건강한 참가자(일본 및 중국 참가자 포함)에서 AZD8965의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 및 다중 상승 용량 연구와 건강한 참가자의 AZD8965의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 코호트
2025년 12월 5일 업데이트: AstraZeneca
건강한 참가자(일본 및 중국 참가자 포함)에 대한 단일 및 다중 증량 투여 후 AZD8965의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제1상 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구 및 공개 라벨 코호트를 평가합니다. 건강한 참가자의 AZD8965의 약동학에 대한 식품의 영향
이 연구의 목적은 건강한 참가자(일본인 및 중국인 참가자 포함)를 대상으로 단일 및 다중 증량 용량을 통해 AZD8965의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 식품이 안전성, 내약성, 및 경구 투여된 AZD8965의 PK.
연구 개요
상세 설명
이는 인간의 단일 및 다중 상승 용량 연구에서 최초입니다. 연구는 파트 1(단일 상승 용량[SAD]), 파트 2(다중 상승 용량[MAD]), 파트 3A(일본 및 중국 SAD), 파트 3B(일본 및 중국 결합 SAD 및 MAD)의 4개 부분으로 구성됩니다. 및 4부(음식 효과).
각 연구 부분에는 28일의 선별 기간과 참가자가 연구 중재 투여 전날(-1일)부터 연구 중재 투여 후 최소 48~72시간까지 임상 유닛에 거주하는 거주 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥을 갖춘 건강한 남성 및 여성 참가자(일본인 및 중국인 참가자 포함).
- 모든 가임기 여성은 선별검사 방문(혈청) 및 임상병동 입원(소변) 시 임신 검사 음성이 나와야 합니다.
- 모든 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성애 활동이 활발한 경우 사용자 의존도가 낮은 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 불임 남성 파트너는 이 약을 처음 투여할 때부터 임신을 피하기 위해 콘돔을 사용해야 합니다. 연구 개입의 마지막 투여 후 20일까지 연구 개입. 여성은 연구 기간 동안 호르몬 피임약이나 호르몬 대체 요법을 사용해서는 안 됩니다.
가임 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하여 선별 방문에서 확인되어야 합니다.
- 폐경기는 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 대체 의학적 원인 없이 무월경이 지속되고 난포자극호르몬(FSH) 수치가 폐경기 범위에 있는 것으로 정의됩니다.
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술을 통한 비가역적 외과적 불임에 대한 문서. 난관 결찰은 허용되지 않습니다.
- 가임기 파트너가 있는 성적으로 활동적인 가임 남성 참가자는 연구 중재 투여를 처음 투여한 시점부터 연구 중재의 마지막 투여 후 20일까지 지정된 피임 방법을 준수해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18~30kg/㎡(제곱미터 포함)이고 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
파트 3A 및 파트 3B(일본 참가자)
건강한 일본인 참가자는 다음 사항을 모두 충족하는 경우 자격을 얻습니다.
- 일본에서 태어났다
- 일본인 친부모 2명과 일본인 조부모 4명이 있습니다.
- 상영 당시 10년 이상 일본 이외 지역에 거주하지 않았습니다. 파트 3A 및 파트 3B(중국 참가자)
건강한 중국 참가자들. 중국계 참가자는 다음 사항을 모두 충족해야 자격이 있습니다.
- 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만 출생
- 인터뷰를 통해 확인된 중국인 친부모 2명과 중국인 조부모 4명이 있어야 합니다.
- 심사 당시 10년 이상 중국 이외 지역에 거주하지 않았습니다.
제외 기준:
- 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 만성 또는 진행 중인 위장관 질환, 호흡기 질환, 간 질환, 신장 질환, 췌장 질환, 당뇨병 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 모든 상태.
- 만성 또는 진행 중인 신경학적 장애, 이 제품의 잠재적인 신경학적 효과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 과거 또는 진행 중인 정신 장애.
- 고혈압이나 심혈관 질환의 병력이 있는 참가자.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
- 만성 감염(예: 요로 감염)이 있거나 감염 위험이 높은 참가자(예: 수술, 외상, 심각한 치과 질환 또는 심각한 감염).
- 요소 회로 기능에 결함이 있거나 의심되는 참가자 또는 한 명 이상의 생물학적 친척에게 요소 회로 장애의 가족력이 있는 참가자.
- 비정상적인 실험실 수치 및 활력징후.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 공통 가변성 면역결핍증을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중인 후천성 면역결핍 질환 또는 참가자가 면역 대체 요법을 복용하고 있습니다.
- 심각한 알레르기/과민증 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증 병력, 또는 AZD8965와 유사한 화학 구조 또는 계열을 가진 약물에 대한 과민증 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: SAD 코호트 1 - AZD8965(용량 1)
참가자는 1일차에 AZD8965(1회 용량)를 1회 투여받거나 AZD8965에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
AZD8965는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: SAD 코호트 2 - AZD8965(용량 2)
참가자는 1일차에 AZD8965(2차 용량)를 1회 투여받거나 AZD8965에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
AZD8965는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: SAD 코호트 3 - AZD8965(용량 3)
참가자는 1일차에 AZD8965(3차 용량)를 1회 투여받거나 AZD8965에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
AZD8965는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: SAD 코호트 4 - AZD8965(용량 4)
참가자는 1일차에 AZD8965(4차 용량)를 1회 투여받거나 AZD8965에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
AZD8965는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: SAD 코호트 5 - AZD8965(용량 5)
참가자는 1일차에 AZD8965(5차 투여량)를 1회 투여받거나 AZD8965에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
AZD8965는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: MAD 코호트 1 - AZD8965(용량 1)
참가자는 1일차부터 8일차까지 AZD8965(1차 용량)를 여러 번 투여받거나 AZD8965에 맞는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
AZD8965는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: MAD 코호트 2 - AZD8965(용량 2)
참가자는 1일차부터 8일차까지 AZD8965(2차 용량)를 여러 번 투여받거나 AZD8965에 맞는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
AZD8965는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: MAD 코호트 3 - AZD8965(용량 3)
참가자는 1일차부터 8일차까지 AZD8965(3차 투여량)를 여러 번 투여받거나 AZD8965에 맞는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
AZD8965는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 3A: SAD 코호트 1(일본어) - AZD8965(용량 1)
일본 참가자는 1일차에 AZD8965(1회 용량)를 1회 투여받거나 AZD8965에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
AZD8965는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 3A: SAD 코호트 2(일본어) - AZD8965(용량 2)
일본 참가자는 1일차에 AZD8965(2차 용량) 단일 용량을 투여받거나 AZD8965에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
AZD8965는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 3A: SAD 코호트 3(중국어) - AZD8965(용량 1)
중국인 참가자는 1일차에 AZD8965(1차 용량)를 1회 투여받거나 AZD8965에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
AZD8965는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 3B: 단일 및 다중 상승 용량(SMAD) 코호트 1(일본어) - AZD8965(용량 1)
일본 참가자는 1일차에 AZD8965(1차 용량) 단일 용량 또는 AZD8965에 상응하는 위약을 투여받고, 3일차부터 9일차까지 AZD8965의 다중 용량 또는 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
AZD8965는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 3B: SMAD 코호트 2(중국어) - AZD8965(용량 1)
중국인 참가자는 1일차에 AZD8965(1차 용량) 단일 용량 또는 AZD8965에 상응하는 위약을 투여받고, 3일차부터 9일차까지 AZD8965의 다중 용량 또는 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
AZD8965는 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 4: 음식 효과 코호트 - AZD8965
참가자는 AZD8965의 2회 단일 용량 치료를 받게 됩니다[단식 상태 또는 식사를 한 상태(고지방 식사 후)에서 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후].
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AZD8965는 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 3A: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: SAE: 스크리닝(-28일)부터 5주까지; AE: 1일차부터 5주차까지
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건강한 참가자에게 단일 증량 용량을 경구 투여한 후 AZD8965의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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SAE: 스크리닝(-28일)부터 5주까지; AE: 1일차부터 5주차까지
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파트 2 및 3B: AE 및 SAE 참가자 수
기간: SAE: 스크리닝(-28일)부터 8주까지; AE: 1일차부터 8주차까지.
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건강한 참가자에게 여러 번 증량 용량을 경구 투여한 후 AZD8965의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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SAE: 스크리닝(-28일)부터 8주까지; AE: 1일차부터 8주차까지.
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파트 4: 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965 경구 투여 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK에 대한 공복 상태와 비교하여 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
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1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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파트 4: 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965 경구 투여 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK에 대한 공복 상태와 비교하여 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
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1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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파트 4: 0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965 경구 투여 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK에 대한 공복 상태와 비교하여 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
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1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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파트 4: 최대 관찰 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965 경구 투여 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK에 대한 공복 상태와 비교하여 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
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1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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파트 4: 시간 t1부터 시간 t2까지 농도-시간 곡선 아래 부분 면적[AUC(t1-t2)]
기간: 1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965 경구 투여 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK에 대한 공복 상태와 비교하여 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
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1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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파트 4: 최종 제거 반감기(t½λz)
기간: 1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965 경구 투여 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK에 대한 공복 상태와 비교하여 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
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1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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파트 4: 평균 체류 시간(MRTinf)
기간: 1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965 경구 투여 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK에 대한 공복 상태와 비교하여 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
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1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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파트 4: 겉보기 전체 차체 간격(CL/F)
기간: 1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965 경구 투여 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK에 대한 공복 상태와 비교하여 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
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1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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4부: 터미널 기준 분포의 겉보기 볼륨(Vz/F)
기간: 1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965 경구 투여 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK에 대한 공복 상태와 비교하여 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
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1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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파트 4: AUC 누적 비율(Rac AUC)
기간: 1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965 경구 투여 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK에 대한 공복 상태와 비교하여 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
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1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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파트 4: Cmax에 대한 누적 비율(Rac Cmax)
기간: 1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965 경구 투여 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK에 대한 공복 상태와 비교하여 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
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1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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파트 4: t1부터 t2까지 소변으로 배설되는 변하지 않은 약물의 개별적 및 누적량[Ae(t1-t2)]
기간: 1일차(투약 전)부터 5일차까지
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건강한 참가자에게 AZD8965 경구 투여 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK에 대한 공복 상태와 비교하여 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
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1일차(투약 전)부터 5일차까지
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파트 4: t1부터 t2까지 소변으로 변하지 않고 배설되는 용량의 개별 및 누적 비율[fe(t1-t2)]
기간: 1일차(투약 전)부터 5일차까지
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건강한 참가자에게 AZD8965 경구 투여 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK에 대한 공복 상태와 비교하여 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
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1일차(투약 전)부터 5일차까지
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파트 4: 시험 AUC/참조 AUC(Frel AUC)로 계산된 상대 생체 이용률
기간: 1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965 경구 투여 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK에 대한 공복 상태와 비교하여 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
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1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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파트 4: 시험 Cmax/기준 Cmax(Frel Cmax)로 계산된 상대적 생체 이용률
기간: 1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965 경구 투여 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK에 대한 공복 상태와 비교하여 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
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1일차(투약 전)부터 7일차(투약 후 72시간)까지
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파트 4: 신장 제거(CLR)
기간: 1일차(투약 전)부터 5일차까지
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건강한 참가자에게 AZD8965 경구 투여 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK에 대한 공복 상태와 비교하여 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
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1일차(투약 전)부터 5일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1, 2, 3A 및 3B: 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965의 단일 및 다중 증량 용량을 경구 투여한 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK를 특성화합니다.
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파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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파트 1, 2, 3A 및 3B: 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965의 단일 및 다중 증량 용량을 경구 투여한 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK를 특성화합니다.
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파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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파트 1, 2, 3A 및 3B: 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965의 단일 및 다중 증량 용량을 경구 투여한 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK를 특성화합니다.
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파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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파트 1, 2, 3A 및 3B: 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965의 단일 및 다중 증량 용량을 경구 투여한 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK를 특성화합니다.
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파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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파트 1, 2, 3A 및 3B: 시간 t1부터 시간 t2까지 농도-시간 곡선 아래 부분 면적[AUC(t1-t2)]
기간: 파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965의 단일 및 다중 증량 용량을 경구 투여한 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK를 특성화합니다.
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파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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파트 1, 2, 3A 및 3B: 단자 제거 반감기(t½λz)
기간: 파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965의 단일 및 다중 증량 용량을 경구 투여한 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK를 특성화합니다.
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파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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파트 1, 2, 3A 및 3B: 평균 체류 시간(MRTinf)
기간: 파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965의 단일 및 다중 증량 용량을 경구 투여한 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK를 특성화합니다.
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파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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부품 1, 2, 3A 및 3B: 외관상 차체 전체 간격(CL/F)
기간: 파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965의 단일 및 다중 증량 용량을 경구 투여한 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK를 특성화합니다.
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파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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파트 1, 2, 3A 및 3B: 터미널을 기준으로 한 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965의 단일 및 다중 증량 용량을 경구 투여한 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK를 특성화합니다.
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파트 1 및 3A: 1일차(투약 전)부터 4일차(투여 후 72시간); 파트 2 및 3B: 1일차(투약 전)부터 10일차(투약 후 48시간)까지
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파트 1, 2, 3A 및 3B: t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 배설되는 변하지 않은 약물의 개별적 및 누적량[Ae(t1-t2)]
기간: 파트 1 및 3A: 2일차까지; 파트 2 및 3B: 1, 2, 8, 9일차
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건강한 참가자에게 AZD8965의 단일 및 다중 증량 용량을 경구 투여한 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK를 특성화합니다.
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파트 1 및 3A: 2일차까지; 파트 2 및 3B: 1, 2, 8, 9일차
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파트 1, 2, 3A 및 3B: t1부터 t2까지 소변으로 변하지 않고 배설되는 용량의 개별 및 누적 백분율[fe(t1-t2)]
기간: 파트 1 및 3A: 2일차까지; 파트 2 및 3B: 1, 2, 8, 9일차
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건강한 참가자에게 AZD8965의 단일 및 다중 증량 용량을 경구 투여한 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK를 특성화합니다.
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파트 1 및 3A: 2일차까지; 파트 2 및 3B: 1, 2, 8, 9일차
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파트 1, 2, 3A 및 3B: 신장 제거(CLR)
기간: 파트 1 및 3A: 2일차까지; 파트 2 및 3B: 1, 2, 8, 9일차
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건강한 참가자에게 AZD8965의 단일 및 다중 증량 용량을 경구 투여한 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK를 특성화합니다.
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파트 1 및 3A: 2일차까지; 파트 2 및 3B: 1, 2, 8, 9일차
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파트 2 및 3B: 투여 간격의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 1일차(투약 전)부터 10일차(투여 후 48시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965의 다중 상승 용량을 경구 투여한 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK를 특성화합니다.
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1일차(투약 전)부터 10일차(투여 후 48시간)까지
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파트 2 및 3B: AUC 누적 비율(Rac AUC)
기간: 1일차(투약 전)부터 10일차(투여 후 48시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965의 다중 상승 용량을 경구 투여한 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK를 특성화합니다.
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1일차(투약 전)부터 10일차(투여 후 48시간)까지
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파트 2 및 3B: Cmax에 대한 누적 비율(Rac Cmax)
기간: 1일차(투약 전)부터 10일차(투여 후 48시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965의 다중 상승 용량을 경구 투여한 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK를 특성화합니다.
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1일차(투약 전)부터 10일차(투여 후 48시간)까지
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파트 2 및 3B: 임시 변경 매개변수(TCP)
기간: 1일차(투약 전)부터 10일차(투여 후 48시간)까지
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건강한 참가자에게 AZD8965의 다중 상승 용량을 경구 투여한 후 활성 약물 및 전구 약물의 PK를 특성화합니다.
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1일차(투약 전)부터 10일차(투여 후 48시간)까지
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파트 4: AE 및 SAE 참가자 수
기간: SAE: 스크리닝(-28일)부터 6주까지; AE: 1일차부터 6주차까지
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건강한 참가자의 단식 및 급식(고지방 식사 섭취 후) 조건에서 AZD8965의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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SAE: 스크리닝(-28일)부터 6주까지; AE: 1일차부터 6주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D6960C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로