- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06414837
Klinisk utprøving av HR091506 tabletter for behandling av gikt med hyperurikemi hos voksne
10. mai 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie om effektivitet og sikkerhet av HR091506 tabletter i behandling av gikt med hyperurikemi hos voksne
Studien gjennomføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR091506 tabletter for behandling av gikt med hyperurikemi hos voksne, og for å sammenligne resultatene med febuxostat-tabletter i samme doser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
434
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ninghui Yan
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: ninghui.yan@hengrui.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Xu
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: jing.xu.jx23@hengrui.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år, mann eller kvinne;
- Oppfyll 2015 ACR/EULAR giktklassifiseringskriteriene;
- Rask serumurinsyre ≥ 480 μmol/L på 2 forskjellige dager i løpet av screeningsperioden;
- Pasienter med tophi, kronisk artropati, hyppige angrep;
- Villig til å bruke prevensjonstiltak under studien;
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt giktanfall innen 4 uker før randomisering.
- Personer som har gjennomgått større operasjoner eller organtransplantasjoner innen 3 måneder før randomisering.
- Personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering.
- Anamnese med kronisk infeksjon eller tilbakevendende infeksjon innen 1 år før randomisering.
- Anamnese med ondartet svulst eller nåværende historie med kombinert ondartet svulst innen 5 år før screening.
- Anamnese med sekundær hyperurikemi, refraktær gikt eller xantin-metabolismeforstyrrelse.
- Personer med dårlig kontrollert blodtrykk eller diabetes mellitus.
- Anamnese med kronisk diffus bindevevssykdom og/eller massivt forhøyede uratsykdommer og/eller ubehandlet klinisk signifikant skjoldbruskkjertelsykdom.
- Historie om sykdommer som kan påvirke in vivo-prosessen, sikkerhetsevaluering eller forsøkspersoners deltakelse i forskningen.
- Unormale laboratorietester som kan påvirke forsøkspersoner som deltar i forskningen.
- Kombinert bruk av forbudte rusmidler.
- Allergisk mot ingrediens eller komponent i det eksperimentelle legemidlet.
- Deltok i andre kliniske studier innen 1 måned før randomisering.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med narkotikamisbruk, narkotikabruk og/eller overdreven drikking innen 1 år før screening.
- Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: HR091506 tabletter + placebo av febuxostat tabletter
|
HR091506 tabletter 20mg/40mg/60mg/80mg qd + placebo av febuxostat tabletter 20mg/40mg/60mg/80mg qd, fra uke 1 til 36.
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B: febuxostat tabletter + placebo av HR091506 tabletter
|
febuxostat tabletter 20mg/40mg/60mg/80mg qd + placebo av HR091506 tabletter 20mg/40mg/60mg/80mg qd.
fra uke 1 til 36.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen forsøkspersoner med serumurinsyrenivå < 300 μmol/L ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel forsøkspersoner med serumurinsyrenivå < 360 μmol/L ved uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36 etter administrering
Tidsramme: i uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36 etter administrering
|
i uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36 etter administrering
|
Andel forsøkspersoner med serumurinsyrenivå < 300 μmol/L ved uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36 etter administrering
Tidsramme: i uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36 etter administrering
|
i uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36 etter administrering
|
Endring av serumurinsyrenivå fra baseline uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36 etter administrering
Tidsramme: uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36 etter administrering
|
uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36 etter administrering
|
Andel pasienter med ≥1 urinsyregikt i løpet av 36 ukers behandlingsstadium
Tidsramme: i løpet av 36 ukers behandlingsstadiet
|
i løpet av 36 ukers behandlingsstadiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Hyperurikemi
- Gikt
- Antirevmatiske midler
- Giktdempende midler
- Febuxostat
Andre studie-ID-numre
- HR091506-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gikt med hyperurikemi hos voksne
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers... og andre samarbeidspartnereFullførtSykepleier Legeforhold | Profesjonelt stress | Praksis sykepleiers omfang | Sykepleiers arbeidsmiljø | Committed Centers With Excellence in Care (CCEC®)-programmet | Sykepleieres evidensbaserte praksis holdningerSpania
Kliniske studier på HR091506 tabletter + placebo av febuxostat tabletter
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåGikt med hyperurikemi hos voksne
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåPrimær gikt med hyperurikemi hos voksne