- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06414837
Ensayo clínico de tabletas HR091506 en el tratamiento de la gota con hiperuricemia en adultos
10 de mayo de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio sobre la eficacia y seguridad de las tabletas HR091506 en el tratamiento de la gota con hiperuricemia en adultos
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas HR091506 para el tratamiento de la gota con hiperuricemia en adultos y comparar los resultados con las tabletas de febuxostat en las mismas dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
434
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ninghui Yan
- Número de teléfono: +0518-82342973
- Correo electrónico: ninghui.yan@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Xu
- Número de teléfono: +0518-82342973
- Correo electrónico: jing.xu.jx23@hengrui.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, hombre o mujer;
- Cumplir con los criterios de clasificación de gota ACR/EULAR 2015;
- Ácido úrico sérico rápido ≥ 480 μmol/L en 2 días diferentes durante el período de detección;
- Pacientes con tofos, artropatía crónica, ataques frecuentes;
- Dispuesto a utilizar medidas anticonceptivas durante el estudio;
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historial de ataque agudo de gota en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor o un trasplante de órganos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Sujetos con enfermedad cardiovascular importante dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Historial de infección crónica o infección recurrente dentro del año anterior a la aleatorización.
- Historia de tumor maligno o historia actual de tumor maligno combinado dentro de los 5 años anteriores a la selección.
- Historia de hiperuricemia secundaria, gota refractaria o trastorno del metabolismo de las xantinas.
- Sujetos con presión arterial mal controlada o diabetes mellitus.
- Antecedentes de enfermedad crónica difusa del tejido conectivo y/o enfermedades con elevación masiva de uratos y/o enfermedad tiroidea clínicamente significativa no tratada.
- Historial de enfermedades que puedan afectar el proceso in vivo, la evaluación de seguridad o la participación de los sujetos en la investigación.
- Pruebas de laboratorio anormales que puedan afectar a los sujetos que participan en la investigación.
- Uso combinado de drogas prohibidas.
- Alérgico al ingrediente o componente del fármaco experimental.
- Participó en otros ensayos clínicos dentro del mes anterior a la aleatorización.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Historial de abuso de drogas, uso de drogas y/o consumo excesivo de alcohol dentro del año anterior a la evaluación.
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento A: comprimidos HR091506 + placebo de comprimidos de febuxostat
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HR091506 comprimidos de 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/80 mg una vez al día + placebo de comprimidos de febuxostat 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/80 mg una vez al día, de la Semana 1 a la 36.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento B: comprimidos de febuxostat + placebo de comprimidos HR091506
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tabletas de febuxostat 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/80 mg una vez al día + placebo de tabletas HR091506 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/80 mg una vez al día.
de la Semana 1 a la 36.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos con un nivel de ácido úrico sérico <300 μmoL/L en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
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Semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con nivel de ácido úrico sérico < 360 μmol/L en la semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36 después de la administración
Periodo de tiempo: en la semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36 después de la administración
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en la semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36 después de la administración
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Proporción de sujetos con nivel de ácido úrico sérico < 300 μmol/L en la semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36 después de la administración
Periodo de tiempo: en la semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36 después de la administración
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en la semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36 después de la administración
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Cambio del nivel de ácido úrico sérico desde el inicio semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36 después de la administración
Periodo de tiempo: semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36 después de la administración
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semana 4,8,12,16,20,24,28,32,36 después de la administración
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Proporción de sujetos con ≥1 brote de gota durante la etapa de tratamiento de 36 semanas
Periodo de tiempo: durante la etapa de tratamiento de 36 semanas
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durante la etapa de tratamiento de 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Hiperuricemia
- Gota
- Agentes antirreumáticos
- Supresores de gota
- Febuxostat
Otros números de identificación del estudio
- HR091506-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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