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스테로이드 불응성 GVHD에 대한 Ruxolitinib

2019년 4월 3일 업데이트: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Janus Kinases 억제제를 사용한 스테로이드 불응성 급성 및 만성 이식편대숙주병의 치료

스테로이드 불응성 급성 GVHD(srGVHD)는 동종 줄기 세포 이식 후 사망 원인 중 하나인 반면, 스테로이드 불응성 만성 GVHD는 이환율을 크게 증가시키고 삶의 질을 악화시키며 생존에도 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 srGVHD의 표준 치료법은 없습니다. 가장 유망한 약제 중 하나는 후향적 연구에서 급성 또는 만성 srGVHD 환자의 우수한 반응률과 생존율을 입증한 JAK(Janus kinase) 억제제 ruxolitinib입니다. 이 연구는 srGVHD 환자에서 룩소리티닙의 효능을 전향적으로 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직생검에 근거한 이식편대숙주병의 진단
  • EBMT/ELN 기준에 따른 스테로이드 불응성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(T. Ruutu 외, 2014)
  • 1세~70세
  • 카르노프스키 지수 >30%.
  • 경구 약물 섭취 능력
  • 기대 수명 > 1개월
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 중증 장기 기능 장애: AST 또는 ALT >5 상한 상한(간 GVHD와 관련된 경우 제외), 크레아티닌 >2 상한 상한
  • 등록 시 승압기 지원 요구 사항
  • 등록 당시 제어되지 않은 세균 또는 진균 감염
  • 임신
  • 환자(또는 법적 보호자)가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신체 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩소리티닙 치료
체중이 40kg을 초과하는 성인 및 어린이의 경우 Ruxolitinib 10mg bid, 체중이 40kg 미만인 어린이의 경우 0.15mg/kg bid.
의약품: Ruxolitinib 경구 정제

급성 GVHD에 대한 용량 감소 기준: 주치의의 결정에 기초한 룩소리티닙 투여와 관련된 4등급 호중구감소증 또는 4등급 혈소판감소증.

만성 GVHD에 대한 용량 감소 기준: 주치의의 결정에 기초한 룩소리티닙 투여와 관련된 3등급 호중구감소증, 3등급 혈소판감소증 또는 수혈이 필요한 빈혈.

감소된 용량 일정: 체중이 40kg을 초과하는 성인 및 어린이의 경우 5mg bid, 체중이 40kg 미만인 어린이의 경우 0.08mg/kg bid.

치료 중단 기준: 완전 반응; 급성 GVHD의 경우 28일 후 반응 부재 또는 7일 후 질병 진행; 만성 GVHD의 경우 84일 후 반응 부재 또는 28일 후 질병 진행; 생명을 위협하는 합병증.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 84일
급성 GVHD에 대한 부분 반응은 다른 기관의 악화 없이 한 기관에서 aGVHD 중증도의 적어도 한 단계 개선으로 정의됩니다. 응답은 최소 3주 동안 지속되어야 했습니다. 만성 GVHD에 대한 부분 반응은 다른 기관의 악화 없이 한 기관에 대한 동쪽의 GVHD National Institute of Health(NIH) 중증도 점수의 감소로 정의되었습니다. 완전한 반응은 GVHD와 관련된 증상이 없는 것으로 정의되었습니다. 전체 반응은 부분 또는 완전 반응의 존재로 정의됩니다.
84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 전체 생존
기간: 6 개월
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 요약한 룩소리티닙 시작부터 사망 또는 6개월까지의 시간.
6 개월
독성 기반 NCI CTC 등급
기간: 6 개월
NCI CTCAE 4.03 등급에 기초한 독성 매개변수: 비강, 구토, 빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 호중구감소증, 간독성(간 기능 검사), 신독성(크레아티닌), 신경독성(주치의 평가), 출혈성 방광염(주치의 평가).
6 개월
심각한 세균, 진균 및 바이러스 감염 발생률 분석을 포함한 감염 합병증
기간: 6 개월
6 개월
완전 반응 후 GVHD 재발 발생률
기간: 6 개월
룩솔리티닙 중단부터 GVHD 재발까지의 시간 또는 6개월(누적 발병률 추정치를 사용하여 요약됨).
6 개월
기저 혈액 악성종양의 재발률
기간: 12 개월
룩솔리티닙 시작부터 혈액학적 재발 또는 12개월까지의 시간(누적 발생률 추정치를 사용하여 요약됨)
12 개월
FACT BMT로 측정한 삶의 질 ver. 성인 설문지 4개
기간: 6 개월
6 개월
PedQL 줄기 세포 이식 모듈 ver.1.0 어린이 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Petersburg State Pavlov Medical University

협력자

Ministry of Health, Russian Federation

수사관

  • 연구 책임자: Boris V Afanasyev, Prof, R.M.Gorbacheva Memorial Institute of Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-29-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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