- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06414837
Klinická studie tablet HR091506 při léčbě dny s hyperurikémií u dospělých
10. května 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie o účinnosti a bezpečnosti tablet HR091506 při léčbě dny s hyperurikémií u dospělých
Studie se provádí s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet HR091506 pro léčbu dny s hyperurikémií u dospělých a porovnat výsledky s tabletami febuxostatu ve stejných dávkách.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
434
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ninghui Yan
- Telefonní číslo: +0518-82342973
- E-mail: ninghui.yan@hengrui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jing Xu
- Telefonní číslo: +0518-82342973
- E-mail: jing.xu.jx23@hengrui.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let, muž nebo žena;
- Splňujte kritéria klasifikace dny ACR/EULAR 2015;
- Rychlá hladina kyseliny močové v séru ≥ 480 μmol/l ve 2 různých dnech během období screeningu;
- Pacienti s tofy, chronickou artropatií, častými atakami;
- Ochota používat během studie antikoncepční opatření;
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza akutního dnavého záchvatu během 4 týdnů před randomizací.
- Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok nebo transplantaci orgánů během 3 měsíců před randomizací.
- Subjekty s velkým kardiovaskulárním onemocněním během 6 měsíců před randomizací.
- Anamnéza chronické infekce nebo rekurentní infekce během 1 roku před randomizací.
- Anamnéza zhoubného nádoru nebo současná anamnéza kombinovaného zhoubného nádoru během 5 let před screeningem.
- Anamnéza sekundární hyperurikémie, refrakterní dny nebo poruchy metabolismu xantinu.
- Subjekty se špatně kontrolovaným krevním tlakem nebo diabetes mellitus.
- Anamnéza chronického difuzního onemocnění pojivové tkáně a/nebo onemocnění s masivním zvýšením urátů a/nebo neléčené klinicky významné onemocnění štítné žlázy.
- Historie nemocí, které mohou ovlivnit proces in vivo, hodnocení bezpečnosti nebo účast subjektů ve výzkumu.
- Abnormální laboratorní testy, které mohou ovlivnit subjekty účastnící se výzkumu.
- Kombinované užívání zakázaných drog.
- Alergický na složku nebo složku experimentálního léku.
- Účastnil se dalších klinických studií do 1 měsíce před randomizací.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza zneužívání drog, užívání drog a/nebo nadměrné pití během 1 roku před screeningem.
- Vyšetřovatelé určili, že jiné podmínky jsou pro účast v této klinické studii nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina A: HR091506 tablety + placebo ve formě tablet febuxostatu
|
HR091506 tablety 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/80 mg qd + placebo tablety febuxostatu 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/80 mg qd, od 1. do 36. týdne.
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B: tablety febuxostatu + placebo tablet HR091506
|
febuxostat tablety 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/80 mg qd + placebo tablet HR091506 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/80 mg qd.
od 1. do 36. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl subjektů s hladinou kyseliny močové v séru < 300 μmol/l v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
|
36. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl subjektů s hladinou kyseliny močové v séru < 360 μmol/l v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 po podání
Časové okno: v týdnu 4,8,12,16,20,24,28,32,36 po podání
|
v týdnu 4,8,12,16,20,24,28,32,36 po podání
|
Podíl subjektů s hladinou kyseliny močové v séru < 300 μmol/l v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 po podání
Časové okno: v týdnu 4,8,12,16,20,24,28,32,36 po podání
|
v týdnu 4,8,12,16,20,24,28,32,36 po podání
|
Změna hladiny kyseliny močové v séru od výchozího týdne 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 po podání
Časové okno: týden 4,8,12,16,20,24,28,32,36 po podání
|
týden 4,8,12,16,20,24,28,32,36 po podání
|
Podíl subjektů s ≥1 vzplanutím dny během 36týdenního stádia léčby
Časové okno: během 36týdenní fáze léčby
|
během 36týdenní fáze léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Hyperurikémie
- Dna
- Antirevmatika
- Léky na potlačení dny
- Febuxostat
Další identifikační čísla studie
- HR091506-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dna s hyperurikémií u dospělých
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... a další spolupracovníciDokončenoVztahy sestrou a lékařem | Profesionální stres | Praxe sesterského oboru | Pracovní prostředí zdravotních sester | Program Committed Centers With Excellence in Care (CCEC®). | Postoje sester z praxe založené na důkazechŠpanělsko