Клиническое исследование таблеток HR091506 при лечении подагры с гиперурикемией у взрослых

Критерии включения:

1. 18-75 лет, мужчина или женщина;
2. Соответствует критериям классификации подагры ACR/EULAR 2015 года;
3. Быстрый уровень мочевой кислоты в сыворотке ≥ 480 мкмоль/л в 2 разных дня в период скрининга;
4. Больные с тофусами, хронической артропатией, частыми приступами;
5. Готовы использовать меры контрацепции во время исследования;
6. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. История острого приступа подагры в течение 4 недель до рандомизации.
2. Субъекты, перенесшие серьезную операцию или трансплантацию органов в течение 3 месяцев до рандомизации.
3. Субъекты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение 6 месяцев до рандомизации.
4. Хроническая инфекция или рецидивирующая инфекция в анамнезе в течение 1 года до рандомизации.
5. Злокачественная опухоль в анамнезе или сочетанная злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до скрининга.
6. В анамнезе вторичная гиперурикемия, рефрактерная подагра или нарушение метаболизма ксантина.
7. Субъекты с плохо контролируемым артериальным давлением или сахарным диабетом.
8. В анамнезе хроническое диффузное заболевание соединительной ткани и/или заболевания с массивным повышением уровня уратов и/или нелеченое клинически значимое заболевание щитовидной железы.
9. История заболеваний, которые могут повлиять на процесс in vivo, оценку безопасности или участие субъектов в исследовании.
10. Аномальные лабораторные результаты, которые могут повлиять на участников исследования.
11. Совместное применение запрещенных препаратов.
12. Аллергия на ингредиент или компонент экспериментального препарата.
13. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до рандомизации.
14. Беременные или кормящие женщины.
15. История злоупотребления наркотиками, употребления наркотиков и/или чрезмерного употребления алкоголя в течение 1 года до скрининга.
16. Исследователи установили, что другие условия были неподходящими для участия в этом клиническом исследовании.