자궁경부암에서 Nituzumab과 Serplulimab을 SBRT와 병용

포함 기준:

• 1) 예비 참가자는 본 연구 연구에 자발적으로 등록되며 서면 동의서를 제공하여 예정된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있음을 입증합니다.

  2) 만 18세부터 75세까지의 개인이 가입 가능합니다. 3) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 자궁경부 편평 세포 암종과 근치적 치료에 반응하지 않는 질병 진행이 문서화된 환자. 병리학적 보고를 통해 원래의 원발성 종양 조직을 확인하는 것이 필요하다는 점에 유의해야 합니다.

  4) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 표준 전신 치료 실패로 인한 부적격(최소 1주기의 표준 전신 치료 후 6개월 이내에 진행 또는 재발로 정의됨, 이전에 항PD-1/PD를 투여받은 환자) -L1 항체 치료 및 CR, PR 또는 SD≥6개월 달성은 여전히 ​​고려될 ​​수 있습니다.

  5) 근치수술이나 방사선치료 등 국소치료에는 적합하지 않습니다. 6) 이전 전신치료 완료 후 시험약 투여까지는 최소 4주 이상의 간격을 두어야 한다. 또한, 모든 치료 관련 부작용은 CTCAE V5.0 등급 ≤1(탈모 및 피로 제외)로 해결되어야 합니다.

  7) RECIST V1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 표적 병변 역할을 해야 합니다.

  8) SBRT에 적합한 비표적 병변이 하나 이상 존재해야 합니다.

  9) ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 점수는 0 또는 1이어야 합니다.

  10) 예상 생존 기간은 12주를 초과해야 한다. 11) 생식 능력이 있는 여성 피험자는 연구 기간 전체와 시험약 최종 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 12) 피험자는 충분한 종양 조직을 제공하는 데 동의해야 한다. 보관된 종양 샘플(파라핀 블록 또는 연구 요건을 충족하는 적절한 수의 염색되지 않은 슬라이드)을 포함한 EGFR 발현 검출용 샘플; 보관된 종양 조직 샘플을 이용할 수 없는 경우 피험자는 종양 부위의 생검에 동의해야 합니다. 13) 장기 기능 및 골수 조혈 기능이 양호합니다.

제외 기준:

1. 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 수술적 절제로 치유된 상피내암종 및/또는 초회 투여 전 5년 이내에 수술로 치유된 유두갑상선암종 이외의 악성종양으로 진단된 경우. 참가자는 자궁 경부 편평 세포 암종 이외의 병리학적 유형이 있어야 합니다.
2. 임상 증상이 있거나 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출로 인해 배액이 필요한 참가자는 포함 자격이 있습니다. 단, 삼출에 배액이 필요하지 않거나 상당한 증가 없이 3일 이내에 배액이 중단되는 참가자는 제외됩니다.
3. 장기 또는 골수 이식이 예정되어 있거나 이전에 받은 적이 있는 참가자.
4. 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염자, HBV DNA 수준이 200IU/ml 또는 103 copy/ml 이상이거나 HCV-RNA 수준이 검출 한계를 초과하는 항HCV 항체 양성인 개인이 자격이 될 수 있습니다. 또한, 뉴클레오시드 유사 항바이러스제로 치료를 받았으며 HBV DNA 또는 HCV-RNA 수준이 지정된 기준 또는 검출 한계 미만인 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염자도 자격이 있을 수 있습니다.
5. 수막 전이 또는 증상이 있는 중추 신경계(CNS) 전이가 있는 개인이 이 연구에 고려될 수 있습니다. 또한, 치료를 받고 최소 2주 동안 증상이 안정화된 무증상 뇌 전이 환자도 다음과 같은 특정 기준을 충족하는 경우 자격을 얻을 수 있습니다. CNS 외부에 측정 가능한 병변이 있는 경우; 뇌 내의 특정 영역으로의 전이가 없음; 두개내 출혈의 병력은 없습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받기 최소 14일 전에 호르몬 요법을 중단합니다.
6. 지난 3개월 이내에 수혈, 외과적 개입, 국소 치료 또는 지속적인 약물 치료가 필요한 경우를 포함하여 생명을 위협하는 출혈 사건이 발생한 경우.
7. 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 등 지난 6개월 이내에 동맥혈전증, 색전증, 허혈이 있었던 자. 심부정맥 혈전증 또는 기타 혈전색전증 사건(포타카테터 또는 중심정맥 카테터 삽입 부위와 관련된 혈전증, 표재성 정맥 혈전증 또는 안정적인 치료 후 혈전증은 고려되지 않음)과 같은 지난 3개월 이내에 심각한 혈전색전증 사건의 병력 "중요한" 혈전색전증 사건).
8. 간간막과 좌우 분지를 모두 침범하거나 간간막과 상장간막정맥, 하대정맥을 모두 침범하는 간정맥 혈전; 상대정맥 혈전, 상대정맥증후군.
9. 주변의 중요한 기관이나 혈관(종격동의 대혈관, 상대정맥, 하대정맥, 복부대동맥, 장골혈관, 기관, 식도 등)에 종양이 침범하거나 그 위험성이 있는 경우 기관-식도 누공 또는 식도-흉막 누공이 발생하는 경우.
10. 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg, 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌경색의 병력.
11. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 II-IV). 증상이 있거나 조절되지 않는 부정맥. QT 간격 연장, QTcF>470ms.
12. 출혈경향이 심하거나 응고장애가 있거나, 현재 혈전용해제 치료를 받고 있는 자.
13. 지난 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공 병력, 장 폐쇄 병력(비경구 영양이 필요한 불완전 장 폐쇄 포함), 염증성 장 질환 또는 광범위 장 절제술(만성 설사를 동반한 부분 대장 절제 또는 광범위한 소장 절제), 크론병 질병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사.
14. 간질성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 방사선 폐렴, 특발성 폐렴 또는 활동성 폐렴의 병력. 15) 현재 항결핵 치료를 받고 있거나 연구 시작 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 활동성 결핵자.

16) 활동성 매독 감염으로 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자(HIV 1/2 항체 양성).

17) 활동성이 있거나 잘 통제되지 않는 심각한 감염. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 감염, 패혈증 또는 심각한 폐렴 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염.

18) 연구 시작 전 1주 이내에 치료용 항생제를 경구 또는 정맥 투여한 자.

19) 활동성 전신 자가면역질환 또는 지난 2년 이내에 해당 질환의 병력(지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 탈모증, 백반증, 그레이브스병, 갑상선 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병이 포함될 수 있습니다. 원발성 면역결핍의 병력이 알려져 있습니다. 자가면역 항체가 양성인 개인에게만 자가면역 질환의 존재 여부를 조사관이 확인하면 됩니다. 20) 지난 4주 이내에 호흡곤란 완화를 위해 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드나 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(예: 프레드니손 10mg 이하 또는 기타 코르티코스테로이드의 1일 등가량)를 제외한 면역억제제를 사용한 적이 있습니다. 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 질환과 관련이 있습니다.

21) 귀하는 지난 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 접종을 계획하고 있습니다.

22) 귀하는 지난 4주 이내에 전신면역자극치료를 받은 적이 있습니다.

23) 지난 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술, 개복술)을 받았거나 치유되지 않은 상처, 궤양, 골절이 있는 경우.

24) 더 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성을 초래할 수 있는 조절되지 않거나 교정할 수 없는 대사 장애, 기타 비악성 종양 기관 질환, 전신 질환 또는 암 관련 합병증이 있는 경우.

25) 연구자가 판단하는 바에 따라 연구에 참여하거나 연구 약물을 투여받을 위험을 높이거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 질환 또는 실험실 검사 이상이 있는 경우.

26) 이전에 닌테다닙 또는 기타 항-EGFR 요법을 받은 적이 있습니다. 27) 귀하는 이전에 수니티닙 치료를 받은 적이 있습니다. 28) 항-CTLA-4 항체를 사용한 이전 치료.

29) 모든 nivolumab, siltuximab 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또는 과거에 다른 단클론항체에 심한 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우.

30) 연구 시작 전 4주 이내에 항암치료를 받은 적이 있는 자: 전신화학요법(경구 플루오로피리미딘 휴약기간은 2주), 내분비요법, 표적치료(저분자 표적치료 휴약기간은 2주 또는 반감기 5.5회, 중 더 긴 것), 면역요법, 종양 색전술 요법, 항암 적응증에 대한 한의학 치료 등

31)임산부 또는 수유 중인 여성 환자.