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새로 진단된 급성 골수성 백혈병 치료에 Iadademstat를 Azacitidine 및 Venetoclax와 병용

2025년 8월 6일 업데이트: Curtis Lachowiez, OHSU Knight Cancer Institute

새로 진단된 AML에서 LSD1 억제제 Iadademstat(ORY-1001)와 Azacitidine 및 Venetoclax를 병용한 Ib 단계 조사

이 1상 시험에서는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 치료할 때 아자시티딘 및 베네토클락스와 함께 투여했을 때 iadademstat의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트합니다. Iadademstat는 LSD1 단백질을 억제하고 LSD1을 과발현하는 암세포에서 세포 성장을 억제할 수 있습니다. 아자시티딘과 같은 화학요법 약물은 세포를 죽이거나 분열을 막거나 확산을 막는 등 다양한 방식으로 암세포의 성장을 막습니다. 베네토클락스는 B세포 림프종-2(Bcl-2) 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 암세포 생존에 필요한 단백질인 Bcl-2를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. azacitidine 및 venetoclax와 함께 iadademstat를 투여하는 것은 집중적인 화학 요법을 받을 수 없는 새로 진단된 AML 환자를 치료하는 데 안전하고, 견딜 수 있으며/또는 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 연구 조합(즉, iadademstat + azacitidine + venetoclax [IADA+AZA+VEN])의 일부로 투여되는 경우 iadademstat(IADA)의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

2차 목표:

I. 질병 완화에 기초하여 연구 요법의 예비 효능을 평가합니다.

II. 임상 반응을 기반으로 연구 요법의 예비 효능을 평가합니다.

III. 조사 요법의 안전성을 평가합니다.

탐색 목적:

I. 치료 실패, 혈액학적 재발 또는 진행성 질환이 없는 경우 생존율을 평가합니다.

II. 전반적인 생존을 평가합니다. III. 형태학적 평가를 기반으로 반응 기간을 평가합니다. IV. 전사 재프로그래밍 및 세포 사멸의 메커니즘을 확인합니다. V. LSD1 억제에 대한 반응의 예측 바이오마커를 식별합니다. 6. 환자 보고 결과 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)을 사용하여 참가자의 삶의 질을 평가합니다.

개요: 이것은 azacitidine 및 venetoclax와 함께 iadademstat의 용량 증량 연구입니다.

환자는 주기 0의 1~5일에, 그 다음에는 1~5일, 8~12일, 15~19일에 iadademstat를 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여받습니다. 환자는 또한 1~21일 또는 1~28일에 베네토클락스 PO QD를 받고 1~7일에 아자시티딘을 피하(SC) QD 투여받습니다. 1주기 이후 완전 관해(CR), 부분 혈액학적 회복이 있는 CR(CRh), 불완전 혈구 수치 회복이 있는 CR(CRi) 또는 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS) 환자는 1일부터 1일까지 계속해서 IADA PO QD를 받습니다. 후속 주기의 5, 8-12 및 15-19일, 아자시티딘 SC QD 1-7일 및 베네토클락스 PO QD 1-21일 또는 1-28일. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.

환자는 연구에서 임상적으로 지시된 대로 스크리닝 동안 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)을 받습니다. 시험 기간 동안 골수 생검을 받는 환자. 또한, 환자는 선별검사 및 임상시험 중에 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Curtis A. Lachowiez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자는 성 정체성, 인종 또는 민족에 대한 편견 없이 포함 대상으로 간주됩니다.
  • 연구의 조사 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

  • 이전에 치료받지 않았으며 세계보건기구(WHO) 2008년 정의에 따라 형태학적으로 문서화된 AML 환자로서 표준 치료(SOC) 집중 화학요법 유도에 부적격하고 다음 기준도 충족하는 환자:

    • 유럽 ​​백혈병 네트워크(ELN) 2022 기준에 따라 문서화된 중간 위험 또는 유해 위험 AML
    • 참고: AML/골수이형성증후군(MDS)이 10~19% 골수(BM) 또는 말초혈액(PB) 모세포와 중복되는 경우가 고려됩니다.
    • 참고: 급성 전골수성 백혈병(PML) 및 BCR::ABL1 융합이 있는 AML 사례는 제외됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 ≤ 2(동의 당시 75세 이상 환자)

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) (동의 당시 75세 이상 환자)

    • 총 빌리루빈 수치가 높으면 간접 및 직접 빌리루빈 검사가 필요할 수 있습니다. 길버트 증후군으로 알려진 개인은 높은 간접(및 총) 빌리루빈에도 불구하고 등록이 고려될 수 있습니다.
  • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60 mL/min(Cockcroft Gault 공식을 사용하여 추정하거나 24시간 소변 수집으로 측정)(동의 시 ≥ 75세 환자)

  • 동의 시 18~74세(ECOG 활동도[PS] ≤ 3 허용) 연령의 환자는 동반 질병을 정의하는 다음 기준 중 1개 이상을 충족해야 합니다.

    • ECOG PS 2 또는 3(참고: PS가 0~1인 18~74세 이상 환자는 다음 동반 질환 중 하나의 기준을 충족해야 합니다.)
    • 치료가 필요한 울혈성 심부전(CHF)의 심장 병력 또는 박출률 50% 이하 또는 만성 안정 협심증
    • 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO) ≤ 65% 또는 1초 강제 호기량(FEV1) ≤ 65%
    • CrCl ≥ 30mL/분 ~ < 45ml/분

    • 총 빌리루빈이 1.5~3.0 × ULN인 중등도 간 장애;

      • 총 빌리루빈 수치가 높으면 간접 및 직접 빌리루빈 검사가 필요할 수 있습니다. 길버트 증후군으로 알려진 개인은 높은 간접(및 총) 빌리루빈에도 불구하고 등록이 고려될 수 있습니다.
    • 의사가 집중 화학요법(IC)과 양립할 수 없다고 판단하는 기타 동반질환. 이러한 경우, 연구 등록 전에 동반질환을 수석 연구자(PI)가 검토하고 승인해야 합니다.
  • 경구용 약물을 삼키는 능력
  • IADA 치료 시작 후 14일 이내에 진행 중인 항응고 또는 항혈소판 요법이 없습니다(즉, 주기 0일 1[C0D1])
  • 혈우병 A, 혈우병 B, 폰 빌레브란트병과 같은 심각한 출혈 장애의 병력이 없거나 수혈이나 기타 의학적 개입이 필요한 자연 출혈의 병력이 없습니다.
  • IADA 시작 후 180일 이내에 뇌졸중이나 두개내 출혈의 병력이 없습니다.
  • IADA 시작 후 12주 이내에 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)에서 정의한 주요 출혈 사건이 없습니다.

  • 교정되지 않은 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 < 1.5 x ULN입니다.

    • INR 또는 aPTT > 1.5 x ULN이 교정된 경우(등록 전), 파종성 혈관내 응고(DIC) 병력이 없어야 합니다.

  • 연구 시작 전 백혈구(WBC) < 20 x 10^9/L. 연구 치료 전 세포감소는 다음과 같이 허용됩니다.

    • IADA 시작 전 최대 14일부터 24시간까지 수산화요소; 또는
    • IADA 시작 전 최대 14일 동안의 백혈구 성분채집술

  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.0 x 기관 ULN

    • 치료 MD와 연구책임자(PI)에 의해 간효소 이상이 백혈병 침윤으로 인한 것으로 판단되면 간 기능 저하를 고려할 수 있습니다.

  • 의지와 능력

    • 치료를 받는 동안 연구 활동 일정과 생활 방식 제한을 준수하십시오.
    • 골수(BM) 흡인물 및 핵심 생검 샘플을 제공합니다. 그리고
    • 혈액학적 독성, 감염, 수혈을 포함한 즉각적인 후유증에 대한 지지 및 예방 치료를 수용합니다.
  • 가임기 사람(PCBP)에 대한 IADA 시작 후 72시간 이내에 음성 임신 테스트
  • 다음과 같이 피임에 대한 연구 요구 사항을 준수하려는 의지: PCBP 및 PCBP를 사용하여 성적으로 활동하는 정자 생산 참가자는 연구 제품 시작(IADA의 첫 번째 투여)부터 IADA의 마지막 투여 후 6개월까지 연구에서 승인된 피임법을 사용해야 합니다. . 이 연구에 사용된 약제는 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있으므로 임신은 배제됩니다.

제외 기준:

  • iadademstat(IADA), venetoclax, azacitidine 또는 제형의 부형제에 대한 사전 알레르기 반응
  • 체중 < 50kg
  • 5반감기 이내 또는 알 수 없는 경우 IADA 시작 전 28일 이내의 조사 요법
  • IADA 시작 전 14일 이내에 AML 치료. 증식성 질환 환자에 대한 세포감소술은 포함 기준에 나열된 기준을 충족해야 합니다.
  • IADA 시작 전 14일 이내에 방사선 치료
  • IADA 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 IADA 시작 전 100일 이내의 줄기 세포 이식과 같은 최근의 중요한 의료 개입. 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다.
  • IADA 시작 전 5년 이내에 또는 조사자의 재량에 따라 또 다른 활성 악성종양이 있는 경우
  • IADA 시작 전 12개월 이내에 LSD1/KDM1A 또는 BCL 2를 표적으로 하거나 억제하는 치료
  • 경구로 투여되는 약물의 섭취 또는 위장 흡수를 제한하는 삼킴곤란, 단장증후군, 위마비 또는 기타 상태가 기록되어 있음
  • IADA 시작 최소 3주 전에 치료가 완료되지 않은 경우 모노아민 산화효소 억제제(예: 트라닐시프로민)로 치료
  • AML에 의한 활성 중추신경계 침범
  • 통제되지 않은 감염. 통제된 감염이 있는 참가자는 IADA 시작 전 최소 72시간 동안 발열이 없고 혈역학적으로 안정적이어야 하며, 현재 치료가 시험 요법과 상호작용할 경우 대체 치료를 받을 수 있어야 합니다.
  • 활동성 간 장애 또는 문서화된 양성 B형 또는 C형 간염 바이러스(각각 HBV/HCV) 상태. 단, IADA 시작 전 최소 3개월 동안 HBV/HCV 바이러스 수치가 검출되지 않은 경우는 제외됩니다. (적격성 평가에는 B형 또는 C형 간염 검사가 필요하지 않습니다.)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청 검사 양성이고 고도로 활성 항레트로바이러스 요법(HAART)(또는 연구 물질의 대사를 방해할 수 있는 다른 요법)으로 적극적인 치료를 받고 있는 개인. 그렇지 않은 경우, 다른 치료 유형으로 조절되는 HIV의 경우 또는 환자의 HIV 치료에 허용 가능한 변형이 존재하는 경우 등록이 고려될 수 있습니다.
  • 베네토클락스 치료 전 23일 이내에 P-gp 억제제를 사용하십시오.
  • 베네토클락스 치료 시작 전 2일 또는 3회 반감기 중 더 긴 기간 내에 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제 또는 억제제 사용
  • 모유 수유를 중단하려는 의지가 없습니다. 산모에게 화학요법제 치료를 한 후 유아에게 이차적인 부작용이 발생할 잠재적 위험이 있으므로, 연구 기간 내내 그리고 IADA 마지막 투여 후 최소 60일까지 모유수유도 피해야 합니다.
  • 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 > 180mmHg, 확장기 혈압 > 95mmHg). C1D1이 허용되기 전에 고혈압을 조절하기 위해 항고혈압제 사용
  • 당뇨병이 잘 조절되지 않는 환자. 당화혈색소(HbA1c) ≥ 8%로 정의되는 제대로 조절되지 않은 당뇨병; 코르티코스테로이드 투여로 인해 일시적인 포도당 불내증 병력이 있는 환자는 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 중앙 판독을 기반으로 한 스크리닝에서 평균 3회 교정된 QT 간격(Fridericia의 교정 공식[QTcF]) > 450ms를 갖는 환자
  • 진행 중이거나 활성 상태인 조절되지 않는 감염, 불안정한 심장 또는 폐 기능 또는 급성 부전(예: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥), 또는 정신 질환 또는 규정 준수를 제한할 수 있는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 조사자의 재량에 따라 연구 요구 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 용량 수준 -1(iadademstat, azacitidine, venetoclax)

Iadademstat(75mcg, 5+2일, 주기당 4주 중 2주), Venetoclax(400mg, 1~14일), Azacitidine(75mg/m2, 1~7일)

환자는 주기 0의 1~5일에 iadademstat PO QD를 받고 그 다음에는 1~5일, 8~12일, 15~19일에 iadademstat PO QD를 받습니다. 환자는 또한 1~21일차에 베네토클락스 PO QD를 받고 1~7일차에 아자시티딘 SC QD를 투여받습니다. 1주기 이후 CR, CRh, CRi 또는 MLFS 환자는 1~5일, 8~12일, 15~19일에 IADA PO QD, 1~7일에 아자시티딘 SC QD, 1~21일에 베네토클락스 PO QD를 계속 투여받습니다. 후속 사이클. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 연구에서 임상적으로 지시된 대로 스크리닝 동안 ECHO 또는 MUGA를 받습니다. 시험 기간 동안 골수 생검을 받는 환자. 또한, 환자는 선별검사 및 임상시험 중에 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
의약품: 아자시티딘
주어진 SC
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
의약품: Iadademstat
주어진 PO
다른 이름들:
  • 오리 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-페닐사이클로프로필)-1,4-사이클로헥산디아민
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: 치료 용량 수준 1(iadademstat, azacitidine, venetoclax)

Iadademstat(100mcg, 5+2일, 주기당 4주 중 2주), Venetoclax(400mg, 1~21일), Azacitidine(75mg/m2, 1~7일)

환자는 주기 0의 1~5일에 iadademstat PO QD를 받고 그 다음에는 1~5일, 8~12일, 15~19일에 iadademstat PO QD를 받습니다. 환자는 또한 1~21일차에 베네토클락스 PO QD를 받고 1~7일차에 아자시티딘 SC QD를 투여받습니다. 1주기 이후 CR, CRh, CRi 또는 MLFS 환자는 1~5일, 8~12일, 15~19일에 IADA PO QD, 1~7일에 아자시티딘 SC QD, 1~21일에 베네토클락스 PO QD를 계속 투여받습니다. 후속 사이클. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 연구에서 임상적으로 지시된 대로 스크리닝 동안 ECHO 또는 MUGA를 받습니다. 시험 기간 동안 골수 생검을 받는 환자. 또한, 환자는 선별검사 및 임상시험 중에 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
의약품: 아자시티딘
주어진 SC
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
의약품: Iadademstat
주어진 PO
다른 이름들:
  • 오리 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-페닐사이클로프로필)-1,4-사이클로헥산디아민
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: 치료 용량 레벨 2(iadademstat, azacitidine, venetoclax)

Iadademstat(150mcg, 5+2일, 주기당 4주 중 2주), Venetoclax(400mg, 1~21일), Azacitidine(75mg/m2, 1~7일)

환자는 주기 0의 1~5일에 iadademstat PO QD를 받고 그 다음에는 1~5일, 8~12일, 15~19일에 iadademstat PO QD를 받습니다. 환자는 또한 1~21일차에 베네토클락스 PO QD를 받고 1~7일차에 아자시티딘 SC QD를 투여받습니다. 1주기 이후 CR, CRh, CRi 또는 MLFS 환자는 1~5일, 8~12일, 15~19일에 IADA PO QD, 1~7일에 아자시티딘 SC QD, 1~21일에 베네토클락스 PO QD를 계속 투여받습니다. 후속 사이클. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 연구에서 임상적으로 지시된 대로 스크리닝 동안 ECHO 또는 MUGA를 받습니다. 시험 기간 동안 골수 생검을 받는 환자. 또한, 환자는 선별검사 및 임상시험 중에 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
의약품: 아자시티딘
주어진 SC
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
의약품: Iadademstat
주어진 PO
다른 이름들:
  • 오리 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-페닐사이클로프로필)-1,4-사이클로헥산디아민
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: 처리 용량 수준 -2 (IADAMEDSTAT, Azacitidine, Venetoclax)

IADAMEDSTAT (75 MCG, 5+2 일, 사이클 당 4 주 중 2 개), Venetoclax (400 mg, 1-7 일), 아자 시티 딘 (50 mg/m2, 1-7 일).

환자는 사이클 0의 1-5 일에 IADAMEDSTAT PO QD를 받고 1-5 일, 8-12 일 및 15-19 일을받습니다. 환자는 또한 Venetoclax po qd 일 1-21 일 1-21 일 1-7 일을받습니다. 사이클 후 CR, CRH, CRI 또는 MLFS 환자는 1-5 일, 8-12 일 및 15-19 일에 IADA PO QD를 계속받습니다. Azacitidine SC QD 1-7 일 및 Venetoclax PO QD 일 1-21 일 후속주기. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 28 일마다 반복됩니다. 환자는 연구에서 임상 적으로 지시 된대로 스크리닝 동안 에코 또는 무가를 겪습니다. 시험 전반에 걸쳐 골수 생검을받는 환자. 또한, 환자는 선별 및 시험 중 혈액 샘플 수집을받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
의약품: 아자시티딘
주어진 SC
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
의약품: Iadademstat
주어진 PO
다른 이름들:
  • 오리 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-페닐사이클로프로필)-1,4-사이클로헥산디아민
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 IADAMEDSTAT (IADA) 용량 수준 내에서 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률
기간: IADA의 시작 (병합 요법의 사이클 1)까지 사이클 1의 끝 (각주기는 28 일)
Adverse Version 5.0 (CTCAE v 5.0)에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준에 의해 평가됩니다.
IADA의 시작 (병합 요법의 사이클 1)까지 사이클 1의 끝 (각주기는 28 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 완전 완화 (CCR)를 달성하는 효능 부적합 참가자의 비율
기간: IADA의 시작 (병용 요법의 사이클 1)에서 조사 종료, 평균 1 년
IADAMEDSTAT+ Azacitidine+ Venetoclax (IADA+ Aza+ Ven)에 불완전한 혈액 회수 (CRH) 또는 CRI (Cri)가있는 완전한 완화 (CR) 또는 CR의 달성으로 정의됩니다. 요약 통계로서 포인트 추정치 및 정확한 이항 신뢰 구간 (CIS)을 갖는 효능 평가 모집단에 대해 추정됩니다. CRC 속도는 또한 기준선 환자 또는 질병 특징이 이러한 효능 지표에 의해 정의 된 임상 반응과 상관 관계인지를 결정하기 위해 일 변량 로지스틱 회귀로 모델링 될 것입니다.
IADA의 시작 (병용 요법의 사이클 1)에서 조사 종료, 평균 1 년
전반적인 반응을 달성하는 효능에 불과한 참가자의 비율 (ORR)
기간: IADA의 시작 (병용 요법의 사이클 1)에서 조사 종료, 평균 1 년
IADA+AZA+VEN에서 PR 이상 (즉, CR, CR, CRI, 형태 학적 백혈병이없는 상태 또는 부분 완화 [PR])를 얻는 효능 부적합 참가자의 비율로 정의됩니다. 요약 통계로서 포인트 추정치와 정확한 이항 CI를 가진 효능 평가 가능한 집단에 대해 추정됩니다. ORR은 또한 기준선 환자 또는 질병 특징이 이러한 효능 메트릭에 의해 정의 된 임상 반응과 상관 관계인지를 결정하기 위해 일 변량 로지스틱 회귀 분석으로 모델링 될 것입니다.
IADA의 시작 (병용 요법의 사이클 1)에서 조사 종료, 평균 1 년
치료-응급 등급 ≥ 3 이상 반응 (AES)의 발생률
기간: IADA의 시작 (병용 요법의 사이클 1)에서 조사 종료, 평균 1 년
전체 환자 수준 및 등급, 속성 (즉, 치료 관련 AES를위한 별도의 표) 및 심각성 (즉, 심각한 부작용에 대한 별도의 테이블)에 따라 설명 통계가보고됩니다.
IADA의 시작 (병용 요법의 사이클 1)에서 조사 종료, 평균 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Oregon Health and Science University
Oryzon Genomics S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Curtis A Lachowiez, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00026136 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-01262 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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