Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genisteiną układu sercowo-naczyniowego w leczeniu zapalenia niewydolności serca (CARDIOGEN)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Medical Centre Ljubljana

Pilotażowe badanie kliniczne terapii genisteiną układu sercowo-naczyniowego w leczeniu zapalenia niewydolności serca

Celem tego otwartego badania fazy 1b/2a jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności genisteiny u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Badanie skupi się na jego wpływie na biomarkery zapalne i kardiometaboliczne, a także na jego wpływie na czynność serca i wydolność wysiłkową.

Próbki krwi będą pobierane na początku badania, po każdym podaniu genisteiny i po sześciotygodniowym okresie wymywania placebo. Próbki te zostaną poddane kompleksowym analizom w celu oceny cytokin zapalnych i nowych markerów molekularnych. Rutynowe badania, w tym pełna morfologia krwi (CBC), podstawowy panel metaboliczny (Chem 7), testy czynności wątroby (LFT), hemoglobina A1c (HbA1c), N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro b (NT-proBNP), C-Reaktywny Oznaczone zostanie białko (CRP) i troponina T. Zaawansowane oceny obejmą sekwencjonowanie RNA (seq RNA) na komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) oraz izolację egzosomów osocza w celu identyfikacji biomarkerów stanu zapalnego. Ponadto podzbiór próbek krwi zostanie wykorzystany do wytworzenia indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPSC), aby dokładniej zbadać wpływ leczenia na markery stanu zapalnego związanego z niewydolnością serca.

Echokardiografia, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) i Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA), zostanie wykorzystana do oceny budowy i funkcji serca, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji lewej i prawej komory oraz integralności zastawek. Wydolność wysiłkowa będzie oceniana za pomocą standardowego sześciominutowego testu marszu. Poziomy NT-proBNP będą mierzone jako wskaźnik obciążenia i funkcjonowania serca.

Uczestnicy będą obserwowani przez 18 tygodni po włączeniu do badania, przy czym głównym punktem końcowym będzie zmiana markerów stanu zapalnego od wartości wyjściowej do wartości po trzech miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany w czynności serca i wydolności wysiłkowej w tym samym okresie. Celem badania jest włączenie 40 uczestników po uzyskaniu zgody komisji etycznej i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Każdy pacjent będzie otrzymywał genisteinę według schematu dawkowania rozpoczynającego się od 250 mg dwa razy na dobę (BID) przez 4 tygodnie, zwiększającego się do 500 mg BID przez kolejne 4 tygodnie i 750 mg BID przez kolejne 4 tygodnie, zakończone po 6 tygodniach okres w górę.

Oczekuje się, że wnioski zebrane w tym badaniu będą miały kluczowe znaczenie dla ukierunkowania przyszłych badań na większą skalę i wyjaśnienia terapeutycznego potencjału genisteiny w leczeniu niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność niewydolności serca o etiologii niedokrwiennej lub nieniedokrwiennej z LVEF <40%.
  • Kardiomiopatia ATTR z dowolną LVEF.
  • Stabilne, optymalnie tolerowane dawki terapii HF przez 3 miesiące, bez zmian w schemacie leczenia przez co najmniej 1 miesiąc.
  • NT-proBNP >350 pg/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciąża
  • Rak
  • Pacjenci na diecie wegańskiej
  • Pacjenci przyjmujący suplementy takie jak izoflawonoidy lub resweratrol.
  • Nadużywanie etanolu (mężczyźni: > 4 drinki dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo; kobiety: > 3 drinki dowolnego dnia lub więcej niż 7 drinków tygodniowo)
  • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3X GGN lub bilirubina całkowita większa niż 1,5-krotność GGN)
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR poniżej 25 ml/min/1,73 m2)
  • Niekontrolowana cukrzyca (HgbA1c >10%)
  • Koagulopatie
  • Cytopenia (leukocytopenia lub hemoglobina < 9 mg/dl lub płytki krwi <100x103/mm3)
  • Wszyscy pacjenci, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodów innych niż niewydolność serca.
  • Objawy klasy funkcjonalnej I lub IV klasy NYHA.
  • Ostra bakteryjna lub wirusowa choroba zakaźna lub ostre zaostrzenie przewlekłej choroby zakaźnej
  • Znana nadwrażliwość na soję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Genisteiną
Uczestnicy będą spożywać 250 mg genisteiny BID (w sumie 500 mg) doustnie przez pierwsze 4 tygodnie przed pobraniem próbek krwi. Następnie pacjenci będą przyjmować 500 mg genisteiny BID (w sumie 1000 mg) przez następne 4 tygodnie, zanim pobierze się krew. Następnie pacjenci będą przyjmować 750 mg genisteiny BID (w sumie 1500 mg) przez 4 tygodnie, zanim zostaną pobrane próbki krwi. Następnie pacjenci nie będą przyjmować leku Genistein na 6 tygodni, zanim powrócą na pobranie próbek krwi. Kapsułki Genisteiny są produkowane i otrzymywane z formuł MCS. Genisteina posiada certyfikat HPLC potwierdzający, że zawiera 98% czystej genisteiny i posiada certyfikat dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP). Na początku badania i ponownie przed odstawieniem leku Genistein (po 12 tygodniach) wykonamy również echokardiografię przezklatkową i 6-minutowy test marszu.
Lek: Genisteina
Zwiększanie dawkowania genisteiny, po którym następuje okres wypłukiwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego i kardiometabolicznego HF
Ramy czasowe: 18 tygodni

Aby kompleksowo ocenić profil bezpieczeństwa i określić wpływ Genisteiny na kluczowe biomarkery zapalne i kardiometaboliczne u pacjentów z HF, przy użyciu specjalnych narzędzi pomiarowych zostaną ocenione następujące markery:

Markery stanu zapalnego:

  • Interleukina-6 (IL-6): Zmierzono za pomocą testu ELISA.
  • Interleukina-8 (IL-8): Zmierzono za pomocą testu ELISA.
  • Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α): Mierzono za pomocą testu ELISA.
  • Interferon-gamma (IFN-γ): Mierzono za pomocą testu ELISA.

Markery kardiometaboliczne:

  • Peptyd natriuretyczny typu B (BNP): Mierzony za pomocą testu immunologicznego.
  • Białko C-reaktywne (CRP): Mierzone za pomocą testu immunologicznego.
  • Hemoglobina A1C (HgA1C): Mierzona standardowymi metodami laboratoryjnymi.
  • Pełna morfologia krwi (CBC): Mierzona za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
  • Kompleksowy panel metaboliczny (Chem 7): Mierzony przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
  • Testy czynności wątroby (LFT): Mierzone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność wysiłkowa i wydolność serca
Ramy czasowe: 18 tygodni

Wydolność wysiłkowa będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu, który zostanie przeprowadzony przez niewidomego obserwatora zgodnie ze standardowym protokołem.

Czynność serca zostanie oceniona za pomocą echokardiografii. W badaniach obrazowych oceniona zostanie objętość końcowoskurczowa i końcoworozkurczowa lewej komory (LVESV i LVEDV), masa mięśnia sercowego, ocena funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), promieniowe i podłużne odkształcenie globalne i segmentalne o dwa wymiarowa echokardiografia ze śledzeniem plamek (2D-STE), czynność rozkurczowa LV będzie oceniana na podstawie prędkości bocznej i środkowej E, E/e', objętości LA i prędkości TR). Kompleksowa ocena wielkości RV, funkcji skurczowej i rozkurczowej RV, ciśnień skurczowych RV, analiza plamek RV 2D, analiza odkształceń podłużnych wolnej ściany RV uśredniona dla trzech segmentów wolnej ściany RV (2D-STE), ocena funkcji zastawek oraz parametry tkankowego Dopplera (e', s').
18 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: 18 tygodni

Naszym celem będzie zbadanie zmian w biomarkerach krwi za pomocą bezstronnej proteomiki przy użyciu platformy SEER lub OLink po leczeniu Genisteiną i porównaniu z wartością wyjściową. Konkretne biomarkery i narzędzia pomiarowe są następujące:

Analiza proteomiczna:

  • Platforma: macierz do profilowania proteomicznego OLink lub RayBiotech.
  • Biomarkery: Oceniony zostanie kompleksowy panel białek związanych ze stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym i zdrowiem układu krążenia.

  • Przykłady biomarkerów:

    • Cytokiny: IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ.
    • Białka ostrej fazy: CRP, amyloid A w surowicy.
    • Czynniki wzrostu: VEGF, EGF.
    • Białka metaboliczne: adiponektyna, leptyna.

Jednostki miary:

• Biomarkery będą mierzone w odpowiednich jednostkach, zazwyczaj w pikogramach na mililitr (pg/ml) lub nanogramach na mililitr (ng/ml).
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

Greenstone Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARDIOGEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Genisteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj