HR091506-tablettien kliininen tutkimus hyperurikemian kihdin hoidossa aikuisilla
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tutkimus HR091506-tablettien tehosta ja turvallisuudesta kihdin hoidossa hyperurikemian kanssa aikuisilla
Tutkimuksessa arvioidaan HR091506-tablettien tehoa ja turvallisuutta kihdin ja hyperurikemian hoidossa aikuisilla ja verrataan tuloksia samoilla annoksilla käytettyihin febuksostaattitabletteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
434
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ninghui Yan
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: ninghui.yan@hengrui.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Xu
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: jing.xu.jx23@hengrui.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Täytä vuoden 2015 ACR/EULAR-kihdin luokituskriteerit;
- Nopea seerumin virtsahappo ≥ 480 μmol/L 2 eri päivänä seulontajakson aikana;
- Potilaat, joilla on tofi, krooninen artropatia, toistuvia kohtauksia;
- halukas käyttämään ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana;
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti kihtikohtaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai elinsiirto 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Krooninen infektio tai toistuva infektio vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Pahanlaatuinen kasvain tai nykyinen yhdistetty pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi sekundaarinen hyperurikemia, refraktorinen kihti tai ksantiiniaineenvaihdunnan häiriö.
- Potilaat, joilla on huonosti hallittu verenpaine tai diabetes mellitus.
- Aiemmin krooninen diffuusi sidekudossairaus ja/tai massiivisesti kohonnut uraattisairaus ja/tai hoitamaton kliinisesti merkittävä kilpirauhassairaus.
- Tautihistoria, jotka voivat vaikuttaa in vivo -prosessiin, turvallisuusarviointiin tai koehenkilöiden osallistumiseen tutkimukseen.
- Epänormaalit laboratoriotutkimukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistuviin henkilöihin.
- Kiellettyjen lääkkeiden yhdistetty käyttö.
- Allerginen kokeellisen lääkkeen ainesosalle tai komponentille.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Huumeiden väärinkäyttöä, huumeiden käyttöä ja/tai liiallista juomista vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet soveltuvia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: HR091506 tablettia + plasebo febuksostaattitabletteja
|
HR091506 tabletit 20mg/40mg/60mg/80mg qd + lumelääke febuksostaattitabletteja 20mg/40mg/60mg/80mg qd, viikosta 1-36.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä B: febuksostaattitabletit + lumelääke HR091506 tabletteja
|
febuksostaattitabletit 20mg/40mg/60mg/80mg qd + lumelääke HR091506 tabletteja 20mg/40mg/60mg/80mg qd.
viikosta 1-36.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappotaso oli < 300 μmoL/L viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappotaso oli < 360 μmol/L viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 annon jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 4,8,12,16,20,24,28,32,36 antamisen jälkeen
|
viikolla 4,8,12,16,20,24,28,32,36 antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappotaso oli < 300 μmol/L viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 annon jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 4,8,12,16,20,24,28,32,36 antamisen jälkeen
|
viikolla 4,8,12,16,20,24,28,32,36 antamisen jälkeen
|
|
Seerumin virtsahappotason muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 annon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 4,8,12,16,20,24,28,32,36 antamisen jälkeen
|
viikko 4,8,12,16,20,24,28,32,36 antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli ≥1 kihti pahenemista 36 viikon hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 36 viikon hoitojakson aikana
|
36 viikon hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperurikemia
- Kihti
- Reumaattiset aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR091506-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kihti ja hyperurikemia aikuisilla
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i... ja muut yhteistyökumppanitValmisSairaanhoitajasuhteet | Ammattimainen stressi | Harjoittele sairaanhoitajan alaa | Sairaanhoitajien työympäristö | Sitoutuneet Centers With Excellence in Care (CCEC®) -ohjelma | Hoitajien todisteisiin perustuvat asenteetEspanja