Sperimentazione clinica delle compresse HR091506 nel trattamento della gotta con iperuricemia negli adulti

Criterio di inclusione:

1. 18-75 anni, maschio o femmina;
2. Soddisfare i criteri di classificazione della gotta ACR/EULAR 2015;
3. Acido urico sierico veloce ≥ 480 μmol/L in 2 giorni diversi durante il periodo di screening;
4. Pazienti con tofi, artropatia cronica, attacchi frequenti;
5. Disponibilità ad adottare misure contraccettive durante lo studio;
6. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di attacco acuto di gotta entro 4 settimane prima della randomizzazione.
2. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o trapianto d'organo nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
3. Soggetti con malattia cardiovascolare maggiore entro 6 mesi prima della randomizzazione.
4. Storia di infezione cronica o infezione ricorrente entro 1 anno prima della randomizzazione.
5. Storia di tumore maligno o storia attuale di tumore maligno combinato entro 5 anni prima dello screening.
6. Anamnesi di iperuricemia secondaria, gotta refrattaria o disturbo del metabolismo della xantina.
7. Soggetti con pressione arteriosa scarsamente controllata o diabete mellito.
8. Anamnesi di malattia cronica diffusa del tessuto connettivo e/o malattie da urati massivamente elevati e/o malattia della tiroide clinicamente significativa non trattata.
9. Storia di malattie che possono influenzare il processo in vivo, la valutazione della sicurezza o la partecipazione dei soggetti alla ricerca.
10. Esami di laboratorio anormali che possono influenzare i soggetti che partecipano alla ricerca.
11. Uso combinato di farmaci proibiti.
12. Allergia all'ingrediente o componente del farmaco sperimentale.
13. Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese prima della randomizzazione.
14. Donne incinte o che allattano.
15. Storia di abuso di droghe, uso di droghe e/o consumo eccessivo di alcol entro 1 anno prima dello screening.
16. Gli investigatori hanno stabilito che altre condizioni erano inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico.