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Essai clinique des comprimés HR091506 dans le traitement de la goutte avec hyperuricémie chez l'adulte

10 mai 2024 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Étude sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés HR091506 dans le traitement de la goutte avec hyperuricémie chez l'adulte

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HR091506 pour le traitement de la goutte avec hyperuricémie chez l'adulte, et pour comparer les résultats avec les comprimés de fébuxostat aux mêmes doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

434

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans, homme ou femme ;
  2. Répondre aux critères de classification de la goutte ACR/EULAR 2015 ;
  3. Acide urique sérique rapide ≥ 480 μmol/L sur 2 jours différents pendant la période de dépistage ;
  4. Patients atteints de tophus, d'arthropathie chronique, de crises fréquentes ;
  5. Disposé à utiliser des mesures contraceptives pendant l'étude ;
  6. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de crise de goutte aiguë dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  2. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une transplantation d'organe dans les 3 mois précédant la randomisation.
  3. Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire majeure dans les 6 mois précédant la randomisation.
  4. Antécédents d'infection chronique ou d'infection récurrente dans l'année précédant la randomisation.
  5. Antécédents de tumeur maligne ou antécédents actuels de tumeur maligne combinée dans les 5 ans précédant le dépistage.
  6. Antécédents d'hyperuricémie secondaire, de goutte réfractaire ou de trouble du métabolisme de la xanthine.
  7. Sujets présentant une tension artérielle mal contrôlée ou un diabète sucré.
  8. Antécédents de maladie chronique diffuse du tissu conjonctif et/ou de maladies urate massivement élevées et/ou de maladie thyroïdienne cliniquement significative non traitée.
  9. Antécédents de maladies pouvant affecter le processus in vivo, l'évaluation de la sécurité ou la participation des sujets à la recherche.
  10. Tests de laboratoire anormaux pouvant affecter les sujets participant à la recherche.
  11. Utilisation combinée de drogues interdites.
  12. Allergique à un ingrédient ou à un composant du médicament expérimental.
  13. Participation à d'autres essais cliniques dans le mois précédant la randomisation.
  14. Femmes enceintes ou allaitantes.
  15. Antécédents d'abus de drogues, de consommation de drogues et/ou de consommation excessive d'alcool dans l'année précédant le dépistage.
  16. Les enquêteurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A : comprimés HR091506 + placebo de comprimés de fébuxostat
Médicament: HR091506 comprimés + placebo de fébuxostat comprimés
HR091506 comprimés 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/80 mg qd + placebo de fébuxostat comprimés 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/80 mg qd, de la semaine 1 à la semaine 36.
Comparateur actif: Groupe de traitement B : comprimés de fébuxostat + placebo de comprimés HR091506
Médicament: comprimés fébuxostat + placebo des comprimés HR091506
comprimés de fébuxostat 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/80 mg qd + placebo de comprimés HR091506 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/80 mg qd . de la semaine 1 à 36.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets présentant un taux d'acide urique sérique < 300 μmoL/L à la semaine 36
Délai: Semaine 36
Semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets présentant un taux d'acide urique sérique < 360 μmol/L aux semaines 4,8,12,16,20,24,28,32,36 après l'administration
Délai: aux semaines 4,8,12,16,20,24,28,32,36 après l'administration
aux semaines 4,8,12,16,20,24,28,32,36 après l'administration
Proportion de sujets présentant un taux d'acide urique sérique < 300 μmol/L aux semaines 4,8,12,16,20,24,28,32,36 après l'administration
Délai: aux semaines 4,8,12,16,20,24,28,32,36 après l'administration
aux semaines 4,8,12,16,20,24,28,32,36 après l'administration
Modification du taux d'acide urique sérique par rapport à la semaine de référence 4,8,12,16,20,24,28,32,36 après l'administration
Délai: semaines 4,8,12,16,20,24,28,32,36 après l'administration
semaines 4,8,12,16,20,24,28,32,36 après l'administration
Proportion de sujets présentant ≥1 poussée de goutte au cours de la phase de traitement de 36 semaines
Délai: pendant la phase de traitement de 36 semaines
pendant la phase de traitement de 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR091506-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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