- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06414837
Badanie kliniczne tabletek HR091506 w leczeniu dny moczanowej z hiperurykemią u dorosłych
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HR091506 w leczeniu dny moczanowej z hiperurykemią u dorosłych
Badanie prowadzone jest w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek HR091506 w leczeniu dny moczanowej z hiperurykemią u dorosłych oraz porównania wyników z tabletkami febuksostatu w tych samych dawkach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
434
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ninghui Yan
- Numer telefonu: +0518-82342973
- E-mail: ninghui.yan@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jing Xu
- Numer telefonu: +0518-82342973
- E-mail: jing.xu.jx23@hengrui.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Spełniają kryteria klasyfikacji dny moczanowej ACR/EULAR 2015;
- Szybki poziom kwasu moczowego w surowicy ≥ 480 μmol/l w 2 różnych dniach okresu badania przesiewowego;
- Pacjenci z tophi, przewlekłą artropatią, częstymi atakami;
- Chęć stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie badania;
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrego ataku dny moczanowej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub przeszczep narządu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjenci z poważną chorobą sercowo-naczyniową w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Historia infekcji przewlekłych lub nawracających w ciągu 1 roku przed randomizacją.
- Historia nowotworu złośliwego lub aktualna historia połączonego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Wtórna hiperurykemia w wywiadzie, oporna na leczenie dna moczanowa lub zaburzenia metabolizmu ksantyny.
- Osoby ze źle kontrolowanym ciśnieniem krwi lub cukrzycą.
- Przewlekła rozlana choroba tkanki łącznej w wywiadzie i/lub choroby ze znacznie podwyższonym poziomem moczanów i/lub nieleczona, istotna klinicznie choroba tarczycy.
- Historia chorób, które mogą mieć wpływ na proces in vivo, ocenę bezpieczeństwa lub udział uczestników w badaniu.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na osoby biorące udział w badaniu.
- Łączne używanie zabronionych narkotyków.
- Uczulenie na składnik lub składnik leku eksperymentalnego.
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia nadużywania narkotyków, zażywania narkotyków i/lub nadmiernego picia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Inicjatorzy ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna A: tabletki HR091506 + placebo w postaci tabletek febuksostatu
|
HR091506 tabletki 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/80 mg raz na dobę + placebo febuksostatu tabletki 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/80 mg raz na dobę, od 1. do 36. tygodnia.
|
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna B: tabletki febuksostatu + placebo w postaci tabletek HR091506
|
febuksostat tabletki 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/80 mg raz na dobę + placebo HR091506 tabletki 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/80 mg raz na dobę.
od tygodnia 1 do 36.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy < 300 μmol/l w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Tydzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy < 360 µmol/l w 4., 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu po podaniu
Ramy czasowe: w tygodniu 4,8,12,16,20,24,28,32,36 po podaniu
|
w tygodniu 4,8,12,16,20,24,28,32,36 po podaniu
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy < 300 µmol/l w 4., 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu po podaniu
Ramy czasowe: w tygodniu 4,8,12,16,20,24,28,32,36 po podaniu
|
w tygodniu 4,8,12,16,20,24,28,32,36 po podaniu
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 4,8,12,16,20,24,28,32,36 po podaniu
Ramy czasowe: tydzień 4,8,12,16,20,24,28,32,36 po podaniu
|
tydzień 4,8,12,16,20,24,28,32,36 po podaniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił ≥1 zaostrzenie dny moczanowej podczas 36-tygodniowego etapu leczenia
Ramy czasowe: podczas 36-tygodniowego etapu leczenia
|
podczas 36-tygodniowego etapu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Hiperurykemia
- Dna
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Febuksostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR091506-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki HR091506 + placebo tabletek febuksostatu
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników