyczne (PK) (AUC, Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne (PK) (AUC, Cmax) WP1302 w osoczu
Tydzień 0 i Tydzień 10
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 68 tygodni łącznie z LTFU
Ocena częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko WP1302
Do 68 tygodni łącznie z LTFU

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin IFN-γ, IL-2, IL-6 i IL-10
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia
Aby ocenić wpływ WP1302 na odpowiedź immunologiczną poprzez pomiar poziomów cytokin w osoczu IFN-γ, IL-2, IL-6 i IL-10
Do 42 tygodnia
Poziom przeciwciał przeciwko receptorowi TSH (TRAb).
Ramy czasowe: Do 68 tygodni łącznie z LTFU
Ocena wpływu WP1302 na przeciwciało przeciwko receptorowi TSH (TRAb)
Do 68 tygodni łącznie z LTFU
Haplotypy HLA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena potencjalnych korelacji pomiędzy odpowiedzią na haplotypy WP1302 i HLA
Linia bazowa
Choroba tarczycy i oczu (TED).
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia
Ocena występowania, ciężkości i zmian w ciężkości choroby oczu tarczycy (TED) w podgrupie pacjentów
Do 42 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Worg Biotherapeutics Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dylan Lee, MD, Worg Biotherapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP1302-CS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj