심부전 염증에 대한 심혈관 제니스테인 치료 (CARDIOGEN)
심부전 염증에 대한 심혈관 제니스테인 치료의 예비 임상 시험
이 1b/2a상 공개 라벨 연구는 심부전(HF) 환자를 대상으로 제니스테인의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이번 조사에서는 염증 및 심대사 바이오마커에 대한 영향과 심장 기능 및 운동 능력에 대한 영향에 중점을 둘 예정입니다.
제니스테인을 각각 투여한 후, 그리고 6주간의 위약 휴약 기간 후에 기준선에서 혈액 샘플을 수집합니다. 이러한 샘플은 염증성 사이토카인과 새로운 분자 표지를 평가하기 위해 포괄적인 분석을 받게 됩니다. 전체 혈구 수치(CBC), 기초 대사 패널(Chem 7), 간 기능 검사(LFT), 헤모글로빈 A1c(HbA1c), N 말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP), C-반응성을 포함한 정기 검사 단백질(CRP)과 트로포닌 T가 수행됩니다. 고급 평가에는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 RNA 염기서열 분석(RNA-seq)과 염증성 바이오마커를 식별하기 위한 혈장 엑소좀 분리가 포함됩니다. 또한, 혈액 샘플의 일부는 유도만능줄기세포(iPSC)를 생성하는 데 사용되어 심부전 관련 염증 표지자에 대한 치료법의 영향을 더 자세히 조사할 것입니다.
유럽심장학회(ESC) 및 미국심장협회(AHA) 지침에 따라 심장초음파검사를 활용하여 특히 좌심실 및 우심실 기능과 판막 완전성에 중점을 두고 심장 구조와 기능을 평가할 예정입니다. 운동 능력은 표준화된 6분 걷기 테스트를 통해 측정됩니다. NT-proBNP 수치는 심장 스트레스와 기능의 지표로 측정됩니다.
참가자는 등록 후 18주 동안 추적 관찰되며, 1차 종료점은 기준선에서 3개월까지의 염증 지표 변화입니다. 2차 평가변수에는 같은 기간 동안 심장 기능과 운동 능력의 변화가 포함됩니다. 임상시험은 윤리위원회의 승인과 서면 동의를 얻은 후 40명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 각 환자는 4주 동안 250mg 1일 2회(BID) 용량으로 시작하여 이후 4주 동안 500mg BID, 추가 4주 동안 750mg BID로 증량하여 6주 동안 투여받게 됩니다. 기간.
이 연구에서 얻은 통찰력은 향후 대규모 연구를 안내하고 심부전 관리에 있어 제니스테인의 치료 잠재력을 밝히는 데 중추적인 역할을 할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bojan Vrtovec, MD, PhD
- 전화번호: +3861 522 1157
- 이메일: bojan.vrtovec@kclj.si
연구 연락처 백업
- 이름: Sabina Frljak, MD, PhD
- 전화번호: +3861 522 8537
- 이메일: sabina.frljak@kclj.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- UMC Ljubljana
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연락하다:
- Bojan Vrtovec, MD, PhD
- 전화번호: +3861 522 1157
- 이메일: bojan.vrtovec@kclj.si
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연락하다:
- Sabina Frljak, MD, PhD
- 전화번호: +3861 522 8537
- 이메일: sabina.frljak@kclj.si
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- LVEF가 40% 미만인 허혈성 또는 비허혈성 병인의 심부전 존재.
- LVEF가 있는 ATTR 심근병증.
- 최소 1개월 동안 의학적 관리 요법을 변경하지 않고 3개월 동안 안정적으로 최적으로 허용되는 HF 요법 용량.
- NT-proBNP >350pg/mL.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 관상동맥 중재술을 받았습니다.
- 임신
- 암
- 완전 채식을 하는 환자
- 이소플라보노이드 또는 레스베라트롤과 같은 보충제를 복용하는 환자.
- 에탄올 남용(남성: 하루에 4잔 이상 또는 주당 14잔 이상; 여성: 하루에 3잔 이상 또는 주당 7잔 이상)
- 간 기능 장애(아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3X ULN 또는 총 빌리루빈이 1.5배 ULN 초과)
- 신장 기능 장애(eGFR 25 mL/min/1.73 미만 m2)
- 조절되지 않는 당뇨병(HgbA1c >10%)
- 응고병증
- 혈구감소증(백혈구감소증 또는 헤모글로빈 < 9mg/dl 또는 혈소판 <100x103/mm3)
- 최근 3개월 이내에 심부전 이외의 사유로 입원한 적이 있는 환자.
- NYHA 기능 등급 I 또는 기능 등급 IV 증상.
- 급성 세균성 또는 바이러스성 감염성 질환 또는 만성 감염성 질환의 급성 악화
- 콩에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제니스테인 요법
참가자는 혈액 샘플을 수집하기 전 처음 4주 동안 제니스테인 BID 250mg(총 500mg)을 경구 섭취합니다.
그런 다음 환자는 혈액을 채취하기 전 다음 4주 동안 제니스테인 BID 500mg(총 1000mg)을 복용하게 됩니다.
그 후, 환자는 혈액 샘플을 수집하기 전에 4주 동안 제니스테인 BID 750mg(총 1500mg)을 복용하게 됩니다.
그 후, 환자는 혈액 샘플 수집을 위해 다시 오기 전 6주 동안 제니스테인을 중단하게 됩니다.
Genistein 캡슐은 MCS Formulas에서 제조 및 구입됩니다.
제니스테인은 HPLC에 의해 98% 순수 제니스테인으로 인증되었으며 GLP(Good Laboratory Practice) 인증을 받았습니다.
기준선에서 그리고 다시 Genistein 중단 전(12주차)에 경흉부 심장초음파 검사와 6분 걷기 테스트도 실시합니다.
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단계적으로 제니스테인 투여 후 휴약 기간이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HF 염증 및 심장대사 지표
기간: 18주
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안전성 프로필을 종합적으로 평가하고 심부전 환자의 주요 염증 및 심대사 바이오마커에 대한 제니스테인의 영향을 결정하기 위해 특정 측정 도구를 사용하여 다음 마커를 평가합니다. 염증 표지자:
심장대사 지표:
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 능력과 심장 성능
기간: 18주
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운동 능력은 표준 프로토콜에 따라 맹검 관찰자가 수행하는 6분 걷기 테스트로 평가됩니다. 심장 성능은 심장 초음파 검사로 평가됩니다. 스캔은 좌심실 수축기말 및 확장기말 용적(LVESV 및 LVEDV), 심근 질량, 좌심실 수축기 및 확장기 기능 평가, 좌심실 박출률(LVEF), 요골 및 종방향 전역 및 분절 긴장을 2배로 평가합니다. 차원 반점 추적 심장초음파검사(2D-STE), 좌심실 이완기 기능은 E 측면 및 내측 속도, E/e', LA 용적 및 TR 속도로 평가됩니다. RV 크기, RV 수축기 및 이완기 기능, RV 수축기 혈압, RV 2D 반점 추적에 대한 포괄적인 평가 RV 자유벽의 세 부분에 대한 평균 RV 자유벽(2D-STE)의 종방향 변형 분석, 판막 기능 평가 조직 도플러 매개변수(e', s')가 수행됩니다. |
18주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 바이오마커
기간: 18주
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우리는 Genistein 치료 후 SEER 또는 OLink 플랫폼을 사용하고 기준선에 대한 벤치마크를 사용하여 편견 없는 단백질체학을 통해 혈액 바이오마커의 변경을 조사하는 것을 목표로 할 것입니다. 구체적인 바이오마커 및 측정 도구는 다음과 같습니다. 단백질체학 분석:
측정 단위: • 바이오마커는 해당 단위, 일반적으로 밀리리터당 피코그램(pg/mL) 또는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다. |
18주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CARDIOGEN
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